多発性硬化症研究における進行予測における人工知能 (AI ProMiS)
2023年11月28日 更新者：Ziga Spiclin、University of Ljubljana
この研究提案は、中枢神経系 (CNS) の慢性難病である多発性硬化症 (MS) に焦点を当てています。
多発性硬化症は、拡張障害状態スコア (EDSS) の増加、およびその後の寛解 (症状の消失および EDSS スコアの低下) によって定量化される再発性の一時的な障害進行によって特徴付けられます。 .
同時に、MS は、磁気共鳴 (MR) スキャンで観察および定量化できる、CNS の白質および灰白質全体に広がる多発性炎症性病変によって特徴付けられます。
提案された研究は、個々の患者の脳 MR スキャンに基づく予後因子のコンピューター支援抽出および評価の重要な満たされていないニーズに対処します。たとえば、病変の数、体積、全脳および局所脳萎縮、萎縮した病変の体積などです。パーソナライズされた将来の障害進行予測の能力を評価する。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
654
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ziga Spiclin, PhD
- 電話番号：014768784
- メール：ziga.spiclin@fe.uni-lj.si
研究場所
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Celje、スロベニア、3000
- General and Teaching Hospital Celje
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Izola、スロベニア
- General Hospital Izola
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Maribor、スロベニア、2000
- University medical center Maribor
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Osrednjeslovenska
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Ljubljana、Osrednjeslovenska、スロベニア、1000
- University Medical Center Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、2015 年から現在まで定期的に監視されているスロベニアの MS 患者約 1,200 人の人口統計データと臨床データ、および MRI スキャンのレトロスペクティブな二次分析に基づいています。
説明
包含基準:
- MS（任意の表現型; 2010年マクドナルド基準による）と診断された人およびCIS患者
- -最新の検査で少なくとも6か月間、同じ参加者のFLAIRおよびT1加重スキャンの両方を使用した少なくとも2つのMRI検査が利用可能
- 直近の検査で少なくとも6か月間、同じ参加者の人口統計学的データ、臨床データ、および治療情報が入手可能であること
- EDSSスコアと、同じ参加者の少なくとも1つの以前のEDSSスコアが、最新の試験で少なくとも6か月間利用可能であること
除外基準:
- 研究者が重要であると考える場合、他の臨床的に関連する全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIから導出された萎縮病変体積は、確認されたEDSS障害の進行を予測します
時間枠：少なくとも 1 年から最大 5 年にわたる 2 回以上の MR スキャンから定量化された萎縮病変の体積
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患者は、観察期間中の EDSS 障害進行 (DP) の有無に基づいて 2 つのグループに分けられます。
DP コンバーターは、ベースライン EDSS が 1.0 未満の場合は EDSS 変化が少なくとも 1.5 の患者、ベースライン EDSS が 1.0 ～ 5.5 の場合は EDSS 変化が少なくとも 1.0 の患者、および EDSS 変化がベースライン EDSS が 5.5 以上の場合、少なくとも 0.5 [15]。
DP コンバーターは、少なくとも 6 か月間にわたって EDSS 障害の進行を確認している必要があります。
DP 非変換者には、変換の基準を満たさない個人が含まれます。
萎縮した病変の体積は、観察された EDSS 増加の 6 か月以上前に撮影された MR スキャンから定量化されます。
高度な人工知能ベースの画像分析ツールを適用して、萎縮した病変の体積を評価します。
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少なくとも 1 年から最大 5 年にわたる 2 回以上の MR スキャンから定量化された萎縮病変の体積
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRIから導出された萎縮病変体積は、二次進行性多発性硬化症への転換を予測します
時間枠：少なくとも 1 年から最大 5 年にわたる 2 回以上の MR スキャンから定量化された萎縮病変の体積
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患者は 2 つのグループに分けられます。すなわち、臨床的に孤立した症候群 (CIS) または再発寛解 (RR) から二次進行型 (SP) の MS に移行した患者と、観察期間中に CIS/RRMS と診断された患者です。
MS患者のコンシリウムは、コンセンサスによってSPMS診断を確認します。
萎縮した病変の体積は、観察された SPMS への変換の 6 か月以上前に撮影された MR スキャンから定量化されます。
高度な人工知能ベースの画像分析ツールを適用して、萎縮した病変の体積を評価します。
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少なくとも 1 年から最大 5 年にわたる 2 回以上の MR スキャンから定量化された萎縮病変の体積
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ziga Spiclin, PhD、University of Ljubljana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月13日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月16日
最初の投稿 (実際)
2022年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0120-570/2021/5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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