Inteligencia artificial en la predicción de la progresión en el estudio de la esclerosis múltiple (AI ProMiS)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Ziga Spiclin, University of Ljubljana
La propuesta de estudio se centra en la esclerosis múltiple (EM), una enfermedad crónica incurable del sistema nervioso central (SNC).
La enfermedad de EM se caracteriza por una progresión de la discapacidad transitoria recurrente, cuantificada por un aumento en la puntuación del estado de discapacidad extendida (EDSS) y la remisión posterior (desaparición de los síntomas y puntuación EDSS reducida) o, alternativamente, una progresión gradual de la discapacidad de la EDSS y la exacerbación de los síntomas asociados. .
A su vez, la EM se caracteriza por lesiones inflamatorias multifocales diseminadas por la sustancia blanca y gris del SNC, que pueden observarse y cuantificarse en las resonancias magnéticas (RM).
El estudio propuesto abordará la necesidad crítica no satisfecha de la extracción y evaluación asistida por computadora de los factores pronósticos basados en la resonancia magnética del cerebro de un paciente individual, como el recuento de lesiones, el volumen, la atrofia cerebral total y regional y el volumen de la lesión atrofiada, con el fin de para evaluar la capacidad de predicción personalizada de la progresión futura de la discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
654
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ziga Spiclin, PhD
- Número de teléfono: 014768784
- Correo electrónico: ziga.spiclin@fe.uni-lj.si
Ubicaciones de estudio
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Celje, Eslovenia, 3000
- General and Teaching Hospital Celje
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Izola, Eslovenia
- General Hospital Izola
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Maribor, Eslovenia, 2000
- University medical center Maribor
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Osrednjeslovenska
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Ljubljana, Osrednjeslovenska, Eslovenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se basará en un análisis secundario retrospectivo de datos demográficos y clínicos y resonancias magnéticas de aproximadamente 1200 pacientes eslovenos con EM que son monitoreados regularmente entre 2015 y el presente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas diagnosticadas con EM (cualquier fenotipo; según los criterios de McDonald 2010) y pacientes con CIS
- disponibilidad de al menos dos exámenes de resonancia magnética con exploraciones FLAIR y ponderadas en T1 del mismo participante durante un período de al menos 6 meses en el examen más reciente
- disponibilidad de datos demográficos, clínicos e información de tratamiento para el mismo participante durante un período de al menos 6 meses en el examen más reciente
- disponibilidad de puntaje EDSS y al menos un puntaje EDSS anterior para el mismo participante durante un período de al menos 6 meses en el examen más reciente
Criterio de exclusión:
- otras enfermedades sistémicas clínicamente relevantes si el investigador las considera significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El volumen de la lesión atrofiada derivado de la resonancia magnética predice la progresión de la discapacidad EDSS confirmada
Periodo de tiempo: Volumen de la lesión atrofiada cuantificado a partir de dos o más exploraciones por RM a lo largo de al menos uno y hasta cinco años
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Los pacientes se dividirán en dos grupos en función de la presencia o ausencia de progresión de la discapacidad (DP) del EDSS durante el período de observación.
Los convertidores de DP se clasificarán como pacientes con un cambio de EDSS de al menos 1,5 si el EDSS inicial es inferior a 1,0, aquellos con un cambio de EDSS de al menos 1,0 si el EDSS inicial es de 1,0 a 5,5 y aquellos con un cambio de EDSS de al menos 0,5 si la EDSS de referencia es 5,5 o superior [15].
Los convertidores de DP deben haber confirmado la progresión del deterioro del EDSS durante un período de al menos 6 meses.
Los no convertidores de DP incluyen personas que no cumplen con los criterios para la conversión.
El volumen de la lesión atrofiada se cuantificará a partir de exploraciones por RM tomadas >6 meses antes del aumento de EDSS observado.
Se aplicarán herramientas avanzadas de análisis de imágenes basadas en inteligencia artificial para evaluar el volumen de la lesión atrofiada.
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Volumen de la lesión atrofiada cuantificado a partir de dos o más exploraciones por RM a lo largo de al menos uno y hasta cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El volumen de la lesión atrofiada derivada de la resonancia magnética predice la conversión a esclerosis múltiple progresiva secundaria
Periodo de tiempo: Volumen de la lesión atrofiada cuantificado a partir de dos o más exploraciones por RM en el lapso de al menos uno y hasta cinco años
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Los pacientes se dividirán en dos grupos, es decir, aquellos que pasaron del síndrome clínicamente aislado (CIS) o recurrente-remitente (RR) a la forma secundaria progresiva (SP) de EM y aquellos a quienes se les diagnosticó CIS/RRMS durante el período de observación.
Un consilium para pacientes con EM confirmará el diagnóstico de EMSP por consenso.
El volumen de la lesión atrofiada se cuantificará a partir de exploraciones por RM tomadas >6 meses antes de la conversión observada a SPMS.
Se aplicarán herramientas avanzadas de análisis de imágenes basadas en inteligencia artificial para evaluar el volumen de la lesión atrofiada.
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Volumen de la lesión atrofiada cuantificado a partir de dos o más exploraciones por RM en el lapso de al menos uno y hasta cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ziga Spiclin, PhD, University of Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0120-570/2021/5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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