Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artificiell intelligens för att förutsäga progression i multipel sklerosstudie (AI ProMiS)

28 november 2023 uppdaterad av: Ziga Spiclin, University of Ljubljana
Studieförslaget fokuserar på multipel skleros (MS), en kronisk obotlig sjukdom i centrala nervsystemet (CNS). MS-sjukdomen kännetecknas av återkommande övergående funktionsnedsättningsprogression, kvantifierad genom ökning av EDSS (extended disability status score) och efterföljande remission (försvinnande av symtom och minskad EDSS-poäng) eller, alternativt, en gradvis EDSS-invaliditetsprogression och exacerbation av associerade symtom . Samtidigt kännetecknas MS av multifokala inflammatoriska lesioner som sprids genom den vita och grå substansen i CNS, som kan observeras och kvantifieras i magnetisk resonans (MR) skanningar. Den föreslagna studien kommer att ta itu med det kritiska otillfredsställda behovet av datorstödd extraktion och bedömning av prognostiska faktorer baserade från en enskild patients hjärna MR-skanning, såsom lesionsantal, volym, helhjärna och regional hjärnatrofi, och atrofierad lesionsvolym, för att för att utvärdera förmågan för personlig framtida förutsägelse av funktionshinder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

654

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • General and Teaching Hospital Celje
      • Izola, Slovenien
        • General Hospital Izola
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University medical center Maribor
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, Slovenien, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att baseras på en retrospektiv sekundär analys av demografiska och kliniska data och MRI-skanningar av cirka 1200 slovenska patienter med MS som övervakas regelbundet mellan 2015 och idag.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • personer som diagnostiserats med MS (vilken fenotyp som helst; enligt 2010 års McDonald-kriterier) och CIS-patienter
  • tillgång till minst två MR-undersökningar med både FLAIR- och T1-vägda skanningar av samma deltagare under en period på minst 6 månader vid den senaste undersökningen
  • tillgång till demografiska, kliniska data och behandlingsinformation för samma deltagare under en period på minst 6 månader vid den senaste undersökningen
  • tillgänglighet av EDSS-poäng och minst ett tidigare EDSS-poäng för samma deltagare under en period på minst 6 månader vid den senaste undersökningen

Exklusions kriterier:

  • andra kliniskt relevanta systemsjukdomar om forskaren anser att de är signifikanta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Atrofierad lesionsvolym härledd från MRI förutsäger bekräftad EDSS-handikappprogression
Tidsram: Atrofierad lesionsvolym kvantifierad från två eller flera MR-skanningar under minst ett och upp till fem år
Patienterna kommer att delas in i två grupper baserat på förekomst eller frånvaro av EDSS funktionsnedsättningsprogression (DP) under observationsperioden. DP-omvandlarna kommer att klassificeras som patienter med en EDSS-förändring på minst 1,5 om baslinjens EDSS är mindre än 1,0, de med en EDSS-förändring på minst 1,0 om baslinjens EDSS är 1,0-5,5, och de med en EDSS-förändring på minst 0,5 om baslinjens EDSS är 5,5 eller högre [15]. DP-omvandlare bör ha bekräftat progression av EDSS-nedsättning under en period på minst 6 månader. DP icke-konverterare inkluderar individer som inte uppfyller kriterierna för konvertering. Atrofierad lesionsvolym kommer att kvantifieras från MR-skanningar tagna >6 månader före den observerade EDSS-ökningen. Avancerade konstgjorda intelligensbaserade bildanalysverktyg kommer att användas för att bedöma den atrofierade lesionsvolymen.
Atrofierad lesionsvolym kvantifierad från två eller flera MR-skanningar under minst ett och upp till fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Atrofierad lesionsvolym härledd från MRI förutsäger omvandling till sekundär progressiv multipel skleros
Tidsram: Atrofierad lesionsvolym kvantifierad från två eller flera MR-skanningar under minst ett och upp till fem år
Patienter kommer att delas in i två grupper, dvs de som övergick från kliniskt isolerat syndrom (CIS) eller skovförlöpande (RR) till sekundär progressiv (SP) form av MS och de som fick diagnosen CIS/RRMS under observationsperioden. Ett konsilium för patienter med MS kommer att bekräfta SPMS-diagnosen med konsensus. Atrofierad lesionsvolym kommer att kvantifieras från MR-skanningar tagna >6 månader före den observerade konverteringen till SPMS. Avancerade konstgjorda intelligensbaserade bildanalysverktyg kommer att användas för att bedöma den atrofierade lesionsvolymen.
Atrofierad lesionsvolym kvantifierad från två eller flera MR-skanningar under minst ett och upp till fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ljubljana

Samarbetspartners

Novartis
Izola General Hospital
University Medical Centre Ljubljana
General and Teaching Hospital Celje
University Medical Centre Maribor

Utredare

  • Huvudutredare: Ziga Spiclin, PhD, University of Ljubljana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Första postat (Faktisk)

22 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0120-570/2021/5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera