Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro vojenskou depresi související s TBI (ADEPT)

24. dubna 2026 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

ADEPT: Adaptivní zkouška pro léčbu symptomů deprese spojených s otřesem mozku pomocí opakujících se protokolů transkraniální magnetické stimulace

Tato studie si klade za cíl porovnat různé typy repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS), které mohou zmírnit depresivní symptomy u členů vojenské služby Spojených států s otřesem mozku v anamnéze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U vojenského personálu Spojených států se míra deprese může zvýšit po mírném traumatickém poranění mozku nebo otřesu mozku. rTMS může mít terapeutický potenciál pro zmírnění symptomů deprese po otřesu mozku. Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, Bayesovská adaptivní studie zaměřená na porovnání bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti různých protokolů rTMS u příslušníků vojenské služby s depresivními symptomy a otřesem mozku v anamnéze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maheen M Adamson, PhD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Bliss, Texas, Spojené státy, 79918
        • Nábor
        • William Beaumont Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesse Wolfe, MD
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Nábor
        • Alexander T. Augusta Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Vanessa Donahue, BS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zachary J Craig, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50 let v době udělení souhlasu
  • Současný nebo bývalý člen vojenské služby USA způsobilý pro péči ve vojenském léčebném zařízení
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině

  • Anamnéza otřesu mozku (mírná TBI), > 6 měsíců, ale < 20 let před souhlasem, jak je definováno:

    1. pozitivní ztráta vědomí < 30 minut potvrzená vyšetřovatelem TBI a/nebo lékařskými záznamy a/nebo;
    2. pozitivní změna vědomí < 24 hodin potvrzená vyšetřovatelem TBI a/nebo lékařskými záznamy a/nebo;
    3. pozitivní posttraumatická amnézie 0 až 1 den potvrzená screenerem TBI a/nebo lékařskými záznamy
  • Výchozí hodnota MADRS >13

  • Před zařazením do studie udržoval stabilní režim psychotropní medikace po dobu šesti týdnů a stabilní režim behaviorální terapie po dobu dvanácti týdnů

    1. účastníci budou vyzváni, aby během studie dodržovali režim léků a behaviorální terapie, pokud jim jejich osobní lékař nedoporučí jinak
    2. změny v léčebných a/nebo behaviorálních terapeutických režimech budou přezkoumány a posouzeny studijním týmem, než budou moci účastníci pokračovat ve své registraci

  • Ženy, které mohou otěhotnět, musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie. Pro účely této studie přijatelné formy antikoncepce zahrnují:

    1. abstinence
    2. Chirurgická sterilizace (hysterektomie, podvázání vejcovodů, vasektomie pro mužské partnery)
    3. kondomy
    4. membrána
    5. antikoncepční pilulka nebo náplast
    6. nitroděložní tělísko (IUD)
  • V péči poskytovatele primární péče a/nebo behaviorálního zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšené riziko záchvatů v době rTMS včetně některého z následujících:

    1. Anamnéza nevyprovokovaných záchvatů nebo jakéhokoli záchvatu během 24 hodin od utrpění otřesu mozku (otřesů) nebo jiného poranění hlavy bez ohledu na to, zda bylo zjištěno, že souvisel s otřesem mozku
    2. Rodinná anamnéza dvou nebo více nevyprovokovaných záchvatů u příbuzného prvního stupně (rodič, sourozenec nebo dítě)
    3. Anamnéza středně těžké nebo těžké TBI na základě screeneru TBI a/nebo lékařských záznamů
    4. Historie pronikání TBI na základě screeneru TBI a/nebo lékařských záznamů
    5. Intrakraniální léze (jako je intrakraniální nádor nebo intraparenchymální krvácení), která by podle názoru zkoušejícího nebyla bezpečná s MRI nebo TMS, nebo která by vytvořila artefakt, který by narušil integritu dat
    6. V současné době užíváte léky nebo jiné látky (jako jsou tricyklická antidepresiva nebo neuroleptika), které podle názoru zkoušejícího snižují práh záchvatů
  • Kontraindikace probuzení 3T MRI bez kontrastu v době základní MRI
  • Těžké nebo nedávné nekontrolované srdeční onemocnění v anamnéze
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo intrakardiálních linií
  • Jakýkoli implantát, protéza nebo jiná trvalá změna těla (tj. implantované neurostimulátory a lékové pumpy), které by podle názoru zkoušejícího nebyly bezpečné s MRI nebo TMS, nebo které by vytvořily artefakt, který by narušil integritu data
  • Přítomnost rychle progresivních onemocnění, jako je rakovina v pozdním stádiu, neurodegenerativní stavy, selhání velkých orgánů atd.
  • Anamnéza bipolární poruchy nebo poruch schizofrenního spektra
  • Současné důkazy o poruchách nálady vyvolaných látkami, aktivní psychóze nebo depresi, sekundární k obecnému zdravotnímu onemocnění jinému než TBI
  • Současná nebo celoživotní historie přijímání otevřeného TMS
  • Současná nebo nedávná anamnéza (během 6 měsíců před zařazením) užívání jiné neurostimulační léčby, včetně, ale bez omezení, transkraniálního stejnosměrného proudu (tDCS), transkraniálního střídavého proudu (tACS), alfa stimulace nebo elektrokonvulzivní terapie
  • Jednostranná nebo oboustranná amputace horní končetiny nebo jiný stav vylučující kalibraci prahu motoru
  • Pokus o sebevraždu do šesti měsíců před zápisem
  • Nelze dokončit časovou osu studie
  • Těžká klaustrofobie zasahující do 3T MRI s uzavřeným otvorem bez medikace/sedace
  • Jakékoli úvahy, které podle názoru zkoušejícího mohou nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníků, účast nebo vědeckou platnost shromažďovaných údajů (např. závažné nebo kontrolované nekontrolované zneužívání látek, neschopnost zůstat na stabilní neurotropní medikaci a/nebo chování). terapeutický režim v průběhu randomizační fáze studie, plánovaná hospitalizace v polovině počátečního randomizačního období, omezená délka života, vězni nebo jiní, kteří mají legálně omezenou svobodu pohybu a účastníků atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Aktivní rTMS/Individualized Connectome Targeting (ICT)
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Aktivní rTMS
Falešný srovnávač: Rameno 3
Sham rTMS
Přístroj: Sham rTMS
Falešný komparátor k aktivnímu rTMS
Experimentální: Rameno 2
Aktivní rTMS/klidový stav funkční MRI (rsfMRI) na základě cílení
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Aktivní rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, do 10 pracovních dnů od posledního sezení rTMS
Změna skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese od výchozího stavu po období po intervenci mezi skupinami. Škála je navržena pro měření závažnosti deprese a skládá se z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (těžká nebo trvalá přítomnost příznaků), pro celkové možné skóre 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Výchozí stav po intervenci, do 10 pracovních dnů od posledního sezení rTMS
Změna od základní hodnoty ve skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS) v podskupině
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, do 10 pracovních dnů od posledního sezení rTMS
Změna skóre na Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese mezi skupinami od výchozího stavu po období po intervenci u účastníků, kteří dokončili ≥ 80 % relací rTMS. Škála je navržena pro měření závažnosti deprese a skládá se z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (těžká nebo trvalá přítomnost příznaků), pro celkové možné skóre 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Výchozí stav po intervenci, do 10 pracovních dnů od posledního sezení rTMS
Změna skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS) od výchozího stavu k 6měsíčnímu sledování
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese od výchozího stavu po 6měsíční sledování mezi skupinami. Škála je navržena pro měření závažnosti deprese a skládá se z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (těžká nebo trvalá přítomnost příznaků), pro celkové možné skóre 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Základní až 6 měsíců
Srovnání léčebné odpovědi nebo remise ve skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, do 10 pracovních dnů od posledního sezení rTMS
Srovnání podílu účastníků v každém stavu, kteří dosáhli léčebné odpovědi ≥50% zlepšení MADRS) nebo remise (MADRS ≤10)
Výchozí stav po intervenci, do 10 pracovních dnů od posledního sezení rTMS
Srovnání doby trvání remise symptomů deprese ve skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Období sledování, od 1 do 6 měsíců po posledním sezení rTMS
Srovnání doby trvání remise symptomů deprese v Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Skóre mezi skupinami hodnocené měsíčně během sledování
Období sledování, od 1 do 6 měsíců po posledním sezení rTMS
Porovnání frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, do 10 pracovních dnů od posledního sezení rTMS
Srovnání AE mezi skupinami
Výchozí stav po intervenci, do 10 pracovních dnů od posledního sezení rTMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání změn v inventáři skóre depresivní symptomatologie-sebe hlášení (IDS-SR) od výchozího stavu k pointervenci
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, do 10 pracovních dnů od posledního sezení rTMS
Změna v inventáři skóre depresivní symptomatologie-Self Report mezi skupinami. Zpráva je 30-ti položková sebehodnotící stupnice závažnosti symptomů deprese, přičemž každá otázka je na stupnici od 0 do 4; a skóre se pohybuje mezi 0 až 84, přičemž vyšší skóre odráží vyšší závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav po intervenci, do 10 pracovních dnů od posledního sezení rTMS
Srovnání změn ve skóre stupnice symptomů velké depresivní poruchy (SMDDS) od výchozího stavu po období po intervenci
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, do 10 pracovních dnů od posledního sezení rTMS
Změna skóre příznaků velké depresivní poruchy mezi skupinami. Škála je škála s 16 otázkami, přičemž každá otázka používá hodnotící stupnici od 0 („Vůbec ne“ nebo „Nikdy“) do 4 („Extrémně“ nebo „Vždy“); celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomatologii.
Výchozí stav po intervenci, do 10 pracovních dnů od posledního sezení rTMS
Srovnání změn v inventáři skóre depresivní symptomatologie-sebe hlášení (IDS-SR) od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Změna v inventáři skóre depresivní symptomatologie-Self Report mezi skupinami. Zpráva je 30-ti položková sebehodnotící stupnice závažnosti symptomů deprese, přičemž každá otázka je na stupnici od 0 do 4; a skóre se pohybuje mezi 0 až 84, přičemž vyšší skóre odráží vyšší závažnost symptomů deprese
Základní až 6měsíční sledování
Srovnání změn ve skóre škály symptomů velké depresivní poruchy (SMDDS) od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Změna skóre příznaků velké depresivní poruchy mezi skupinami. Škála je škála s 16 otázkami, přičemž každá otázka používá hodnotící stupnici od 0 („Vůbec ne“ nebo „Nikdy“) do 4 („Extrémně“ nebo „Vždy“); celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomatologii.
Základní až 6měsíční sledování
Porovnání změn ve stupnici kvality života TBI (TBI-QOL) skóre subtestů od výchozího stavu po období po intervenci
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, do 10 pracovních dnů od posledního sezení rTMS
Změna skóre subtestů mezi skupinami Rozsahy úzkosti Hrubé skóre (RS) 10-50, T-skóre 36,0-85,1; vyšší = horší Komunikační rozsahy RS 9-45, T-skóre 12,8-67,2; vyšší = lepší Rozsahy deprese RS 10-50, T-skóre 38,3-82,6; vyšší = horší rozsahy emoční a behaviorální dyskontroly RS 10-50, T-skóre 33,1-84,6; vyšší = horší Výkonný Funkční rozsah RS 10-50, T-skóre 12,3-58,0; vyšší = lepší Únava se pohybuje RS 10-50, T-skóre 32,7-80,7; vyšší = horší Obecné obavy se pohybují RS 10-50, T-skóre 17,3-59,6; vyšší = lepší Smutek - Ztráta se pohybuje RS 9-45, T-skóre 32,9-75,0; vyšší = horší Bolest hlavy se pohybuje RS 10-50, T-skóre 38,9-72,6; vyšší = horší Rozsah nezávislosti RS 8-40, T-skóre 21,2-66,2; vyšší = lepší Interference bolesti se pohybuje RS 10-50, T-skóre 40,4-78,8; vyšší = horší Rozsahy odolnosti RS 10-50, T-skóre 15,3-69,2; vyšší = lepší Sebevědomí se pohybuje v rozmezí RS 10-50, T-skóre 20,0-64,9; vyšší = lepší rozsahy kognitivních funkcí RS 8-40, T-skóre 22,5-67,0; vyšší = lepší
Výchozí stav po intervenci, do 10 pracovních dnů od posledního sezení rTMS
Porovnání změn ve škále TBI Quality of Life Scale (TBI-QOL) subtestových skóre od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Změna skóre subtestů mezi skupinami Rozsahy úzkosti Hrubé skóre (RS) 10-50, T-skóre 36,0-85,1; vyšší = horší Komunikační rozsahy RS 9-45, T-skóre 12,8-67,2; vyšší = lepší Rozsahy deprese RS 10-50, T-skóre 38,3-82,6; vyšší = horší rozsahy emoční a behaviorální dyskontroly RS 10-50, T-skóre 33,1-84,6; vyšší = horší Výkonný Funkční rozsah RS 10-50, T-skóre 12,3-58,0; vyšší = lepší Únava se pohybuje RS 10-50, T-skóre 32,7-80,7; vyšší = horší Obecné obavy se pohybují RS 10-50, T-skóre 17,3-59,6; vyšší = lepší Smutek - Ztráta se pohybuje RS 9-45, T-skóre 32,9-75,0; vyšší = horší Bolest hlavy se pohybuje RS 10-50, T-skóre 38,9-72,6; vyšší = horší Rozsah nezávislosti RS 8-40, T-skóre 21,2-66,2; vyšší = lepší Interference bolesti se pohybuje RS 10-50, T-skóre 40,4-78,8; vyšší = horší Rozsahy odolnosti RS 10-50, T-skóre 15,3-69,2; vyšší = lepší Sebevědomí se pohybuje v rozmezí RS 10-50, T-skóre 20,0-64,9; vyšší = lepší rozsahy kognitivních funkcí RS 8-40, T-skóre 22,5-67,0; vyšší = lepší
Základní až 6měsíční sledování
Porovnání změn v kontrolním seznamu PTSD pro skóre DSM-5 (PCL-5) od výchozího stavu po období po intervenci
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, do 10 pracovních dnů od posledního sezení rTMS
Změna v kontrolním seznamu PTSD pro skóre DSM-5 mezi skupinami. Kontrolní seznam je měření závažnosti symptomů PTSD, které si sami uvádějí, s rozsahem skóre 0–84, ve kterém vyšší skóre představuje větší závažnost.
Výchozí stav po intervenci, do 10 pracovních dnů od posledního sezení rTMS
Porovnání změn v kontrolním seznamu PTSD pro skóre DSM-5 (PCL-5) od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Změna v kontrolním seznamu PTSD pro skóre DSM-5 mezi skupinami. Kontrolní seznam je měření závažnosti symptomů PTSD, které si sami uvádějí, s rozsahem skóre 0–84, ve kterém vyšší skóre představuje větší závažnost.
Základní až 6měsíční sledování
Posouzení shody
Časové okno: Po intervenci do 10 pracovních dnů od posledního sezení rTMS
Podíl účastníků, kteří dosáhnou alespoň 80% shody, definovanou jako účastníci, kteří dokončili ≥16 rTMS sezení
Po intervenci do 10 pracovních dnů od posledního sezení rTMS
Porovnání změn v konektivitě rsfMRI od výchozího stavu po dobu po intervenci
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, do 10 pracovních dnů od posledního sezení rTMS
Porovnejte změny v konektivitě rsfMRI se zaměřením na mozkové sítě relevantní pro regulaci nálady mezi skupinami
Výchozí stav po intervenci, do 10 pracovních dnů od posledního sezení rTMS
Srovnání změn v konektivitě rsfMRI od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Porovnejte změny v konektivitě rsfMRI se zaměřením na mozkové sítě relevantní pro regulaci nálady mezi skupinami
Základní až 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

Uniformed Services University of the Health Sciences
Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USUHS-2020-050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat účastníků bez identifikátorů budou sdíleny s Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repository. Soubory dat bez identifikátorů mohou být také sdíleny s Federálním úložištěm dat pro výzkum traumatického poranění mozku (FITBIR)

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie budou soubory dat deidentifikovány a sdíleny s repozitáři. Neidentifikované datové sady budou uloženy v úložištích na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datovému úložišti CNRM určí Výbor pro kvalitu dat, přístup a publikaci CNRM. Vyšetřovatelé požadující přístup k údajům poskytnou seznam vyšetřovatelů a spolupracovníků, kteří budou mít přístup k údajům, dokumentaci etického chování při výzkumu a školení o ochraně lidských účastníků a dokumentaci schválení výzkumného projektu institucionální revizní radou.

Přístup k FITBIR se bude řídit přístupovými kritérii FITBIR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit