Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja w przewidywaniu postępu w badaniu stwardnienia rozsianego (AI ProMiS)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ziga Spiclin, University of Ljubljana
Propozycja badania koncentruje się na stwardnieniu rozsianym (SM), przewlekłej nieuleczalnej chorobie ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Choroba stwardnienia rozsianego charakteryzuje się nawracającą, przejściową progresją niesprawności, wyrażoną ilościowo przez wzrost wyniku w rozszerzonej skali niesprawności (EDSS), a następnie remisję (ustąpienie objawów i obniżony wynik w skali EDSS) lub alternatywnie, stopniową progresję niesprawności w skali EDSS i zaostrzenie towarzyszących objawów . Jednocześnie stwardnienie rozsiane charakteryzuje się wieloogniskowymi zmianami zapalnymi rozsianymi po istocie białej i szarej OUN, które można obserwować i oceniać ilościowo w skanach rezonansu magnetycznego (MR). Proponowane badanie będzie odpowiedzią na krytyczną, niezaspokojoną potrzebę wspomaganej komputerowo ekstrakcji i oceny czynników prognostycznych na podstawie skanu MR mózgu indywidualnego pacjenta, takich jak liczba zmian chorobowych, objętość, zanik całego i regionalnego mózgu oraz objętość zanikowych zmian chorobowych, w celu ocenić zdolność do spersonalizowanego przewidywania przyszłej progresji niepełnosprawności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

654

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Celje, Słowenia, 3000
        • General and Teaching Hospital Celje
      • Izola, Słowenia
        • General Hospital Izola
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • University medical center Maribor
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, Słowenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie będzie oparte na retrospektywnej wtórnej analizie danych demograficznych i klinicznych oraz skanów MRI około 1200 słoweńskich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy są regularnie monitorowani od 2015 r. do chwili obecnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z rozpoznaniem SM (dowolny fenotyp; według kryteriów McDonalda z 2010 r.) oraz pacjenci z CIS
  • dostępność co najmniej dwóch badań MRI ze skanami FLAIR i T1-zależnymi tego samego uczestnika w okresie co najmniej 6 miesięcy podczas ostatniego badania
  • dostępność danych demograficznych, klinicznych i informacji dotyczących leczenia tego samego uczestnika przez okres co najmniej 6 miesięcy w czasie ostatniego badania
  • dostępność wyniku EDSS i co najmniej jednego poprzedniego wyniku EDSS dla tego samego uczestnika przez okres co najmniej 6 miesięcy podczas ostatniego badania

Kryteria wyłączenia:

  • inne istotne klinicznie choroby ogólnoustrojowe, jeżeli badacz uzna je za istotne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zanikowa objętość zmiany chorobowej uzyskana z MRI przewiduje potwierdzoną progresję niesprawności według EDSS
Ramy czasowe: Objętość zmiany zanikowej określona ilościowo na podstawie dwóch lub więcej skanów MR w okresie od co najmniej jednego roku do pięciu lat
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od obecności lub braku progresji niepełnosprawności (DP) według EDSS w okresie obserwacji. Pacjenci z konwerterami DP zostaną sklasyfikowani jako pacjenci ze zmianą EDSS o co najmniej 1,5, jeśli wyjściowa EDSS jest mniejsza niż 1,0, pacjenci ze zmianą EDSS o co najmniej 1,0, jeśli wyjściowa EDSS wynosi 1,0-5,5, a pacjenci ze zmianą EDSS o co najmniej 0,5, jeśli wyjściowy EDSS wynosi 5,5 lub więcej [15]. Konwerterzy DP powinni mieć potwierdzoną progresję utraty wartości EDSS przez okres co najmniej 6 miesięcy. Osoby niebędące konwerterami DP to osoby, które nie spełniają kryteriów konwersji. Objętość zanikającej zmiany zostanie określona ilościowo na podstawie skanów MR wykonanych > 6 miesięcy przed zaobserwowanym wzrostem EDSS. Zaawansowane narzędzia do analizy obrazu oparte na sztucznej inteligencji zostaną zastosowane do oceny objętości zmian atroficznych.
Objętość zmiany zanikowej określona ilościowo na podstawie dwóch lub więcej skanów MR w okresie od co najmniej jednego roku do pięciu lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zanikowa objętość zmiany chorobowej pochodząca z MRI przewiduje konwersję do wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Objętość zmian atroficznych określona ilościowo na podstawie dwóch lub więcej skanów MR w okresie od co najmniej jednego roku do pięciu lat
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, tj. tych, którzy przeszli z postaci zespołu izolowanego klinicznie (CIS) lub rzutowo-remisyjnej (RR) do postaci wtórnie postępującej (SP) SM oraz tych, u których zdiagnozowano CIS/RRMS w okresie obserwacji. Consilium dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym potwierdzi diagnozę SPMS w drodze konsensusu. Objętość zanikającej zmiany zostanie określona ilościowo na podstawie skanów MR wykonanych > 6 miesięcy przed obserwowaną konwersją do SPMS. Zaawansowane narzędzia do analizy obrazu oparte na sztucznej inteligencji zostaną zastosowane do oceny objętości zmian atroficznych.
Objętość zmian atroficznych określona ilościowo na podstawie dwóch lub więcej skanów MR w okresie od co najmniej jednego roku do pięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ljubljana

Współpracownicy

Novartis
Izola General Hospital
University Medical Centre Ljubljana
General and Teaching Hospital Celje
University Medical Centre Maribor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ziga Spiclin, PhD, University of Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0120-570/2021/5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj