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rTMS para la depresión militar relacionada con TBI (ADEPT)

24 de abril de 2026 actualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

ADEPT: ensayo adaptativo para el tratamiento de los síntomas depresivos asociados con la conmoción cerebral utilizando protocolos de estimulación magnética transcraneal repetitivos

Este estudio tiene como objetivo comparar diferentes tipos de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) que pueden aliviar los síntomas depresivos en los miembros del servicio militar de los Estados Unidos con antecedentes de conmoción cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el personal militar de los Estados Unidos, las tasas de depresión pueden aumentar después de una lesión cerebral traumática leve o una conmoción cerebral. La rTMS puede tener un potencial terapéutico para aliviar los síntomas de depresión después de una conmoción cerebral. Este estudio es un ensayo adaptativo bayesiano, aleatorizado, doble ciego, cuyo objetivo es comparar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de varios protocolos de rTMS en miembros del servicio militar con síntomas depresivos y antecedentes de conmoción cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

198

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Investigador principal:
          • Maheen M Adamson, PhD
        • Contacto:
    • Texas
      • Fort Bliss, Texas, Estados Unidos, 79918
        • Reclutamiento
        • William Beaumont Army Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Cuong Phan, APRN, MSN, MSW, AGCNS-BC
          • Número de teléfono: (984) 325-9458
          • Correo electrónico: cuong.phan.ctr@usuhs.edu
        • Investigador principal:
          • Jesse Wolfe, MD
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Reclutamiento
        • Alexander T. Augusta Military Medical Center
        • Contacto:
          • Vanessa Donahue, BS
        • Investigador principal:
          • Zachary J Craig, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-50 en el momento del consentimiento
  • Miembro actual o anterior del servicio militar de EE. UU. elegible para recibir atención en un centro de tratamiento militar
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés

  • Antecedentes de conmoción cerebral (TBI leve), > 6 meses, pero < 20 años antes del consentimiento, según lo definido por:

    1. pérdida positiva del conocimiento de <30 minutos según lo confirmado por el examen de TBI y/o registros médicos y/o;
    2. alteración positiva de la conciencia de <24 horas según lo confirmado por el examen de TBI y/o registros médicos y/o;
    3. amnesia postraumática positiva de 0 a 1 día confirmada por el examen de TBI y/o registros médicos
  • MADRS basal >13

  • Mantuvo un régimen constante de medicamentos psicotrópicos durante seis semanas y un régimen constante de terapia conductual durante doce semanas antes de la inscripción en el estudio.

    1. Se instará a los participantes a mantener su medicación y régimen de terapia conductual durante todo el estudio, a menos que su médico personal recomiende lo contrario.
    2. los cambios en los regímenes de medicación y/o terapia conductual se revisarán y evaluarán con el equipo del estudio antes de que los participantes puedan continuar con su inscripción

  • Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio. A los efectos de este estudio, las formas aceptables de control de la natalidad incluyen:

    1. abstinencia
    2. Esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura de trompas, vasectomía para parejas masculinas)
    3. condones
    4. diafragma
    5. pastilla anticonceptiva o parche
    6. dispositivo intrauterino (DIU)
  • Bajo el cuidado de un proveedor de atención primaria y/o de salud conductual

Criterio de exclusión:

  • Riesgo elevado de convulsiones en el momento de la rTMS, incluido cualquiera de los siguientes:

    1. Antecedentes de convulsiones no provocadas o cualquier convulsión dentro de las 24 horas posteriores a sufrir una conmoción cerebral u otra lesión en la cabeza, independientemente de si se determinó que estuvo relacionada con una conmoción cerebral
    2. Antecedentes familiares de dos o más convulsiones no provocadas en un familiar de primer grado (padre, hermano o hijo)
    3. Historial de TBI moderado o grave basado en el examen de TBI y/o registros médicos
    4. Historial de TBI penetrante basado en el examen de TBI y/o registros médicos
    5. Lesión intracraneal (como tumor intracraneal o hemorragia intraparenquimatosa) que, en opinión del investigador, no sería segura con MRI o TMS, o que produciría un artefacto que comprometería la integridad de los datos
    6. Toma actualmente medicación u otras sustancias (como antidepresivos tricíclicos o neurolépticos) que, a juicio del investigador, reducen el umbral convulsivo
  • Contraindicaciones para la RM 3T despierto sin contraste en el momento de la RM basal
  • Antecedentes de cardiopatía grave o reciente no controlada
  • Presencia de marcapasos cardíaco o líneas intracardíacas
  • Cualquier implante, prótesis u otra alteración permanente del cuerpo (es decir, neuroestimuladores implantados y bombas de medicamentos) que, en la opinión del investigador, sería inseguro con MRI o TMS, o que produciría un artefacto que comprometería la integridad de datos
  • Presencia de enfermedades rápidamente progresivas tales como cáncer en etapa tardía, condiciones neurodegenerativas, falla orgánica mayor, etc.
  • Antecedentes de trastorno bipolar o trastornos del espectro de la esquizofrenia
  • Evidencia actual de trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias, psicosis activa o depresión, secundaria a enfermedad médica general distinta de TBI
  • Historial concomitante o de por vida de recibir TMS de etiqueta abierta
  • Antecedentes concomitantes o recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción) de recibir otro tratamiento neuroestimulador, que incluye, entre otros, corriente continua transcraneal (tDCS), corriente alterna transcraneal (tACS), estimulación alfa o terapia electroconvulsiva
  • Amputación unilateral o bilateral de las extremidades superiores u otra afección que impida la calibración del umbral motor
  • Intento de suicidio dentro de los seis meses anteriores a la inscripción
  • No se puede completar la cronología del estudio
  • Claustrofobia severa que interfiere con la resonancia magnética de calibre cerrado 3T sin medicación/sedación
  • Cualquier consideración que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la seguridad del participante, la participación o la validez científica de los datos que se recopilan (p. régimen de terapia durante el transcurso de la fase de aleatorización del estudio, hospitalización planificada a la mitad del período de aleatorización inicial, esperanza de vida limitada, reclusos u otras personas que han restringido legalmente la libertad de movimiento y de los participantes, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
RTMS activa/orientación individualizada del conectoma (TIC)
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
EMTr activa
Comparador falso: Brazo 3
RTMS simulado
Dispositivo: EMTr simulada
Comparador simulado de rTMS activo
Experimental: Brazo 2
Orientación basada en rTMS activa/MRI funcional en estado de reposo (rsfMRI)
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
EMTr activa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención, dentro de los 10 días hábiles posteriores a la sesión final de rTMS
Cambio en las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg desde el inicio hasta después de la intervención entre los grupos. La Escala está diseñada para medir la severidad de la depresión y consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala Likert de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia severa o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Línea de base hasta después de la intervención, dentro de los 10 días hábiles posteriores a la sesión final de rTMS
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en un subgrupo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención, dentro de los 10 días hábiles posteriores a la última sesión de rTMS
Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg entre los grupos desde el inicio hasta después de la intervención en participantes que completaron ≥80 % de las sesiones de rTMS. La Escala está diseñada para medir la severidad de la depresión y consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala Likert de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia severa o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Línea de base hasta después de la intervención, dentro de los 10 días hábiles posteriores a la última sesión de rTMS
Cambio en las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio en las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses entre los grupos. La Escala está diseñada para medir la severidad de la depresión y consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala Likert de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia severa o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Línea de base a 6 meses
Comparación de la respuesta al tratamiento o la remisión en las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención, dentro de los 10 días hábiles posteriores a la última sesión de rTMS
Comparación de la proporción de participantes en cada condición que logró una respuesta al tratamiento ≥50 % de mejora en MADRS) o remisión (MADRS ≤10)
Línea de base hasta después de la intervención, dentro de los 10 días hábiles posteriores a la última sesión de rTMS
Comparación de la duración de la remisión de los síntomas depresivos en las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Período de seguimiento, de 1 a 6 meses después de la última sesión de rTMS
Comparación de la duración de la remisión de los síntomas depresivos en las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) entre los grupos evaluados mensualmente durante el seguimiento
Período de seguimiento, de 1 a 6 meses después de la última sesión de rTMS
Comparación de frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención, dentro de los 10 días hábiles posteriores a la última sesión de rTMS
Comparación de EA entre grupos
Línea de base hasta después de la intervención, dentro de los 10 días hábiles posteriores a la última sesión de rTMS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del cambio en las puntuaciones del Inventario de sintomatología depresiva-Autoinforme (IDS-SR) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención, dentro de los 10 días hábiles posteriores a la última sesión de rTMS
Cambio en las puntuaciones del Inventario de Sintomatología Depresiva-Autoinforme entre grupos. El Informe es una escala de calificación de la gravedad de los síntomas depresivos de autoinforme de 30 ítems, con cada pregunta en una escala de 0 a 4; y un rango de puntuación entre 0 y 84, con una puntuación más alta que refleja una mayor gravedad de los síntomas en la depresión.
Línea de base hasta después de la intervención, dentro de los 10 días hábiles posteriores a la última sesión de rTMS
Comparación del cambio en las puntuaciones de la escala de síntomas del trastorno depresivo mayor (SMDDS) desde el inicio hasta la postintervención
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención, dentro de los 10 días hábiles posteriores a la última sesión de rTMS
Cambio en las puntuaciones de la Escala de Síntomas del Trastorno Depresivo Mayor entre grupos. La Escala es una escala de 16 preguntas, cada una de las cuales utiliza una escala de calificación de 0 ("Nada" o "Nunca") a 4 ("Extremadamente" o "Siempre"); la puntuación total varía de 0 a 60, indicando una puntuación más alta una sintomatología depresiva más grave.
Línea de base hasta después de la intervención, dentro de los 10 días hábiles posteriores a la última sesión de rTMS
Comparación del cambio en las puntuaciones del Inventario de sintomatología depresiva-Autoinforme (IDS-SR) desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
Cambio en las puntuaciones del Inventario de Sintomatología Depresiva-Autoinforme entre grupos. El Informe es una escala de calificación de la gravedad de los síntomas depresivos de autoinforme de 30 ítems, con cada pregunta en una escala de 0 a 4; y un rango de puntaje entre 0 y 84, con un puntaje más alto que refleja una mayor gravedad de los síntomas en la depresión
Línea de base a 6 meses de seguimiento
Comparación del cambio en las puntuaciones de la escala de síntomas del trastorno depresivo mayor (SMDDS) desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
Cambio en las puntuaciones de la Escala de Síntomas del Trastorno Depresivo Mayor entre grupos. La Escala es una escala de 16 preguntas, cada una de las cuales utiliza una escala de calificación de 0 ("Nada" o "Nunca") a 4 ("Extremadamente" o "Siempre"); la puntuación total varía de 0 a 60, indicando una puntuación más alta una sintomatología depresiva más grave.
Línea de base a 6 meses de seguimiento
Comparación del cambio en las puntuaciones de las subpruebas de la escala de calidad de vida TBI (TBI-QOL) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención, dentro de los 10 días hábiles posteriores a la última sesión de rTMS
Cambio en las puntuaciones de las subpruebas entre los grupos Rangos de ansiedad Puntuación bruta (RS) 10-50, puntuación T 36,0-85,1; mayor = peor Rangos de comunicación RS 9-45, T-score 12,8-67,2; mayor = mejor Rangos de depresión RS 10-50, T-score 38,3-82,6; mayor = peor Descontrol emocional y conductual rangos RS 10-50, T-score 33.1-84.6; mayor = peor rango de función ejecutiva RS 10-50, puntuación T 12,3-58,0; mayor = mejores rangos de fatiga RS 10-50, T-score 32,7-80,7; mayor = peor Preocupaciones generales rangos RS 10-50, T-score 17,3-59,6; mayor = mejor Duelo - Rangos de pérdida RS 9-45, T-score 32.9-75.0; mayor = peor Cefalea rangos RS 10-50, T-score 38,9-72,6; mayor = peor Rangos de independencia RS 8-40, T-score 21,2-66,2; mayor = mejor Rangos de interferencia del dolor RS 10-50, puntuación T 40,4-78,8; mayor = peor Resiliencia rangos RS 10-50, T-score 15.3-69.2; mayor = mejor Autoestima rangos RS 10-50, T-score 20.0-64.9; mayor = mejor función cognitiva rangos RS 8-40, T-score 22,5-67,0; más alto = mejor
Línea de base hasta después de la intervención, dentro de los 10 días hábiles posteriores a la última sesión de rTMS
Comparación del cambio en las puntuaciones de las subpruebas de la escala de calidad de vida de TBI (TBI-QOL) desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
Cambio en las puntuaciones de las subpruebas entre los grupos Rangos de ansiedad Puntuación bruta (RS) 10-50, puntuación T 36,0-85,1; mayor = peor Rangos de comunicación RS 9-45, T-score 12,8-67,2; mayor = mejor Rangos de depresión RS 10-50, T-score 38,3-82,6; mayor = peor Descontrol emocional y conductual rangos RS 10-50, T-score 33.1-84.6; mayor = peor rango de función ejecutiva RS 10-50, puntuación T 12,3-58,0; mayor = mejores rangos de fatiga RS 10-50, T-score 32,7-80,7; mayor = peor Preocupaciones generales rangos RS 10-50, T-score 17,3-59,6; mayor = mejor Duelo - Rangos de pérdida RS 9-45, T-score 32.9-75.0; mayor = peor Cefalea rangos RS 10-50, T-score 38,9-72,6; mayor = peor Rangos de independencia RS 8-40, T-score 21,2-66,2; mayor = mejor Rangos de interferencia del dolor RS 10-50, puntuación T 40,4-78,8; mayor = peor Resiliencia rangos RS 10-50, T-score 15.3-69.2; mayor = mejor Autoestima rangos RS 10-50, T-score 20.0-64.9; mayor = mejor función cognitiva rangos RS 8-40, T-score 22,5-67,0; más alto = mejor
Línea de base a 6 meses de seguimiento
Comparación del cambio en la lista de verificación de TEPT para las puntuaciones del DSM-5 (PCL-5) desde el inicio hasta la postintervención
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención, dentro de los 10 días hábiles posteriores a la última sesión de rTMS
Cambio en la lista de verificación de TEPT para las puntuaciones del DSM-5 entre grupos. La lista de verificación es una medida autoinformada de la gravedad de los síntomas del TEPT, con un rango de puntuación de 0 a 84 en el que una puntuación más alta representa una mayor gravedad.
Línea de base hasta después de la intervención, dentro de los 10 días hábiles posteriores a la última sesión de rTMS
Comparación del cambio en la lista de verificación de TEPT para las puntuaciones del DSM-5 (PCL-5) desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
Cambio en la lista de verificación de TEPT para las puntuaciones del DSM-5 entre grupos. La lista de verificación es una medida autoinformada de la gravedad de los síntomas del TEPT, con un rango de puntuación de 0 a 84 en el que una puntuación más alta representa una mayor gravedad.
Línea de base a 6 meses de seguimiento
Evaluación del cumplimiento
Periodo de tiempo: Después de la intervención, dentro de los 10 días hábiles posteriores a la sesión final de rTMS
Proporción de participantes que logran al menos un 80 % de cumplimiento, definido como haber completado ≥16 sesiones de rTMS
Después de la intervención, dentro de los 10 días hábiles posteriores a la sesión final de rTMS
Comparación del cambio en la conectividad rsfMRI desde el inicio hasta la postintervención
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención, dentro de los 10 días hábiles posteriores a la última sesión de rTMS
Compare el cambio en la conectividad rsfMRI, centrándose en las redes cerebrales relevantes para la regulación del estado de ánimo entre grupos
Línea de base hasta después de la intervención, dentro de los 10 días hábiles posteriores a la última sesión de rTMS
Comparación del cambio en la conectividad rsfMRI desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
Compare el cambio en la conectividad rsfMRI, centrándose en las redes cerebrales relevantes para la regulación del estado de ánimo entre grupos
Línea de base a 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Colaboradores

Uniformed Services University of the Health Sciences
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USUHS-2020-050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos de participantes sin identificador se compartirán con el Repositorio de datos del Centro de Neurociencia y Medicina Regenerativa de la Universidad de Servicios Uniformados. Los conjuntos de datos sin identificador también se pueden compartir con el depósito de datos de investigación federal interinstitucional sobre lesiones cerebrales traumáticas (FITBIR).

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del estudio, los conjuntos de datos serán desidentificados y compartidos con los repositorios. Los conjuntos de datos no identificados se almacenarán en los repositorios de forma indefinida.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso al Depósito de datos del CNRM será determinado por el Comité de calidad, acceso y publicación de datos del CNRM. Los investigadores que soliciten acceso a los datos proporcionarán una lista de investigadores y colaboradores que tendrán acceso a los datos, documentación de Conducta ética de la investigación y Capacitación en protección de participantes humanos, y documentación de la aprobación del proyecto de investigación por parte de la Junta de revisión institucional.

El acceso a FITBIR seguirá los Criterios de Acceso de FITBIR.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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