人工智能预测多发性硬化症研究进展 (AI ProMiS)
2023年11月28日 更新者：Ziga Spiclin、University of Ljubljana
该研究计划的重点是多发性硬化症 (MS)，这是一种慢性无法治愈的中枢神经系统 (CNS) 疾病。
MS 疾病的特点是复发性短暂性残疾进展，通过扩展残疾状态评分 (EDSS) 的增加和随后的缓解（症状消失和 EDSS 评分降低）或 EDSS 残疾进展和相关症状恶化来量化.
同时，MS 的特点是多灶性炎症病变散布在整个 CNS 的白质和灰质中，可以在磁共振 (MR) 扫描中观察和量化。
拟议的研究将解决计算机辅助提取和评估基于个体患者脑部 MR 扫描的预后因素（例如病变计数、体积、全脑和区域脑萎缩以及萎缩的病变体积）的关键未满足需求，以便评估个性化未来残疾进展预测的能力。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
654
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Celje、斯洛文尼亚、3000
- General and Teaching Hospital Celje
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Izola、斯洛文尼亚
- General Hospital Izola
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Maribor、斯洛文尼亚、2000
- University medical center Maribor
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Osrednjeslovenska
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Ljubljana、Osrednjeslovenska、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Center Ljubljana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将基于对 2015 年至今定期监测的大约 1200 名斯洛文尼亚 MS 患者的人口统计和临床数据以及 MRI 扫描的回顾性二次分析。
描述
纳入标准：
- 诊断为 MS 的人（任何表型；根据 2010 年 McDonald 标准）和 CIS 患者
- 在最近一次检查中，在至少 6 个月的时间内对同一参与者进行至少两次 MRI 检查，包括 FLAIR 和 T1 加权扫描
- 在最近一次检查中至少 6 个月内同一参与者的人口统计学、临床数据和治疗信息的可用性
- 在最近一次检查中至少 6 个月内同一参与者的 EDSS 分数和至少一个以前的 EDSS 分数的可用性
排除标准：
- 其他临床相关的全身性疾病，如果研究人员认为它们很重要
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自 MRI 的萎缩病变体积预测确认的 EDSS 残疾进展
大体时间：从至少一年到五年的跨度内的两次或多次 MR 扫描量化萎缩的病变体积
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根据观察期间是否存在 EDSS 残疾进展 (DP)，将患者分为两组。
如果基线 EDSS 小于 1.0，则 DP 转换器将被分类为 EDSS 变化至少为 1.5 的患者，如果基线 EDSS 为 1.0-5.5，则 EDSS 变化至少为 1.0 的患者，以及 EDSS 变化为如果基线 EDSS 为 5.5 或更高 [15]，则至少为 0.5。
DP 转换器应在至少 6 个月的时间内确认 EDSS 损伤的进展。
DP 未转化者包括不符合转化标准的个人。
萎缩的病变体积将从在观察到的 EDSS 增加之前 >6 个月进行的 MR 扫描量化。
将应用基于先进人工智能的图像分析工具来评估萎缩的病变体积。
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从至少一年到五年的跨度内的两次或多次 MR 扫描量化萎缩的病变体积
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自 MRI 的萎缩病变体积预示着转化为继发性进行性多发性硬化症
大体时间：从最少一年到最多五年的两次或多次 MR 扫描量化萎缩的病变体积
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患者将分为两组，即从临床孤立综合征 (CIS) 或复发缓解 (RR) 转变为继发进展 (SP) 形式 MS 的患者和在观察期间被诊断为 CIS/RRMS 的患者。
MS 患者的委员会将通过共识确认 SPMS 诊断。
萎缩的病变体积将从在观察到的 SPMS 转换之前 >6 个月进行的 MR 扫描中量化。
将应用基于先进人工智能的图像分析工具来评估萎缩的病变体积。
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从最少一年到最多五年的两次或多次 MR 扫描量化萎缩的病变体积
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ziga Spiclin, PhD、University of Ljubljana
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月13日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月16日
首次发布 (实际的)
2022年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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