Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS dla wojskowej depresji związanej z TBI (ADEPT)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

ADEPT: Adaptacyjna próba leczenia objawów depresyjnych związanych ze wstrząsem mózgu z wykorzystaniem powtarzalnych protokołów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej

Niniejsze badanie ma na celu porównanie różnych rodzajów powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), która może złagodzić objawy depresyjne u członków służby wojskowej Stanów Zjednoczonych z historią wstrząsu mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U personelu wojskowego Stanów Zjednoczonych wskaźniki depresji mogą wzrosnąć po łagodnym urazie mózgu lub wstrząśnieniu mózgu. rTMS może mieć potencjał terapeutyczny w łagodzeniu objawów depresji po wstrząśnieniu mózgu. To badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą, adaptacyjną próbą bayesowską, mającą na celu porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji różnych protokołów rTMS u członków służby wojskowej z objawami depresyjnymi i wstrząsem mózgu w wywiadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Główny śledczy:
          • Maheen M Adamson, PhD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Bliss, Texas, Stany Zjednoczone, 79918
        • Rekrutacyjny
        • William Beaumont Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesse Wolfe, MD
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
        • Rekrutacyjny
        • Alexander T. Augusta Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Vanessa Donahue, BS
        • Główny śledczy:
          • Zachary J Craig, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Obecny lub były członek amerykańskiej służby wojskowej uprawniony do opieki w wojskowej placówce leczniczej
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody w języku angielskim

  • Historia wstrząsu mózgu (łagodnego TBI), > 6 miesięcy, ale < 20 lat przed wyrażeniem zgody, zgodnie z definicją:

    1. dodatnia utrata przytomności <30 minut potwierdzona badaniem przesiewowym TBI i/lub dokumentacją medyczną i/lub;
    2. pozytywna zmiana świadomości trwająca <24 godziny potwierdzona badaniem przesiewowym TBI i/lub dokumentacją medyczną i/lub;
    3. dodatnia amnezja pourazowa trwająca od 0 do 1 dnia potwierdzona badaniem przesiewowym TBI i/lub dokumentacją medyczną
  • Wartość wyjściowa MADRS >13

  • Utrzymywał stały schemat przyjmowania leków psychotropowych przez sześć tygodni i stały schemat terapii behawioralnej przez dwanaście tygodni przed włączeniem do badania

    1. uczestnicy będą zachęcani do utrzymywania schematu przyjmowania leków i terapii behawioralnej przez cały czas trwania badania, o ile ich osobisty lekarz nie zaleci inaczej
    2. zmiany leków i/lub schematów terapii behawioralnej zostaną przejrzane i ocenione przez zespół badawczy, zanim uczestnicy będą mogli kontynuować rejestrację

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania. Do celów tego badania dopuszczalne formy kontroli urodzeń obejmują:

    1. abstynencja
    2. Sterylizacja chirurgiczna (histerektomia, podwiązanie jajowodów, wazektomia dla partnerów)
    3. prezerwatywy
    4. membrana
    5. pigułka antykoncepcyjna lub plaster
    6. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
  • Pod opieką lekarza pierwszego kontaktu i/lub behawioralnego dostawcy usług zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Podwyższone ryzyko drgawek w czasie rTMS, w tym którekolwiek z poniższych:

    1. Historia niesprowokowanych napadów lub napadów padaczkowych w ciągu 24 godzin od doznania wstrząśnienia mózgu lub innego urazu głowy, niezależnie od tego, czy ustalono, że był on związany ze wstrząśnieniem mózgu
    2. Historia rodzinna dwóch lub więcej niesprowokowanych napadów padaczkowych u krewnego pierwszego stopnia (rodzic, rodzeństwo lub dziecko)
    3. Historia umiarkowanego lub ciężkiego TBI na podstawie badania przesiewowego TBI i/lub dokumentacji medycznej
    4. Historia penetrującego TBI na podstawie badania przesiewowego TBI i/lub dokumentacji medycznej
    5. Zmiana wewnątrzczaszkowa (taka jak guz wewnątrzczaszkowy lub krwotok śródmiąższowy), która w opinii badacza byłaby niebezpieczna w przypadku MRI lub TMS lub która spowodowałaby artefakt, który zagroziłby integralności danych
    6. Obecnie przyjmuje leki lub inne substancje (takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki), które w opinii badacza obniżają próg drgawkowy
  • Przeciwwskazania do wybudzenia 3T MRI bez kontrastu w czasie podstawowego MRI
  • Historia ciężkiej lub niedawno niekontrolowanej choroby serca
  • Obecność rozrusznika serca lub linii wewnątrzsercowych
  • Wszelkie implanty, protezy lub inne trwałe zmiany ciała (tj. wszczepione neurostymulatory i pompy leków), które w opinii badacza byłyby niebezpieczne w przypadku MRI lub TMS lub które spowodowałyby powstanie artefaktu zagrażającego integralności dane
  • Obecność szybko postępujących chorób, takich jak rak w późnym stadium, choroby neurodegeneracyjne, niewydolność głównych narządów itp.
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzeń ze spektrum schizofrenii
  • Aktualne dowody zaburzeń nastroju wywołanych substancjami, aktywnej psychozy lub depresji, wtórne do ogólnych chorób medycznych innych niż TBI
  • Jednoczesna lub życiowa historia otrzymywania TMS metodą otwartej etykiety
  • Jednoczesna lub niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem) otrzymywania innego leczenia neurostymulującego, w tym międzyczaszkowego prądu stałego (tDCS), przezczaszkowego prądu zmiennego (tACS), stymulacji alfa lub terapii elektrowstrząsowej
  • Jednostronna lub obustronna amputacja kończyny górnej lub inny stan uniemożliwiający kalibrację progu motorycznego
  • Próba samobójcza w ciągu sześciu miesięcy przed rejestracją
  • Nie można ukończyć harmonogramu badania
  • Ciężka klaustrofobia zakłócająca działanie leków/bez sedacji 3T MRI z zamkniętym otworem
  • Wszelkie względy, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników, uczestnictwo lub naukową ważność zbieranych danych (np. schemat terapii w trakcie fazy randomizacji badania, planowana hospitalizacja w połowie początkowego okresu randomizacji, ograniczona oczekiwana długość życia, więźniowie lub inne osoby, które mają prawnie ograniczoną swobodę poruszania się i uczestników itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Aktywne rTMS/zindywidualizowane kierowanie na konektom (ICT)
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Aktywny rTMS
Pozorny komparator: Ramię 3
Pozorny rTMS
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Fałszywy komparator do aktywnego rTMS
Eksperymentalny: Ramię 2
Aktywne celowanie oparte na funkcjonalnym rTMS/stanie spoczynku MRI (rsfMRI).
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Aktywny rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w wynikach skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu pointerwencji, w ciągu 10 dni roboczych od ostatniej sesji rTMS
Zmiana wyników Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg od wartości początkowej do okresu po interwencji między grupami. Skala jest przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji i składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana na skali Likerta od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje całkowity możliwy wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Linia bazowa do okresu pointerwencji, w ciągu 10 dni roboczych od ostatniej sesji rTMS
Zmiana od punktu początkowego w wynikach w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w podgrupie
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu pointerwencji, w ciągu 10 dni roboczych od ostatniej sesji rTMS
Zmiana w wynikach Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg między grupami od punktu początkowego do okresu po interwencji u uczestników, którzy ukończyli ≥80% sesji rTMS. Skala jest przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji i składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana na skali Likerta od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje całkowity możliwy wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Linia bazowa do okresu pointerwencji, w ciągu 10 dni roboczych od ostatniej sesji rTMS
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana wyników Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji między grupami. Skala jest przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji i składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana na skali Likerta od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje całkowity możliwy wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Porównanie odpowiedzi na leczenie lub remisji w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu pointerwencji, w ciągu 10 dni roboczych od ostatniej sesji rTMS
Porównanie odsetka uczestników w każdym schorzeniu, u których uzyskano odpowiedź na leczenie ≥50% poprawy w MADRS) lub remisję (MADRS ≤10)
Linia bazowa do okresu pointerwencji, w ciągu 10 dni roboczych od ostatniej sesji rTMS
Porównanie czasu trwania remisji objawów depresyjnych w wynikach Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Okres obserwacji, od 1-6 miesięcy po ostatniej sesji rTMS
Porównanie czasu trwania remisji objawów depresyjnych w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Wyniki między grupami oceniane co miesiąc podczas obserwacji
Okres obserwacji, od 1-6 miesięcy po ostatniej sesji rTMS
Porównanie częstości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu pointerwencji, w ciągu 10 dni roboczych od ostatniej sesji rTMS
Porównanie zdarzeń niepożądanych między grupami
Linia bazowa do okresu pointerwencji, w ciągu 10 dni roboczych od ostatniej sesji rTMS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian w Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej — Raport własny (IDS-SR) od wartości wyjściowych do wyników po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu pointerwencji, w ciągu 10 dni roboczych od ostatniej sesji rTMS
Zmiana w Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej — samoocena wyników między grupami. Raport jest 30-itemową skalą oceny nasilenia objawów depresyjnych, z każdym pytaniem w skali od 0 do 4; oraz zakres punktacji od 0 do 84, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie objawów w depresji.
Linia bazowa do okresu pointerwencji, w ciągu 10 dni roboczych od ostatniej sesji rTMS
Porównanie zmian w wynikach skali dużych zaburzeń depresyjnych (SMDDS) od wartości wyjściowych do wyników po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu pointerwencji, w ciągu 10 dni roboczych od ostatniej sesji rTMS
Zmiana w wynikach Skali objawów dużego zaburzenia depresyjnego między grupami. Skala składa się z 16 pytań, a każde pytanie wykorzystuje skalę ocen od 0 („wcale” lub „nigdy”) do 4 („bardzo” lub „zawsze”); całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą symptomatologię depresyjną.
Linia bazowa do okresu pointerwencji, w ciągu 10 dni roboczych od ostatniej sesji rTMS
Porównanie zmian w Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej — Self Report (IDS-SR) od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana w Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej — samoocena wyników między grupami. Raport jest 30-itemową skalą oceny nasilenia objawów depresyjnych, z każdym pytaniem w skali od 0 do 4; oraz zakres punktacji od 0 do 84, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie objawów w depresji
Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Porównanie zmian w wynikach w skali dużych zaburzeń depresyjnych (SMDDS) od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana w wynikach Skali objawów dużego zaburzenia depresyjnego między grupami. Skala składa się z 16 pytań, a każde pytanie wykorzystuje skalę ocen od 0 („wcale” lub „nigdy”) do 4 („bardzo” lub „zawsze”); całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą symptomatologię depresyjną.
Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Porównanie zmian w wynikach podtestów skali jakości życia TBI (TBI-QOL) od wartości początkowej do wyników po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu pointerwencji, w ciągu 10 dni roboczych od ostatniej sesji rTMS
Zmiana wyników podtestów między grupami Zakresy lęku Wynik surowy (RS) 10-50, wynik T-score 36,0-85,1; wyższy = gorszy Zakresy komunikacji RS 9-45, T-score 12,8-67,2; wyższy = lepszy Zakresy depresji RS 10-50, T-score 38,3-82,6; wyższy = gorszy Zakresy dyskontroli emocjonalnej i behawioralnej RS 10-50, T-score 33,1-84,6; wyższy = gorszy zakres funkcji wykonawczych RS 10-50, T-score 12,3-58,0; wyższy = lepszy Zakresy zmęczenia RS 10-50, T-score 32,7-80,7; wyższy = gorszy Ogólne obawy zakresy RS 10-50, T-score 17,3-59,6; wyższy = lepszy Smutek - Przedziały strat RS 9-45, T-score 32,9-75,0; wyższy = gorszy Zakres bólu głowy RS 10-50, T-score 38,9-72,6; wyższy = gorszy Przedziały niezależności RS 8-40, T-score 21,2-66,2; wyższy = lepszy Zakresy interferencji bólu RS 10-50, T-score 40,4-78,8; wyższy = gorszy Zakresy odporności RS 10-50, T-score 15,3-69,2; wyższy = lepszy zakres Samooceny RS 10-50, T-score 20,0-64,9; wyższy = lepszy Zakres funkcji poznawczych RS 8-40, T-score 22,5-67,0; wyższy = lepszy
Linia bazowa do okresu pointerwencji, w ciągu 10 dni roboczych od ostatniej sesji rTMS
Porównanie zmian w wynikach podtestów TBI Quality of Life Scale (TBI-QOL) od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana wyników podtestów między grupami Zakresy lęku Wynik surowy (RS) 10-50, wynik T-score 36,0-85,1; wyższy = gorszy Zakresy komunikacji RS 9-45, T-score 12,8-67,2; wyższy = lepszy Zakresy depresji RS 10-50, T-score 38,3-82,6; wyższy = gorszy Zakresy dyskontroli emocjonalnej i behawioralnej RS 10-50, T-score 33,1-84,6; wyższy = gorszy zakres funkcji wykonawczych RS 10-50, T-score 12,3-58,0; wyższy = lepszy Zakresy zmęczenia RS 10-50, T-score 32,7-80,7; wyższy = gorszy Ogólne obawy zakresy RS 10-50, T-score 17,3-59,6; wyższy = lepszy Smutek - Przedziały strat RS 9-45, T-score 32,9-75,0; wyższy = gorszy Zakres bólu głowy RS 10-50, T-score 38,9-72,6; wyższy = gorszy Przedziały niezależności RS 8-40, T-score 21,2-66,2; wyższy = lepszy Zakresy interferencji bólu RS 10-50, T-score 40,4-78,8; wyższy = gorszy Zakresy odporności RS 10-50, T-score 15,3-69,2; wyższy = lepszy zakres Samooceny RS 10-50, T-score 20,0-64,9; wyższy = lepszy Zakres funkcji poznawczych RS 8-40, T-score 22,5-67,0; wyższy = lepszy
Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Porównanie zmian w liście kontrolnej PTSD dla wyników DSM-5 (PCL-5) od wartości początkowej do wyników po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu pointerwencji, w ciągu 10 dni roboczych od ostatniej sesji rTMS
Zmiana listy kontrolnej PTSD dla wyników DSM-5 między grupami. Lista kontrolna jest samoopisową miarą nasilenia objawów PTSD, z zakresem punktacji 0-84, w którym wyższy wynik oznacza większe nasilenie.
Linia bazowa do okresu pointerwencji, w ciągu 10 dni roboczych od ostatniej sesji rTMS
Porównanie zmian w liście kontrolnej PTSD dla wyników DSM-5 (PCL-5) od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana listy kontrolnej PTSD dla wyników DSM-5 między grupami. Lista kontrolna jest samoopisową miarą nasilenia objawów PTSD, z zakresem punktacji 0-84, w którym wyższy wynik oznacza większe nasilenie.
Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Ocena zgodności
Ramy czasowe: Po interwencji, w ciągu 10 dni roboczych od ostatniej sesji rTMS
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 80% zgodności, zdefiniowaną jako ukończenie ≥16 sesji rTMS
Po interwencji, w ciągu 10 dni roboczych od ostatniej sesji rTMS
Porównanie zmian w łączności rsfMRI od stanu wyjściowego do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu pointerwencji, w ciągu 10 dni roboczych od ostatniej sesji rTMS
Porównaj zmiany w łączności rsfMRI, koncentrując się na sieciach mózgowych związanych z regulacją nastroju między grupami
Linia bazowa do okresu pointerwencji, w ciągu 10 dni roboczych od ostatniej sesji rTMS
Porównanie zmian łączności rsfMRI od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Porównaj zmiany w łączności rsfMRI, koncentrując się na sieciach mózgowych związanych z regulacją nastroju między grupami
Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

Uniformed Services University of the Health Sciences
Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

  • Główny śledczy: David L Brody, MD, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USUHS-2020-050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych uczestników bez identyfikatorów zostaną udostępnione Repozytorium Danych Uniwersyteckiego Centrum Neurobiologii i Medycyny Regeneracyjnej Służb Mundurowych. Zestawy danych bez identyfikatorów mogą być również udostępniane repozytorium danych Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania zbiory danych zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych i udostępnione repozytoriom. Zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą przechowywane w repozytoriach przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do Repozytorium Danych CNRM zostanie określony przez Komitet ds. Jakości, Dostępu i Publikacji Danych CNRM. Badacze wnioskujący o dostęp do danych dostarczą listę badaczy i współpracowników, którzy będą mieli dostęp do danych, dokumentację szkolenia w zakresie etycznego prowadzenia badań i ochrony uczestników oraz dokumentację zatwierdzenia projektu badawczego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.

Dostęp do FITBIR będzie zgodny z kryteriami dostępu FITBIR.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj