Inteligência Artificial na Previsão da Progressão no Estudo da Esclerose Múltipla (AI ProMiS)
28 de novembro de 2023 atualizado por: Ziga Spiclin, University of Ljubljana
A proposta de estudo tem como foco a esclerose múltipla (EM), uma doença crônica incurável do sistema nervoso central (SNC).
A doença de EM é caracterizada pela progressão da incapacidade transitória recorrente, quantificada pelo aumento no escore do estado de incapacidade estendida (EDSS) e remissão subsequente (desaparecimento dos sintomas e pontuação reduzida do EDSS) ou, alternativamente, uma progressão gradual da incapacidade do EDSS e exacerbação dos sintomas associados .
Ao mesmo tempo, a EM é caracterizada por lesões inflamatórias multifocais disseminadas por toda a substância branca e cinzenta do SNC, que podem ser observadas e quantificadas na ressonância magnética (RM).
O estudo proposto abordará a necessidade crítica não atendida de extração assistida por computador e avaliação de fatores prognósticos com base na ressonância magnética cerebral de um paciente individual, como contagem de lesões, volume, atrofia cerebral total e regional e volume de lesão atrofiada, a fim de para avaliar a capacidade de previsão personalizada da progressão da incapacidade no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
654
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ziga Spiclin, PhD
- Número de telefone: 014768784
- E-mail: ziga.spiclin@fe.uni-lj.si
Locais de estudo
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Celje, Eslovênia, 3000
- General and Teaching Hospital Celje
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Izola, Eslovênia
- General Hospital Izola
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Maribor, Eslovênia, 2000
- University medical center Maribor
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Osrednjeslovenska
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Ljubljana, Osrednjeslovenska, Eslovênia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo será baseado em uma análise secundária retrospectiva de dados demográficos e clínicos e exames de ressonância magnética de aproximadamente 1.200 pacientes eslovenos com EM que são monitorados regularmente entre 2015 e o presente.
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas diagnosticadas com EM (qualquer fenótipo; de acordo com os critérios de McDonald de 2010) e pacientes com CIS
- disponibilidade de pelo menos dois exames de ressonância magnética com varreduras FLAIR e ponderadas em T1 do mesmo participante por um período de pelo menos 6 meses no exame mais recente
- disponibilidade de dados demográficos, clínicos e informações de tratamento para o mesmo participante por um período de pelo menos 6 meses no exame mais recente
- disponibilidade de pontuação EDSS e pelo menos uma pontuação EDSS anterior para o mesmo participante durante um período de pelo menos 6 meses no exame mais recente
Critério de exclusão:
- outras doenças sistêmicas clinicamente relevantes se o pesquisador as considerar significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O volume da lesão atrofiada derivada da ressonância magnética prevê a progressão confirmada da incapacidade do EDSS
Prazo: Volume de lesão atrofiado quantificado a partir de dois ou mais exames de RM ao longo de pelo menos um e até cinco anos
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Os pacientes serão divididos em dois grupos com base na presença ou ausência de progressão da incapacidade EDSS (DP) durante o período de observação.
Os conversores de DP serão classificados como pacientes com alteração de EDSS de pelo menos 1,5 se o EDSS basal for menor que 1,0, aqueles com alteração de EDSS de pelo menos 1,0 se o EDSS basal for de 1,0 a 5,5 e aqueles com alteração de EDSS de pelo menos 0,5 se o EDSS da linha de base for 5,5 ou superior [15].
Os conversores de DP devem ter confirmado a progressão do comprometimento do EDSS por um período de pelo menos 6 meses.
Os não convertidos DP incluem indivíduos que não atendem aos critérios de conversão.
O volume da lesão atrofiada será quantificado a partir de varreduras de RM feitas > 6 meses antes do aumento de EDSS observado.
Ferramentas avançadas de análise de imagem baseadas em inteligência artificial serão aplicadas para avaliar o volume da lesão atrofiada.
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Volume de lesão atrofiado quantificado a partir de dois ou mais exames de RM ao longo de pelo menos um e até cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de lesão atrofiado derivado de ressonância magnética prevê conversão para esclerose múltipla secundária progressiva
Prazo: Volume de lesão atrofiado quantificado a partir de dois ou mais exames de RM ao longo de pelo menos um e até cinco anos
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Os pacientes serão divididos em dois grupos, ou seja, aqueles que transitaram da síndrome clinicamente isolada (CIS) ou surto-remissão (RR) para a forma secundária progressiva (SP) de EM e aqueles que foram diagnosticados com CIS/EMRR durante o período de observação.
Um consilium para pacientes com EM confirmará o diagnóstico de EMSP por consenso.
O volume da lesão atrofiada será quantificado a partir de varreduras de RM feitas > 6 meses antes da conversão observada para o SPMS.
Ferramentas avançadas de análise de imagem baseadas em inteligência artificial serão aplicadas para avaliar o volume da lesão atrofiada.
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Volume de lesão atrofiado quantificado a partir de dois ou mais exames de RM ao longo de pelo menos um e até cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ziga Spiclin, PhD, University of Ljubljana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0120-570/2021/5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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