다발성 경화증 연구에서 진행 예측의 인공 지능 (AI ProMiS)
2023년 11월 28일 업데이트: Ziga Spiclin, University of Ljubljana
연구 제안은 중추신경계(CNS)의 만성 불치병인 다발성 경화증(MS)에 초점을 맞추고 있습니다.
MS 질환은 확장된 장애 상태 점수(EDSS)의 증가 및 후속 완화(증상 소실 및 감소된 EDSS 점수) 또는 대안적으로 점진적 EDSS 장애 진행 및 관련 증상의 악화로 정량화되는 재발성 일시적 장애 진행을 특징으로 합니다. .
동시에, MS는 자기 공명(MR) 스캔에서 관찰되고 정량화될 수 있는 CNS의 백색질 및 회백질 전체에 퍼진 다발성 염증성 병변을 특징으로 합니다.
제안된 연구는 개별 환자의 뇌 MR 스캔을 기반으로 병변 수, 부피, 전체 뇌 및 국소 뇌 위축, 위축된 병변 부피와 같은 예후 인자의 컴퓨터 지원 추출 및 평가의 중요한 미충족 요구를 순서대로 다룰 것입니다. 개인화 된 미래 장애 진행 예측 기능을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
654
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ziga Spiclin, PhD
- 전화번호: 014768784
- 이메일: ziga.spiclin@fe.uni-lj.si
연구 장소
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Celje, 슬로베니아, 3000
- General and Teaching Hospital Celje
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Izola, 슬로베니아
- General Hospital Izola
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- University medical center Maribor
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Osrednjeslovenska
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Ljubljana, Osrednjeslovenska, 슬로베니아, 1000
- University Medical Center Ljubljana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 2015년과 현재 사이에 정기적으로 모니터링되는 약 1200명의 슬로베니아 MS 환자의 인구 통계 및 임상 데이터와 MRI 스캔의 후향적 2차 분석을 기반으로 합니다.
설명
포함 기준:
- MS(모든 표현형; 2010년 맥도날드 기준에 따름) 및 CIS 환자 진단을 받은 사람
- 가장 최근 검사에서 최소 6개월 동안 동일한 참가자의 FLAIR 및 T1 강조 스캔을 모두 포함하는 최소 2개의 MRI 검사 가용성
- 가장 최근 검사에서 최소 6개월 동안 동일한 참가자에 대한 인구 통계학적, 임상 데이터 및 치료 정보의 가용성
- 가장 최근 시험에서 최소 6개월 동안 동일한 참가자에 대한 EDSS 점수 및 최소 하나의 이전 EDSS 점수의 가용성
제외 기준:
- 연구자가 중요하다고 생각하는 경우 임상적으로 관련된 기타 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI에서 파생된 위축된 병변 부피는 확인된 EDSS 장애 진행을 예측합니다.
기간: 최소 1년에서 최대 5년에 걸쳐 2회 이상의 MR 스캔에서 정량화된 위축된 병변 부피
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환자는 관찰 기간 동안 EDSS 장애 진행(DP)의 유무에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
DP 변환기는 기준선 EDSS가 1.0 미만인 경우 EDSS 변화가 1.5 이상인 환자, 기준선 EDSS가 1.0-5.5인 경우 EDSS 변화가 최소 1.0인 환자, EDSS 변화가 기준선 EDSS가 5.5 이상인 경우 최소 0.5입니다[15].
DP 변환기는 최소 6개월 동안 EDSS 손상 진행을 확인해야 합니다.
DP 비전환자에는 전환 기준을 충족하지 않는 개인이 포함됩니다.
위축된 병변 부피는 관찰된 EDSS 증가 >6개월 전에 촬영한 MR 스캔에서 정량화됩니다.
위축된 병변의 부피를 평가하기 위해 고급 인공 지능 기반 이미지 분석 도구가 적용됩니다.
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최소 1년에서 최대 5년에 걸쳐 2회 이상의 MR 스캔에서 정량화된 위축된 병변 부피
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI에서 파생된 위축된 병변 부피는 이차성 진행성 다발성 경화증으로의 전환을 예측합니다.
기간: 최소 1년에서 최대 5년에 걸쳐 2회 이상의 MR 스캔에서 정량화된 위축된 병변 부피
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환자는 임상적 분리 증후군(CIS) 또는 재발 완화(RR)에서 이차성 진행성(SP) 형태의 다발성 경화증으로 이행한 환자와 관찰 기간 동안 CIS/RRMS로 진단된 환자의 두 그룹으로 나뉩니다.
MS 환자를 위한 컨실리움은 합의에 의해 SPMS 진단을 확인할 것입니다.
위축된 병변 부피는 관찰된 SPMS로의 전환이 관찰되기 6개월 이상 전에 촬영한 MR 스캔에서 정량화됩니다.
위축된 병변의 부피를 평가하기 위해 고급 인공 지능 기반 이미지 분석 도구가 적용됩니다.
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최소 1년에서 최대 5년에 걸쳐 2회 이상의 MR 스캔에서 정량화된 위축된 병변 부피
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ziga Spiclin, PhD, University of Ljubljana
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0120-570/2021/5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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