Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesterséges intelligencia a progresszió előrejelzésében a szklerózis multiplex vizsgálatában (AI ProMiS)

2023. november 28. frissítette: Ziga Spiclin, University of Ljubljana
A tanulmányi javaslat a sclerosis multiplexre (MS), a központi idegrendszer (CNS) krónikus gyógyíthatatlan betegségére összpontosít. Az SM-betegséget a fogyatékosság visszatérő, átmeneti progressziója jellemzi, amelyet a kiterjesztett rokkantsági pontszám (EDSS) növekedése számszerűsít, és az ezt követő remisszió (a tünetek eltűnése és csökkent EDSS-pontszám), vagy pedig az EDSS rokkantság fokozatos progressziója és a kapcsolódó tünetek súlyosbodása. . Ugyanakkor az SM-re a központi idegrendszer fehér- és szürkeállományában szétterjedt multifokális gyulladásos elváltozások jellemzőek, amelyek a mágneses rezonancia (MR) felvételeken megfigyelhetők és számszerűsíthetők. A javasolt tanulmány a számítógéppel segített extrakció és a prognosztikai tényezők – például a léziószám, a térfogat, a teljes agyi és regionális agysorvadás, valamint az elsorvadt lézió térfogata – kritikus kielégítetlen szükségletét fogja kezelni az egyes betegek agyi MR-vizsgálata alapján. a fogyatékosság előrehaladásának személyre szabott jövőbeli előrejelzésére való képesség értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

654

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Celje, Szlovénia, 3000
        • General and Teaching Hospital Celje
      • Izola, Szlovénia
        • General Hospital Izola
      • Maribor, Szlovénia, 2000
        • University medical center Maribor
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, Szlovénia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány a demográfiai és klinikai adatok retrospektív másodlagos elemzésén, valamint körülbelül 1200 SM-ben szenvedő szlovén beteg MRI-vizsgálatán fog alapulni, akiket 2015 és jelenleg rendszeresen monitoroznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SM-ben diagnosztizált személyek (bármilyen fenotípus; a 2010-es McDonald-kritériumok szerint) és CIS-betegek
  • legalább két MRI vizsgálat rendelkezésre állása FLAIR és T1 súlyozott vizsgálattal ugyanarról a résztvevőről legalább 6 hónapon keresztül a legutóbbi vizsgálaton
  • ugyanarra a résztvevőre vonatkozó demográfiai, klinikai adatok és kezelési információk elérhetősége legalább 6 hónapon keresztül a legutóbbi vizsgálatkor
  • az EDSS-pontszám és legalább egy korábbi EDSS-pontszám rendelkezésre állása ugyanarra a résztvevőre vonatkozóan legalább 6 hónapon keresztül a legutóbbi vizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  • egyéb klinikailag jelentős szisztémás betegségek, ha azokat a kutató jelentősnek ítéli

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI-ből származó sorvadt lézió térfogata előrevetíti az EDSS rokkantság megerősített progresszióját
Időkeret: Az elsorvadt lézió mennyisége két vagy több MR-vizsgálatból, legalább egy és legfeljebb öt éven át
A betegeket két csoportra osztják az EDSS rokkantsági progresszió (DP) megléte vagy hiánya alapján a megfigyelési időszakban. A DP-átalakítókat legalább 1,5-ös EDSS-változással rendelkező betegek közé sorolják be, ha a kiindulási EDSS 1,0-nál kisebb, a legalább 1,0-es EDSS-változást mutató betegeknek, ha az alapvonal EDSS-értéke 1,0-5,5, és azoknak, akiknél az EDSS-változás 1,0-5,5. legalább 0,5, ha az alapvonal EDSS 5,5 vagy magasabb [15]. A DP-konvertereknek igazolniuk kell az EDSS-károsodás progresszióját legalább 6 hónapon keresztül. A DP nem konvertálók közé tartoznak azok a személyek, akik nem felelnek meg az átalakítás feltételeinek. Az elsorvadt lézió mennyiségét a megfigyelt EDSS-növekedés előtt több mint 6 hónappal készített MR-felvételek alapján határozzák meg. Fejlett mesterséges intelligencia alapú képelemző eszközöket fognak alkalmazni az elsorvadt lézió térfogatának felmérésére.
Az elsorvadt lézió mennyisége két vagy több MR-vizsgálatból, legalább egy és legfeljebb öt éven át

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI-ből származó sorvadt léziótérfogat előre jelzi a másodlagos progresszív sclerosis multiplexbe való átalakulást
Időkeret: Az elsorvadt lézió mennyisége két vagy több MR-vizsgálatból, legalább egy és legfeljebb öt éven át
A betegeket két csoportra osztják, vagyis azokra, akik a klinikailag izolált szindrómából (CIS) vagy relapszus-remittáló (RR) SM-nek másodlagos progresszív (SP) formájába álltak át, illetve azokba, akiknél a megfigyelési időszakban CIS/RRMS-t diagnosztizáltak. Az SM-ben szenvedő betegek konzíliuma konszenzussal megerősíti az SPMS diagnózisát. Az elsorvadt lézió mennyiségét a megfigyelt SPMS-re való átalakítás előtt több mint 6 hónappal készített MR-felvételekből kell meghatározni. Fejlett mesterséges intelligencia alapú képelemző eszközöket fognak alkalmazni az elsorvadt lézió térfogatának felmérésére.
Az elsorvadt lézió mennyisége két vagy több MR-vizsgálatból, legalább egy és legfeljebb öt éven át

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ljubljana

Együttműködők

Novartis
Izola General Hospital
University Medical Centre Ljubljana
General and Teaching Hospital Celje
University Medical Centre Maribor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ziga Spiclin, PhD, University of Ljubljana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0120-570/2021/5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel