Studie umělé inteligence v predikci progrese roztroušené sklerózy (AI ProMiS)
28. listopadu 2023 aktualizováno: Ziga Spiclin, University of Ljubljana
Návrh studie se zaměřuje na roztroušenou sklerózu (RS), chronické nevyléčitelné onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
Onemocnění RS je charakterizováno rekurentní přechodnou progresí invalidity, kvantifikovanou zvýšením skóre rozšířeného stavu postižení (EDSS) a následnou remisí (vymizení symptomů a snížené skóre EDSS) nebo alternativně postupnou progresí invalidity EDSS a exacerbací přidružených symptomů .
Současně je RS charakterizována multifokálními zánětlivými lézemi diseminovanými po celé bílé a šedé hmotě CNS, které lze pozorovat a kvantifikovat na snímcích magnetické rezonance (MR).
Navrhovaná studie se bude zabývat kritickou nenaplněnou potřebou počítačově asistované extrakce a hodnocení prognostických faktorů na základě MR skenu mozku jednotlivého pacienta, jako je počet lézí, objem, atrofie celého mozku a regionálního mozku a objem atrofovaných lézí, v pořadí vyhodnotit schopnost personalizované predikce budoucího vývoje postižení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
654
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Celje, Slovinsko, 3000
- General and Teaching Hospital Celje
-
Izola, Slovinsko
- General Hospital Izola
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- University Medical Center Maribor
-
-
Osrednjeslovenska
-
Ljubljana, Osrednjeslovenska, Slovinsko, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude založena na retrospektivní sekundární analýze demografických a klinických dat a MRI skenů přibližně 1200 slovinských pacientů s RS, kteří jsou pravidelně sledováni od roku 2015 do současnosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoby s diagnózou RS (jakýkoli fenotyp; podle kritérií McDonald z roku 2010) a pacienti s CIS
- dostupnost alespoň dvou vyšetření MRI s FLAIR i T1-váženými skeny stejného účastníka po dobu alespoň 6 měsíců při posledním vyšetření
- dostupnost demografických, klinických údajů a informací o léčbě pro stejného účastníka po dobu nejméně 6 měsíců při posledním vyšetření
- dostupnost skóre EDSS a alespoň jedno předchozí skóre EDSS pro stejného účastníka po dobu alespoň 6 měsíců při posledním vyšetření
Kritéria vyloučení:
- jiná klinicky významná systémová onemocnění, pokud je výzkumník považuje za významné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem atrofované léze odvozený z MRI předpovídá potvrzenou progresi postižení EDSS
Časové okno: Objem atrofovaných lézí kvantifikovaný ze dvou nebo více MR skenů v rozmezí alespoň jednoho až pěti let
|
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti progrese EDSS disability (DP) během období pozorování.
Převaděči DP budou klasifikováni jako pacienti se změnou EDSS alespoň 1,5, pokud je výchozí EDSS menší než 1,0, pacienti se změnou EDSS alespoň 1,0, pokud je výchozí EDSS 1,0–5,5, a pacienti se změnou EDSS o alespoň 0,5, pokud je výchozí EDSS 5,5 nebo vyšší [15].
U převodníků DP by měla být potvrzena progrese poškození EDSS po dobu alespoň 6 měsíců.
Mezi nekonvertující osoby RP patří osoby, které nesplňují kritéria pro konverzi.
Objem atrofovaných lézí bude kvantifikován z MR skenů pořízených > 6 měsíců před pozorovaným zvýšením EDSS.
K posouzení objemu atrofované léze budou použity pokročilé nástroje pro analýzu obrazu založené na umělé inteligenci.
|
Objem atrofovaných lézí kvantifikovaný ze dvou nebo více MR skenů v rozmezí alespoň jednoho až pěti let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem atrofované léze odvozený z MRI předpovídá konverzi na sekundární progresivní roztroušenou sklerózu
Časové okno: Objem atrofovaných lézí kvantifikovaný ze dvou nebo více MR skenů v rozmezí nejméně jednoho až pěti let
|
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, tj. ti, kteří přešli z klinicky izolovaného syndromu (CIS) nebo relabující-remitující (RR) do sekundárně progresivní (SP) formy RS a ti, u kterých byla během sledovaného období diagnostikována CIS/RRMS.
Konzilium pro pacienty s RS potvrdí diagnózu SPMS konsensem.
Objem atrofovaných lézí bude kvantifikován z MR skenů pořízených > 6 měsíců před pozorovanou konverzí na SPMS.
K posouzení objemu atrofované léze budou použity pokročilé nástroje pro analýzu obrazu založené na umělé inteligenci.
|
Objem atrofovaných lézí kvantifikovaný ze dvou nebo více MR skenů v rozmezí nejméně jednoho až pěti let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ziga Spiclin, PhD, University of Ljubljana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0120-570/2021/5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .