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軍事TBI関連のうつ病に対するrTMS (ADEPT)

2024年4月25日 更新者：Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

ADEPT: 反復経頭蓋磁気刺激プロトコルを使用した脳震盪に関連する抑うつ症状の治療のための適応試験

この研究の目的は、脳震盪の既往のある米国兵役の抑うつ症状を緩和する可能性がある反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) のさまざまな種類を比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

米国軍人では、軽度の外傷性脳損傷または脳震盪の後にうつ病の割合が増加する可能性があります. rTMS は、脳震盪後のうつ病の症状を緩和する治療の可能性を秘めている可能性があります。 この研究は、抑うつ症状および脳震盪の既往のある軍人におけるさまざまな rTMS プロトコルの安全性、有効性、および忍容性を比較することを目的とした、無作為化二重盲検ベイジアン適応試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

198

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maheen M Adamson, PhD
    • Texas
      • Fort Bliss、Texas、アメリカ、79918
        • William Beaumont Army Medical Center
        • 主任研究者：
          • Sean Sebesta, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
        • Alexander T. Augusta Military Medical Center
        • コンタクト：
          • Vanessa Donahue, BS
        • 主任研究者：
          • Zachary J Craig, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意時の年齢が18～50歳
  • 軍の治療施設での治療を受ける資格のある現在または元の米兵役
  • -英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できる

  • -脳震盪の病歴（軽度のTBI）、> 6か月、ただし同意前の20年未満、定義：

    1. TBIスクリーナーおよび/または医療記録によって確認された、30分未満の陽性の意識消失、および/または;
    2. TBIスクリーナーおよび/または医療記録によって確認された24時間未満の意識の肯定的な変化および/または;
    3. -TBIスクリーナーおよび/または医療記録によって確認された0〜1日の肯定的な心的外傷後健忘症
  • ベースライン MADRS >13

  • -研究に登録する前に、6週間の安定した向精神薬レジメンと12週間の安定した行動療法レジメンを維持しました

    1. 参加者は、主治医から特に推奨されない限り、研究全体を通して投薬と行動療法のレジメンを維持するよう促されます。
    2. 投薬および/または行動療法レジメンの変更は、参加者が登録を継続する前に、研究チームと一緒にレビューおよび評価されます

  • 出産の可能性がある女性参加者は、研究の過程で効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 この研究の目的のために、許容される避妊の形態には次のものがあります。

    1. 禁欲
    2. 不妊手術（子宮摘出、卵管結紮、男性パートナーの精管切除）
    3. コンドーム
    4. 横隔膜
    5. 避妊ピルまたはパッチ
    6. 子宮内避妊器具 (IUD)
  • プライマリケアおよび/または問題行動医療提供者の管理下にある

除外基準:

  • 次のいずれかを含むrTMS時の発作のリスクの上昇：

    1. -脳震盪に関連していると判断されたかどうかに関係なく、脳震盪またはその他の頭部外傷を負ってから24時間以内の原因のない発作または発作の履歴
    2. 第一度近親者（親、兄弟、または子供）における2回以上の原因のない発作の家族歴
    3. TBIスクリーナーおよび/または医療記録に基づく中等度または重度のTBIの病歴
    4. TBIスクリーナーおよび/または医療記録に基づくTBIの浸透歴
    5. -頭蓋内病変（頭蓋内腫瘍または実質内出血など）、研究者の意見では、MRIまたはTMSで安全ではない、またはデータの完全性を損なうアーティファクトを生成する
    6. -現在、薬または他の物質（三環系抗うつ薬または神経弛緩薬など）を服用している、研究者の意見では、発作閾値を下げる
  • ベースライン MRI 時に造影剤を使用せずに 3T MRI を覚醒させるための禁忌
  • 重度または最近の制御不能な心臓病の病歴
  • 心臓ペースメーカーまたは心臓内ラインの存在
  • 治験責任医師の意見では、MRI や TMS では安全でないと判断されたインプラント、プロテーゼ、または身体のその他の恒久的な改変 (つまり、埋め込まれた神経刺激装置や投薬ポンプ)、またはデータ
  • 末期がん、神経変性状態、主要臓器不全などの急速に進行する病気の存在。
  • 双極性障害または統合失調症スペクトラム障害の病歴
  • TBI以外の一般的な医学的疾患に続発する、物質誘発性の気分障害、活動性精神病、またはうつ病の現在の証拠
  • -オープンラベルTMSの同時投与または生涯の履歴
  • -経頭蓋直流（tDCS）、経頭蓋交流（tACS）、アルファ刺激、または電気けいれん療法を含むがこれらに限定されない他の神経刺激治療を受けた同時または最近の履歴（登録前6か月以内）
  • -片側または両側の上肢切断または運動閾値のキャリブレーションを妨げるその他の状態
  • 入学前6ヶ月以内の自殺未遂
  • 調査のタイムラインを完了できません
  • 重度の閉所恐怖症で、投薬/鎮静剤を使用しない 3T クローズドボア MRI を妨げる
  • 研究者の意見では、参加者の安全性、参加、または収集されているデータの科学的妥当性に悪影響を与える可能性のある考慮事項（例：重度または制御された制御されていない薬物乱用、安定した神経向性薬を継続できない、および/または行動研究の無作為化段階における治療レジメン、最初の無作為化期間の途中で計画された入院、限られた余命、囚人、または移動の自由と参加者の自由を法的に制限している他の人など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
アクティブ rTMS/個別コネクトーム ターゲティング (ICT)
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
アクティブ rTMS
偽コンパレータ：アーム3
偽のrTMS
デバイス：偽rTMS
アクティブ rTMS への偽のコンパレータ
実験的：アーム2
アクティブ rTMS/安静状態機能的 MRI (rsfMRI) ベースのターゲティング
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
アクティブ rTMS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから介入後まで、最後の rTMS セッションから 10 営業日以内
グループ間のベースラインから介入後までのモンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度スコアの変化。 スケールは、うつ病の重症度を測定するように設計されており、10 項目で構成されています。各項目は、0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に症状が存在する) までのリッカート スケールで採点され、可能な合計スコアは次のとおりです。 60。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
ベースラインから介入後まで、最後の rTMS セッションから 10 営業日以内
サブグループにおけるモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから介入後まで、最後の rTMS セッションから 10 営業日以内
RTMS セッションの 80% 以上を完了した参加者における、ベースラインから介入後までのグループ間の Montgomery-Asberg Depression Rating Scale スコアの変化。 スケールは、うつ病の重症度を測定するように設計されており、10 項目で構成されています。各項目は、0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に症状が存在する) までのリッカート スケールで採点され、可能な合計スコアは次のとおりです。 60。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
ベースラインから介入後まで、最後の rTMS セッションから 10 営業日以内
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアのベースラインから 6 か月後のフォローアップまでの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
グループ間のベースラインから 6 か月のフォローアップまでの Montgomery-Asberg Depression Rating Scale スコアの変化。 スケールは、うつ病の重症度を測定するように設計されており、10 項目で構成されています。各項目は、0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に症状が存在する) までのリッカート スケールで採点され、可能な合計スコアは次のとおりです。 60。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
ベースラインから 6 か月
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアにおける治療反応または寛解の比較
時間枠：ベースラインから介入後まで、最後の rTMS セッションから 10 営業日以内
MADRS の 50% 以上の改善) または寛解 (MADRS ≤10) を達成する各状態の参加者の割合の比較
ベースラインから介入後まで、最後の rTMS セッションから 10 営業日以内
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアにおける抑うつ症状の寛解期間の比較
時間枠：フォローアップ期間、最終 rTMS セッション後 1 ～ 6 か月
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアにおける抑うつ症状の寛解期間のグループ間の比較 フォローアップ中に毎月評価
フォローアップ期間、最終 rTMS セッション後 1 ～ 6 か月
有害事象の頻度の比較
時間枠：ベースラインから介入後まで、最後の rTMS セッションから 10 営業日以内
グループ間のAEの比較
ベースラインから介入後まで、最後の rTMS セッションから 10 営業日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入後までの抑うつ症状自己報告 (IDS-SR) スコアの目録の変化の比較
時間枠：ベースラインから介入後まで、最後の rTMS セッションから 10 営業日以内
グループ間の抑うつ症状自己報告スコアの目録の変化。 このレポートは、30 項目の自己申告による抑うつ症状の重症度評価スケールであり、各質問は 0 から 4 のスケールで表示されます。スコアの範囲は 0 ～ 84 で、スコアが高いほどうつ病の症状の重症度が高くなります。
ベースラインから介入後まで、最後の rTMS セッションから 10 営業日以内
ベースラインから介入後までの大うつ病性障害スケール（SMDDS）スコアの症状の変化の比較
時間枠：ベースラインから介入後まで、最後の rTMS セッションから 10 営業日以内
グループ間の大うつ病性障害スケール スコアの症状の変化。 スケールは 16 の質問スケールであり、各質問は 0 (「まったくない」または「まったくない」) から 4 (「非常に」または「常に」) までの評価スケールを使用します。合計スコアは 0 から 60 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状がより深刻であることを示します。
ベースラインから介入後まで、最後の rTMS セッションから 10 営業日以内
ベースラインから6か月のフォローアップまでのうつ病症状自己報告（IDS-SR）スコアのインベントリの変化の比較
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
グループ間の抑うつ症状自己報告スコアの目録の変化。 このレポートは、30 項目の自己申告による抑うつ症状の重症度評価スケールであり、各質問は 0 から 4 のスケールで表示されます。スコアの範囲は 0 ～ 84 で、スコアが高いほどうつ病の症状の重症度が高いことを反映しています。
ベースラインから6か月のフォローアップ
大うつ病性障害スケール（SMDDS）スコアのベースラインから6か月のフォローアップまでの症状の変化の比較
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
グループ間の大うつ病性障害スケール スコアの症状の変化。 スケールは 16 の質問スケールであり、各質問は 0 (「まったくない」または「まったくない」) から 4 (「非常に」または「常に」) までの評価スケールを使用します。合計スコアは 0 から 60 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状がより深刻であることを示します。
ベースラインから6か月のフォローアップ
ベースラインから介入後までのTBI Quality of Life Scale（TBI-QOL）サブテストスコアの変化の比較
時間枠：ベースラインから介入後まで、最後の rTMS セッションから 10 営業日以内
グループ間のサブテスト スコアの変化 不安の範囲 生スコア (RS) 10-50、T スコア 36.0-85.1。 高い = 悪い 通信範囲 RS 9-45、T スコア 12.8-67.2; より高い = より良い 抑うつ範囲 RS 10-50、T スコア 38.3-82.6; より高い = より悪い 感情および行動の制御不能範囲 RS 10-50、T スコア 33.1-84.6; 高い = 悪い 実行機能範囲 RS 10-50、T スコア 12.3-58.0; より高い = より良い疲労範囲 RS 10-50、T スコア 32.7-80.7; 一般的な懸念事項の範囲 RS 10 ～ 50、T スコア 17.3 ～ 59.6。 より高い = より良い 高い = 悪い 頭痛の範囲 RS 10 ～ 50、T スコア 38.9 ～ 72.6。 高い = 悪い 独立性の範囲 RS 8 ～ 40、T スコア 21.2 ～ 66.2。 より高い = 良好な疼痛干渉範囲 RS 10 ～ 50、T スコア 40.4 ～ 78.8。 回復力の範囲 RS 10-50、T スコア 15.3-69.2。 より高い = より良い自尊心の範囲 RS 10-50、T スコア 20.0-64.9; より高い = より良い認知機能範囲 RS 8 ～ 40、T スコア 22.5 ～ 67.0。 高い＝良い
ベースラインから介入後まで、最後の rTMS セッションから 10 営業日以内
ベースラインから6か月のフォローアップまでのTBI生活の質スケール（TBI-QOL）サブテストスコアの変化の比較
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
グループ間のサブテスト スコアの変化 不安の範囲 生スコア (RS) 10-50、T スコア 36.0-85.1。 高い = 悪い 通信範囲 RS 9-45、T スコア 12.8-67.2; より高い = より良い 抑うつ範囲 RS 10-50、T スコア 38.3-82.6; より高い = より悪い 感情および行動の制御不能範囲 RS 10-50、T スコア 33.1-84.6; 高い = 悪い 実行機能範囲 RS 10-50、T スコア 12.3-58.0; より高い = より良い疲労範囲 RS 10-50、T スコア 32.7-80.7; 一般的な懸念事項の範囲 RS 10 ～ 50、T スコア 17.3 ～ 59.6。 より高い = より良い 高い = 悪い 頭痛の範囲 RS 10 ～ 50、T スコア 38.9 ～ 72.6。 高い = 悪い 独立性の範囲 RS 8 ～ 40、T スコア 21.2 ～ 66.2。 より高い = 良好な疼痛干渉範囲 RS 10 ～ 50、T スコア 40.4 ～ 78.8。 回復力の範囲 RS 10-50、T スコア 15.3-69.2。 より高い = より良い自尊心の範囲 RS 10-50、T スコア 20.0-64.9; より高い = より良い認知機能範囲 RS 8 ～ 40、T スコア 22.5 ～ 67.0。 高い＝良い
ベースラインから6か月のフォローアップ
ベースラインから介入後までの DSM-5 (PCL-5) スコアの PTSD チェックリストの変化の比較
時間枠：ベースラインから介入後まで、最後の rTMS セッションから 10 営業日以内
グループ間の DSM-5 スコアの PTSD チェックリストの変更。 チェックリストは、PTSD 症状の重症度を自己申告で測定したもので、スコア範囲が 0 ～ 84 で、スコアが高いほど重症度が高いことを表します。
ベースラインから介入後まで、最後の rTMS セッションから 10 営業日以内
DSM-5 (PCL-5) スコアの PTSD チェックリストのベースラインから 6 か月のフォローアップまでの変化の比較
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
グループ間の DSM-5 スコアの PTSD チェックリストの変更。 チェックリストは、PTSD 症状の重症度を自己申告で測定したもので、スコア範囲が 0 ～ 84 で、スコアが高いほど重症度が高いことを表します。
ベースラインから6か月のフォローアップ
コンプライアンス評価
時間枠：介入後、最後の rTMS セッションから 10 営業日以内
16 回以上の rTMS セッションを完了したと定義される、少なくとも 80% のコンプライアンスを達成した参加者の割合
介入後、最後の rTMS セッションから 10 営業日以内
ベースラインから介入後のrsfMRI接続の変化の比較
時間枠：ベースラインから介入後まで、最後の rTMS セッションから 10 営業日以内
グループ間の気分調節に関連する脳ネットワークに焦点を当てて、rsfMRI接続の変化を比較します
ベースラインから介入後まで、最後の rTMS セッションから 10 営業日以内
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの rsfMRI 接続性の変化の比較
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
グループ間の気分調節に関連する脳ネットワークに焦点を当てて、rsfMRI接続の変化を比較します
ベースラインから6か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

協力者

Uniformed Services University of the Health Sciences
Congressionally Directed Medical Research Programs

捜査官

  • 主任研究者：David L Brody, MD, PhD、Uniformed Services University of the Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月16日

最初の投稿 (実際)

2022年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USUHS-2020-050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

識別子のない参加者データセットは、Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repository と共有されます。 識別子のないデータセットは、連邦省庁外傷性脳損傷研究 (FITBIR) データリポジトリと共有することもできます

IPD 共有時間枠

研究の完了後、データセットは匿名化され、リポジトリと共有されます。 匿名化されたデータセットは、リポジトリに無期限に保存されます。

IPD 共有アクセス基準

CNRM データ リポジトリへのアクセスは、CNRM データ品質、アクセス、公開委員会によって決定されます。 データへのアクセスを要求する研究者は、データにアクセスできる研究者と共同研究者のリスト、研究の倫理的行為と参加者保護トレーニングの文書、および研究プロジェクトの治験審査委員会の承認の文書を提供します。

FITBIR へのアクセスは、FITBIR アクセス基準に従います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)の臨床試験

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    完了
    双極Ⅰ型うつ病におけるiTBS
    双極性うつ病 | 双極Ⅰ型障害
    アメリカ

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