Étude sur l'intelligence artificielle dans la prédiction de la progression de la sclérose en plaques (AI ProMiS)
28 novembre 2023 mis à jour par: Ziga Spiclin, University of Ljubljana
La proposition d'étude porte sur la sclérose en plaques (SEP), une maladie chronique incurable du système nerveux central (SNC).
La SEP se caractérise par une progression transitoire récurrente de l'incapacité, quantifiée par une augmentation du score EDSS (Extended Disability Status Score) et une rémission ultérieure (disparition des symptômes et réduction du score EDSS) ou, alternativement, une progression progressive de l'incapacité EDSS et une exacerbation des symptômes associés. .
Dans le même temps, la SEP est caractérisée par des lésions inflammatoires multifocales disséminées dans toute la matière blanche et grise du SNC, qui peuvent être observées et quantifiées dans les scintigraphies par résonance magnétique (RM).
L'étude proposée répondra au besoin critique non satisfait de l'extraction assistée par ordinateur et de l'évaluation des facteurs pronostiques basés sur l'IRM cérébrale d'un patient, tels que le nombre de lésions, le volume, l'atrophie cérébrale globale et régionale et le volume de la lésion atrophiée, afin évaluer la capacité de prédiction personnalisée de la progression future du handicap.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
654
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ziga Spiclin, PhD
- Numéro de téléphone: 014768784
- E-mail: ziga.spiclin@fe.uni-lj.si
Lieux d'étude
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Celje, Slovénie, 3000
- General and Teaching Hospital Celje
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Izola, Slovénie
- General Hospital Izola
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Maribor, Slovénie, 2000
- University medical center Maribor
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Osrednjeslovenska
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Ljubljana, Osrednjeslovenska, Slovénie, 1000
- University Medical Center Ljubljana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude sera basée sur une analyse secondaire rétrospective des données démographiques et cliniques et des examens IRM d'environ 1200 patients slovènes atteints de SEP qui sont régulièrement suivis entre 2015 et aujourd'hui.
La description
Critère d'intégration:
- les personnes diagnostiquées avec la SEP (tout phénotype ; selon les critères de McDonald 2010) et les patients CIS
- disponibilité d'au moins deux examens IRM avec des examens FLAIR et pondérés en T1 du même participant sur une période d'au moins 6 mois lors de l'examen le plus récent
- disponibilité des données démographiques, cliniques et des informations sur le traitement pour le même participant sur une période d'au moins 6 mois lors de l'examen le plus récent
- disponibilité du score EDSS et d'au moins un score EDSS précédent pour le même participant sur une période d'au moins 6 mois lors de l'examen le plus récent
Critère d'exclusion:
- d'autres maladies systémiques cliniquement pertinentes si le chercheur les considère comme importantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le volume de la lésion atrophiée dérivé de l'IRM prédit la progression confirmée de l'invalidité EDSS
Délai: Volume de la lésion atrophiée quantifié à partir de deux examens IRM ou plus sur une période d'au moins un à cinq ans
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Les patients seront divisés en deux groupes en fonction de la présence ou de l'absence de progression du handicap EDSS (DP) pendant la période d'observation.
Les convertisseurs DP seront classés comme patients avec un changement d'EDSS d'au moins 1,5 si l'EDSS de base est inférieur à 1,0, ceux avec un changement d'EDSS d'au moins 1,0 si l'EDSS de base est de 1,0 à 5,5, et ceux avec un changement d'EDSS de au moins 0,5 si l'EDSS de base est de 5,5 ou plus [15].
Les convertisseurs DP doivent avoir confirmé la progression de la déficience EDSS sur une période d'au moins 6 mois.
Les non-convertisseurs DP comprennent les personnes qui ne répondent pas aux critères de conversion.
Le volume de la lésion atrophiée sera quantifié à partir d'examens IRM effectués plus de 6 mois avant l'augmentation observée de l'EDSS.
Des outils avancés d'analyse d'images basés sur l'intelligence artificielle seront appliqués pour évaluer le volume de la lésion atrophiée.
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Volume de la lésion atrophiée quantifié à partir de deux examens IRM ou plus sur une période d'au moins un à cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le volume de lésion atrophié dérivé de l'IRM prédit la conversion en sclérose en plaques progressive secondaire
Délai: Volume de la lésion atrophiée quantifié à partir de deux examens IRM ou plus sur une période d'au moins un à cinq ans
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Les patients seront divisés en deux groupes, c'est-à-dire ceux qui sont passés du syndrome cliniquement isolé (CIS) ou de la forme récurrente-rémittente (RR) à la forme progressive secondaire (SP) de la SEP et ceux qui ont reçu un diagnostic de CIS/RRMS au cours de la période d'observation.
Un consilium pour les patients atteints de SEP confirmera le diagnostic de SPMS par consensus.
Le volume de la lésion atrophiée sera quantifié à partir d'examens IRM effectués > 6 mois avant la conversion observée en SPMS.
Des outils avancés d'analyse d'images basés sur l'intelligence artificielle seront appliqués pour évaluer le volume de la lésion atrophiée.
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Volume de la lésion atrophiée quantifié à partir de deux examens IRM ou plus sur une période d'au moins un à cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ziga Spiclin, PhD, University of Ljubljana
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2022
Première publication (Réel)
22 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0120-570/2021/5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .