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rTMS für militärische TBI-bedingte Depressionen (ADEPT)

24. April 2026 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

ADEPT: Adaptive Studie zur Behandlung von depressiven Symptomen im Zusammenhang mit Gehirnerschütterungen unter Verwendung von Protokollen zur wiederholten transkraniellen Magnetstimulation

Diese Studie zielt darauf ab, verschiedene Arten von repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) zu vergleichen, die depressive Symptome bei Angehörigen des Militärdienstes der Vereinigten Staaten mit einer Vorgeschichte von Gehirnerschütterung lindern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Angehörigen des US-Militärs können Depressionen nach leichten traumatischen Hirnverletzungen oder Gehirnerschütterungen zunehmen. rTMS könnte ein therapeutisches Potenzial zur Linderung von Depressionssymptomen nach einer Gehirnerschütterung haben. Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde adaptive Bayes'sche Studie mit dem Ziel, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit verschiedener rTMS-Protokolle bei Angehörigen des Militärdienstes mit depressiven Symptomen und einer Vorgeschichte von Gehirnerschütterung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Hauptermittler:
          • Maheen M Adamson, PhD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Bliss, Texas, Vereinigte Staaten, 79918
        • Rekrutierung
        • William Beaumont Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesse Wolfe, MD
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Rekrutierung
        • Alexander T. Augusta Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Vanessa Donahue, BS
        • Hauptermittler:
          • Zachary J Craig, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Gegenwärtiges oder ehemaliges Mitglied des US-Militärs, das Anspruch auf Behandlung in einer militärischen Behandlungseinrichtung hat
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abgeben

  • Vorgeschichte einer Gehirnerschütterung (leichtes SHT), > 6 Monate, aber < 20 Jahre vor Einwilligung, wie definiert durch:

    1. positiver Bewusstseinsverlust von < 30 Minuten, bestätigt durch TBI-Screener und/oder Krankenakten und/oder;
    2. positive Veränderung des Bewusstseins von < 24 Stunden, bestätigt durch TBI-Screener und/oder Krankenakten und/oder;
    3. positive posttraumatische Amnesie von 0 bis 1 Tag, wie durch TBI-Screener und/oder Krankenakten bestätigt
  • Baseline MADRS >13

  • Aufrechterhaltung einer konstanten psychotropen Medikation für sechs Wochen und einer konstanten Verhaltenstherapie für zwölf Wochen vor der Aufnahme in die Studie

    1. Die Teilnehmer werden aufgefordert, ihre Medikation und Verhaltenstherapie während der gesamten Studie beizubehalten, sofern nicht anders von ihrem Hausarzt empfohlen
    2. Änderungen der Medikation und/oder der Verhaltenstherapieschemata werden mit dem Studienteam überprüft und bewertet, bevor die Teilnehmer ihre Einschreibung fortsetzen können

  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, im Verlauf der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Für die Zwecke dieser Studie umfassen akzeptable Formen der Empfängnisverhütung:

    1. Abstinenz
    2. Operative Sterilisation (Hysterektomie, Tubenligatur, Vasektomie bei männlichen Partnern)
    3. Kondome
    4. Membran
    5. Antibabypille oder Pflaster
    6. Intrauterinpessar (IUP)
  • Unter der Obhut eines Hausarztes und/oder Verhaltensmediziners

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhtes Anfallsrisiko zum Zeitpunkt der rTMS, einschließlich eines der folgenden:

    1. Vorgeschichte von unprovozierten Anfällen oder Anfällen innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt einer Gehirnerschütterung (en) oder einer anderen Kopfverletzung, unabhängig davon, ob festgestellt wurde, dass sie mit einer Gehirnerschütterung zusammenhängen
    2. Familienanamnese von zwei oder mehr unprovozierten Anfällen bei einem Verwandten ersten Grades (Elternteil, Geschwister oder Kind)
    3. Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem TBI basierend auf TBI-Screener und/oder Krankenakten
    4. Vorgeschichte von penetrierendem TBI basierend auf TBI-Screener und/oder Krankenakten
    5. Intrakranielle Läsion (z. B. intrakranialer Tumor oder intraparenchymale Blutung), die nach Meinung des Prüfarztes bei MRT oder TMS unsicher wäre oder die ein Artefakt erzeugen würde, das die Integrität der Daten gefährden würde
    6. Derzeitige Einnahme von Medikamenten oder anderen Substanzen (z. B. trizyklische Antidepressiva oder Neuroleptika), die nach Ansicht des Prüfarztes die Krampfschwelle senken
  • Kontraindikationen für eine 3T-MRT im Wachzustand ohne Kontrastmittel zum Zeitpunkt der Baseline-MRT
  • Vorgeschichte einer schweren oder kürzlich aufgetretenen unkontrollierten Herzerkrankung
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder intrakardialer Leitungen
  • Jedes Implantat, jede Prothese oder jede andere dauerhafte Veränderung des Körpers (d. h. implantierte Neurostimulatoren und Medikamentenpumpen), die nach Meinung des Prüfarztes bei MRT oder TMS unsicher wären oder die ein Artefakt erzeugen würden, das die Integrität von beeinträchtigen würde Daten
  • Vorhandensein von schnell fortschreitenden Krankheiten wie Krebs im Endstadium, neurodegenerative Erkrankungen, schweres Organversagen usw.
  • Geschichte der bipolaren Störung oder Schizophrenie-Spektrum-Störungen
  • Aktuelle Hinweise auf eine substanzinduzierte Stimmungsstörung, aktive Psychose oder Depression als Folge einer anderen allgemeinen medizinischen Erkrankung als TBI
  • Gleichzeitige oder lebenslange Vorgeschichte des Erhalts von Open-Label-TMS
  • Gleichzeitige oder kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung) einer anderen neurostimulatorischen Behandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf transkraniellen Gleichstrom (tDCS), transkraniellen Wechselstrom (tACS), Alpha-Stim oder Elektrokrampftherapie
  • Einseitige oder beidseitige Amputation der oberen Extremität oder andere Bedingungen, die eine Kalibrierung der motorischen Schwelle ausschließen
  • Selbstmordversuch innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung
  • Die Zeitleiste der Studie konnte nicht abgeschlossen werden
  • Schwere Klaustrophobie, die die medikamentöse/sedierungsfreie 3-T-Closed-Bore-MRT stört
  • Alle Erwägungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit, Teilnahme oder die wissenschaftliche Validität der erhobenen Daten beeinträchtigen könnten (z Therapieregime im Verlauf der Randomisierungsphase der Studie, geplanter Krankenhausaufenthalt in der Mitte der initialen Randomisierungsphase, begrenzte Lebenserwartung, Gefangene oder andere mit gesetzlich eingeschränkter Bewegungsfreiheit und Teilnehmer etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Aktives rTMS/Individualisiertes Connectome Targeting (ICT)
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Aktives rTMS
Schein-Komparator: Arm 3
Schein-rTMS
Gerät: Schein-rTMS
Scheinkomparator zu aktiver rTMS
Experimental: Arm 2
Aktives rTMS/Ruhezustands-Funktions-MRT (rsfMRI)-basiertes Targeting
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Aktives rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der letzten rTMS-Sitzung
Änderung der Werte der Montgomery-Asberg-Depressions-Bewertungsskala von der Baseline bis nach der Intervention zwischen den Gruppen. Die Skala dient zur Messung des Schweregrades einer Depression und besteht aus 10 Items, von denen jedes auf einer Likert-Skala von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, um eine mögliche Gesamtpunktzahl von zu erreichen 60. Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand.
Baseline bis Postintervention innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der letzten rTMS-Sitzung
Änderung der Werte der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) in einer Untergruppe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der letzten rTMS-Sitzung
Änderung der Werte der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale zwischen den Gruppen von der Baseline bis nach der Intervention bei Teilnehmern, die ≥80 % der rTMS-Sitzungen absolvieren. Die Skala dient zur Messung des Schweregrades einer Depression und besteht aus 10 Items, von denen jedes auf einer Likert-Skala von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, um eine mögliche Gesamtpunktzahl von zu erreichen 60. Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand.
Baseline bis Postintervention innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der letzten rTMS-Sitzung
Änderung der Werte der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Änderung der Werte der Montgomery-Asberg-Depressions-Bewertungsskala von der Baseline bis zur 6-Monats-Follow-up zwischen den Gruppen. Die Skala dient zur Messung des Schweregrades einer Depression und besteht aus 10 Items, von denen jedes auf einer Likert-Skala von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, um eine mögliche Gesamtpunktzahl von zu erreichen 60. Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand.
Baseline bis 6 Monate
Vergleich des Behandlungsansprechens oder der Remission in den Werten der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS).
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der letzten rTMS-Sitzung
Vergleich des Anteils der Teilnehmer in jeder Erkrankung, die ein Behandlungsansprechen von ≥50 % Verbesserung bei MADRS) oder Remission (MADRS ≤10) erreichten
Baseline bis Postintervention innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der letzten rTMS-Sitzung
Vergleich der Remissionsdauer depressiver Symptome in den Scores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum von 1-6 Monaten nach der letzten rTMS-Sitzung
Vergleich der Remissionsdauer von depressiven Symptomen in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Scores zwischen Gruppen, die während der Nachsorge monatlich bewertet wurden
Nachbeobachtungszeitraum von 1-6 Monaten nach der letzten rTMS-Sitzung
Vergleich der Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der letzten rTMS-Sitzung
Vergleich von UEs zwischen Gruppen
Baseline bis Postintervention innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der letzten rTMS-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung des Inventars der depressiven Symptomatologie-Selbstberichtswerte (IDS-SR) von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der letzten rTMS-Sitzung
Änderung des Bestands an depressiven Symptomatologie-Selbstberichtswerten zwischen den Gruppen. Der Bericht ist eine 30 Punkte umfassende Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Symptome, wobei jede Frage auf einer Skala von 0 bis 4 gestellt wird; und ein Score-Bereich zwischen 0 und 84, wobei ein höherer Score eine höhere Symptomschwere bei Depressionen widerspiegelt.
Baseline bis Postintervention innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der letzten rTMS-Sitzung
Vergleich der Änderung der Symptomscores der Major Depressive Disorder Scale (SMDDS)-Scores von Baseline bis Post-Intervention
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der letzten rTMS-Sitzung
Veränderung der Ergebnisse der Skala für die Symptome einer schweren depressiven Störung zwischen den Gruppen. Die Skala ist eine 16-Fragen-Skala, wobei jede Frage eine Bewertungsskala zwischen 0 („überhaupt nicht“ oder „nie“) bis 4 („sehr“ oder „immer“) verwendet; die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere depressive Symptomatologie hinweist.
Baseline bis Postintervention innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der letzten rTMS-Sitzung
Vergleich der Veränderung des Inventars der depressiven Symptomatologie-Selbstbericht (IDS-SR)-Scores von der Baseline bis zur 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Änderung des Bestands an depressiven Symptomatologie-Selbstberichtswerten zwischen den Gruppen. Der Bericht ist eine 30 Punkte umfassende Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Symptome, wobei jede Frage auf einer Skala von 0 bis 4 gestellt wird; und ein Score-Bereich zwischen 0 und 84, wobei ein höherer Score eine höhere Symptomschwere bei Depressionen widerspiegelt
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Vergleich der Scores der Änderung der Symptome der Major Depressive Disorder Scale (SMDDS) von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Ergebnisse der Skala für die Symptome einer schweren depressiven Störung zwischen den Gruppen. Die Skala ist eine 16-Fragen-Skala, wobei jede Frage eine Bewertungsskala zwischen 0 („überhaupt nicht“ oder „nie“) bis 4 („sehr“ oder „immer“) verwendet; die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere depressive Symptomatologie hinweist.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Vergleich der Änderung der Subtestergebnisse der TBI-Quality-of-Life-Skala (TBI-QOL) von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der letzten rTMS-Sitzung
Veränderung der Subtest-Ergebnisse zwischen den Gruppen Angstbereiche Rohwert (RS) 10–50, T-Wert 36,0–85,1; höher = schlechter Kommunikationsbereiche RS 9-45, T-Score 12,8-67,2; höher = besser Depressionsbereiche RS 10–50, T-Wert 38,3–82,6; höher = schlechter Emotionale und verhaltensbezogene Dyskontrolle reicht RS 10–50, T-Score 33,1–84,6; höher = schlechter Exekutivfunktionsbereich RS 10–50, T-Score 12,3–58,0; höher = besser Ermüdungsbereiche RS 10–50, T-Wert 32,7–80,7; höher = schlechter General Concerns reicht RS 10–50, T-Score 17,3–59,6; höher = besser Trauer - Verlust reicht RS 9-45, T-Wert 32,9-75,0; höher = schlechter Kopfschmerzbereich RS 10–50, T-Score 38,9–72,6; höher = schlechter Unabhängigkeit reicht RS 8-40, T-Score 21,2-66,2; höher = besser Schmerzinterferenzbereiche RS 10-50, T-Score 40,4-78,8; höher = schlechter Belastbarkeitsbereiche RS 10–50, T-Score 15,3–69,2; höher = besser Selbstwertgefühl reicht RS 10-50, T-Score 20,0-64,9; höher = besser Kognitive Funktionsbereiche RS 8-40, T-Wert 22,5-67,0; höher = besser
Baseline bis Postintervention innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der letzten rTMS-Sitzung
Vergleich der Änderung der Subtestergebnisse der TBI-Quality-of-Life-Skala (TBI-QOL) von der Baseline bis zur 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Subtest-Ergebnisse zwischen den Gruppen Angstbereiche Rohwert (RS) 10–50, T-Wert 36,0–85,1; höher = schlechter Kommunikationsbereiche RS 9-45, T-Score 12,8-67,2; höher = besser Depressionsbereiche RS 10–50, T-Wert 38,3–82,6; höher = schlechter Emotionale und verhaltensbezogene Dyskontrolle reicht RS 10–50, T-Score 33,1–84,6; höher = schlechter Exekutivfunktionsbereich RS 10–50, T-Score 12,3–58,0; höher = besser Ermüdungsbereiche RS 10–50, T-Wert 32,7–80,7; höher = schlechter General Concerns reicht RS 10–50, T-Score 17,3–59,6; höher = besser Trauer - Verlust reicht RS 9-45, T-Wert 32,9-75,0; höher = schlechter Kopfschmerzbereich RS 10–50, T-Score 38,9–72,6; höher = schlechter Unabhängigkeit reicht RS 8-40, T-Score 21,2-66,2; höher = besser Schmerzinterferenzbereiche RS 10-50, T-Score 40,4-78,8; höher = schlechter Belastbarkeitsbereiche RS 10–50, T-Score 15,3–69,2; höher = besser Selbstwertgefühl reicht RS 10-50, T-Score 20,0-64,9; höher = besser Kognitive Funktionsbereiche RS 8-40, T-Wert 22,5-67,0; höher = besser
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Vergleich der Änderung der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)-Scores von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der letzten rTMS-Sitzung
Änderung der PTSD-Checkliste für DSM-5-Ergebnisse zwischen den Gruppen. Die Checkliste ist ein selbstberichtetes Maß für die Schwere der PTBS-Symptome mit einem Bewertungsbereich von 0-84, wobei eine höhere Bewertung eine größere Schwere darstellt.
Baseline bis Postintervention innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der letzten rTMS-Sitzung
Vergleich der Änderung der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)-Scores von der Baseline bis zur 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Änderung der PTSD-Checkliste für DSM-5-Ergebnisse zwischen den Gruppen. Die Checkliste ist ein selbstberichtetes Maß für die Schwere der PTBS-Symptome mit einem Bewertungsbereich von 0-84, wobei eine höhere Bewertung eine größere Schwere darstellt.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Compliance-Bewertung
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, innerhalb von 10 Werktagen nach der letzten rTMS-Sitzung
Anteil der Teilnehmer, die eine Compliance von mindestens 80 % erreichen, definiert als Teilnehmer, die ≥ 16 rTMS-Sitzungen absolviert haben
Nach dem Eingriff, innerhalb von 10 Werktagen nach der letzten rTMS-Sitzung
Vergleich der Änderung der rsfMRI-Konnektivität von Baseline bis Post-Intervention
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der letzten rTMS-Sitzung
Vergleichen Sie die Veränderung der rsfMRI-Konnektivität und konzentrieren Sie sich auf Gehirnnetzwerke, die für die Stimmungsregulation zwischen Gruppen relevant sind
Baseline bis Postintervention innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der letzten rTMS-Sitzung
Vergleich der Veränderung der rsfMRI-Konnektivität von Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Vergleichen Sie die Veränderung der rsfMRI-Konnektivität und konzentrieren Sie sich auf Gehirnnetzwerke, die für die Stimmungsregulation zwischen Gruppen relevant sind
Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

Uniformed Services University of the Health Sciences
Congressionally Directed Medical Research Programs

Ermittler

  • Hauptermittler: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USUHS-2020-050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Identifikatorfreie Teilnehmerdatensätze werden mit dem Uniformed Services University Center for Neuroscience and Regenerative Medicine Data Repository geteilt. Identifikatorfreie Datensätze können auch mit dem Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) Data Repository geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie werden die Datensätze anonymisiert und mit den Repositorien geteilt. Anonymisierte Datensätze werden auf unbestimmte Zeit in den Repositories gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zum CNRM Data Repository wird vom CNRM Data Quality, Access, and Publication Committee bestimmt. Ermittler, die Zugang zu den Daten beantragen, müssen eine Liste von Ermittlern und Mitarbeitern, die Zugang zu den Daten haben, eine Dokumentation der Schulung zum ethischen Verhalten der Forschung und zum Schutz menschlicher Teilnehmer sowie eine Dokumentation der Genehmigung des Forschungsprojekts durch das Institutional Review Board bereitstellen.

Der Zugang zu FITBIR folgt den FITBIR-Zugangskriterien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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