Intelligenza artificiale nella previsione della progressione nello studio della sclerosi multipla (AI ProMiS)
28 novembre 2023 aggiornato da: Ziga Spiclin, University of Ljubljana
La proposta di studio si concentra sulla sclerosi multipla (SM), una malattia cronica incurabile del sistema nervoso centrale (SNC).
La SM è caratterizzata da una progressione transitoria ricorrente della disabilità, quantificata dall'aumento del punteggio EDSS (Extended Disability Status Score) e dalla successiva remissione (scomparsa dei sintomi e riduzione del punteggio EDSS) o, in alternativa, da una progressione graduale della disabilità EDSS e dall'esacerbazione dei sintomi associati .
Allo stesso tempo, la SM è caratterizzata da lesioni infiammatorie multifocali disseminate in tutta la sostanza bianca e grigia del SNC, che possono essere osservate e quantificate nelle scansioni di risonanza magnetica (RM).
Lo studio proposto affronterà l'esigenza critica insoddisfatta dell'estrazione assistita da computer e della valutazione dei fattori prognostici basati sulla scansione RM cerebrale di un singolo paziente, come il conteggio delle lesioni, il volume, l'atrofia cerebrale dell'intero cervello e regionale e il volume della lesione atrofizzata, al fine valutare la capacità di predire la futura progressione della disabilità personalizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
654
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Celje, Slovenia, 3000
- General and Teaching Hospital Celje
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Izola, Slovenia
- General Hospital Izola
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Maribor, Slovenia, 2000
- University Medical Center Maribor
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Osrednjeslovenska
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Ljubljana, Osrednjeslovenska, Slovenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio si baserà su un'analisi secondaria retrospettiva di dati demografici e clinici e scansioni MRI di circa 1200 pazienti sloveni con SM che vengono regolarmente monitorati tra il 2015 e oggi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone con diagnosi di SM (qualsiasi fenotipo; secondo i criteri McDonald del 2010) e pazienti con CIS
- disponibilità di almeno due esami MRI con entrambe le scansioni FLAIR e T1 pesate dello stesso partecipante per un periodo di almeno 6 mesi all'esame più recente
- disponibilità di dati demografici, clinici e informazioni sul trattamento per lo stesso partecipante per un periodo di almeno 6 mesi all'esame più recente
- disponibilità del punteggio EDSS e di almeno un punteggio EDSS precedente per lo stesso partecipante per un periodo di almeno 6 mesi all'esame più recente
Criteri di esclusione:
- altre malattie sistemiche clinicamente rilevanti se il ricercatore le ritiene significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il volume della lesione atrofizzata derivato dalla risonanza magnetica predice la progressione della disabilità EDSS confermata
Lasso di tempo: Volume della lesione atrofizzata quantificato da due o più scansioni RM nell'arco di almeno uno e fino a cinque anni
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I pazienti saranno divisi in due gruppi in base alla presenza o assenza di progressione della disabilità EDSS (DP) durante il periodo di osservazione.
I convertitori DP saranno classificati come pazienti con una variazione EDSS di almeno 1,5 se l'EDSS basale è inferiore a 1,0, quelli con una variazione EDSS di almeno 1,0 se l'EDSS basale è 1,0-5,5 e quelli con una variazione EDSS di almeno 0,5 se l'EDSS basale è 5,5 o superiore [15].
I convertitori DP dovrebbero aver confermato la progressione della compromissione dell'EDSS per un periodo di almeno 6 mesi.
I non convertiti DP includono individui che non soddisfano i criteri per la conversione.
Il volume della lesione atrofizzata sarà quantificato dalle scansioni RM eseguite >6 mesi prima dell'aumento dell'EDSS osservato.
Verranno applicati strumenti avanzati di analisi delle immagini basati sull'intelligenza artificiale per valutare il volume della lesione atrofizzata.
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Volume della lesione atrofizzata quantificato da due o più scansioni RM nell'arco di almeno uno e fino a cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il volume della lesione atrofizzata derivato dalla risonanza magnetica predice la conversione alla sclerosi multipla progressiva secondaria
Lasso di tempo: Volume della lesione atrofizzata quantificato da due o più scansioni RM nell'arco di almeno uno e fino a cinque anni
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I pazienti saranno divisi in due gruppi, vale a dire quelli che sono passati dalla sindrome clinicamente isolata (CIS) o recidivante-remittente (RR) alla forma secondaria progressiva (SP) di SM e quelli a cui è stata diagnosticata la CIS/RRMS durante il periodo di osservazione.
Un consilium per i pazienti con SM confermerà la diagnosi di SPMS per consenso.
Il volume della lesione atrofizzata sarà quantificato dalle scansioni RM effettuate >6 mesi prima della conversione osservata all'SPMS.
Verranno applicati strumenti avanzati di analisi delle immagini basati sull'intelligenza artificiale per valutare il volume della lesione atrofizzata.
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Volume della lesione atrofizzata quantificato da due o più scansioni RM nell'arco di almeno uno e fino a cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ziga Spiclin, PhD, University of Ljubljana
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120-570/2021/5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
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