rTMS for militær TBI-relatert depresjon (ADEPT)

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-50 på tidspunktet for samtykke
• Nåværende eller tidligere amerikansk militærtjenestemedlem som er kvalifisert for omsorg ved et militært behandlingsanlegg
• Kunne gi skriftlig, informert samtykke på engelsk

• Historie med hjernerystelse (mild TBI), > 6 måneder, men < 20 år før samtykke, som definert av:

  1. positivt tap av bevissthet på <30 minutter som bekreftet av TBI-screener og/eller medisinske journaler og/eller;
  2. positiv bevissthetsendring på <24 timer som bekreftet av TBI-screener og/eller medisinske journaler og/eller;
  3. positiv posttraumatisk amnesi på 0 til 1 dag som bekreftet av TBI screener og/eller medisinske journaler
• Baseline MADRS >13

• Opprettholdt en jevn psykotropisk medisinkur i seks uker og en jevn atferdsterapi i tolv uker før innmelding i studien

  1. deltakerne vil bli oppfordret til å opprettholde medisin- og atferdsterapiregimet gjennom hele studien, med mindre annet er anbefalt av deres personlige lege
  2. endringer i medisiner og/eller atferdsterapiregimer vil bli gjennomgått og vurdert med studieteamet før deltakerne kan fortsette påmeldingen

• Kvinnelige deltakere med fruktbar potensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien. For formålet med denne studien inkluderer akseptable former for prevensjon:

  1. avholdenhet
  2. Kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering, vasektomi for mannlige partnere)
  3. kondomer
  4. diafragma
  5. p-piller eller plaster
  6. intrauterin enhet (IUD)
• Under omsorg av en primærhelsepersonell og/eller atferdshelseleverandør

Ekskluderingskriterier:

• Økt risiko for anfall på tidspunktet for rTMS, inkludert noe av følgende:

  1. Historie om uprovoserte anfall eller ethvert anfall innen 24 timer etter å ha pådratt seg en hjernerystelse eller annen hodeskade, uavhengig av om det ble fastslått å ha vært relatert til hjernerystelse
  2. Familiehistorie med to eller flere uprovoserte anfall hos en slektning i første grad (foreldre, søsken eller barn)
  3. Historie med moderat eller alvorlig TBI basert på TBI-screener og/eller medisinske journaler
  4. Historie om penetrerende TBI basert på TBI screener og/eller medisinske journaler
  5. Intrakraniell lesjon (som intrakraniell svulst eller intraparenkymal blødning) som, etter etterforskerens oppfatning, ville være utrygg med MR eller TMS, eller som ville produsere en artefakt som ville kompromittere integriteten til data
  6. Tar for tiden medisiner eller andre stoffer (som trisykliske antidepressiva eller nevroleptika) som etter etterforskerens mening senker krampeterskelen
• Kontraindikasjoner for våken 3T MR uten kontrast på tidspunktet for baseline MR
• Historie med alvorlig eller nylig ukontrollert hjertesykdom
• Tilstedeværelse av en pacemaker eller intrakardiale linjer
• Ethvert implantat, protese eller annen permanent forandring av kroppen (dvs. implanterte nevrostimulatorer og medikamentpumper) som, etter etterforskerens oppfatning, ville være utrygge med MR eller TMS, eller som ville produsere en artefakt som ville kompromittere integriteten til data
• Tilstedeværelse av raskt progressive sykdommer som kreft i sent stadium, nevrodegenerative tilstander, større organsvikt, etc.
• Anamnese med bipolar lidelse eller schizofrenispektrumforstyrrelser
• Nåværende bevis på substansindusert stemningslidelse, aktiv psykose eller depresjon, sekundært til generell medisinsk sykdom annet enn TBI
• Samtidig eller livslang historie med mottak av åpent TMS
• Samtidig eller nyere historie (innen 6 måneder før påmelding) med å ha mottatt annen nevrostimulatorisk behandling, inkludert men ikke begrenset til transkraniell likestrøm (tDCS), transkraniell vekselstrøm (tACS), alfa-stimulator eller elektrokonvulsiv terapi
• Unilateral eller bilateral amputasjon av øvre ekstremitet eller annen tilstand som utelukker motorisk terskelkalibrering
• Selvmordsforsøk innen seks måneder før innmelding
• Kan ikke fullføre tidslinjen for studien
• Alvorlig klaustrofobi som forstyrrer medisiner/sedasjonsfri 3T lukket MR
• Eventuelle hensyn som, etter etterforskerens mening, kan ha en negativ innvirkning på deltakernes sikkerhet, deltakelse eller den vitenskapelige gyldigheten til dataene som samles inn (f.eks. alvorlig eller kontrollert ukontrollert rusmisbruk, manglende evne til å forbli på en jevn nevrotropisk medisin og/eller atferd terapiregime i løpet av randomiseringsfasen av studien, planlagt sykehusinnleggelse halvveis i den første randomiseringsperioden, begrenset forventet levealder, fanger eller andre som har lovlig begrenset bevegelsesfrihet og deltakere osv.)