Искусственный интеллект в прогнозировании прогрессирования в исследовании рассеянного склероза (AI ProMiS)
28 ноября 2023 г. обновлено: Ziga Spiclin, University of Ljubljana
Предложение исследования сосредоточено на рассеянном склерозе (РС), хроническом неизлечимом заболевании центральной нервной системы (ЦНС).
Заболевание рассеянным склерозом характеризуется рецидивирующим транзиторным прогрессированием инвалидности, количественно определяемым увеличением расширенной оценки состояния инвалидности (EDSS) и последующей ремиссией (исчезновение симптомов и снижение оценки EDSS) или, альтернативно, постепенным прогрессированием инвалидности по шкале EDSS и обострением сопутствующих симптомов. .
В то же время для рассеянного склероза характерны многоочаговые воспалительные поражения, диссеминированные по всему белому и серому веществу ЦНС, которые можно наблюдать и количественно оценивать при магнитно-резонансных (МР) сканированиях.
В предлагаемом исследовании будет рассмотрена острая неудовлетворенная потребность в извлечении с помощью компьютера и оценке прогностических факторов на основе МРТ головного мозга отдельного пациента, таких как количество поражений, объем, атрофия всего мозга и региональная атрофия головного мозга, а также объем атрофированных поражений. оценить возможность персонализированного прогнозирования прогрессирования инвалидности в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
654
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ziga Spiclin, PhD
- Номер телефона: 014768784
- Электронная почта: ziga.spiclin@fe.uni-lj.si
Места учебы
-
-
-
Celje, Словения, 3000
- General and Teaching Hospital Celje
-
Izola, Словения
- General Hospital Izola
-
Maribor, Словения, 2000
- University medical center Maribor
-
-
Osrednjeslovenska
-
Ljubljana, Osrednjeslovenska, Словения, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет основано на ретроспективном вторичном анализе демографических и клинических данных, а также МРТ примерно 1200 словенских пациентов с РС, которые регулярно контролируются в период с 2015 года по настоящее время.
Описание
Критерии включения:
- лица с диагнозом РС (любой фенотип; по критериям McDonald 2010 г.) и больные CIS
- наличие как минимум двух МРТ-сканирований с FLAIR и Т1-взвешенными сканами одного и того же участника в течение как минимум 6 месяцев при последнем обследовании
- наличие демографических, клинических данных и информации о лечении одного и того же участника за период не менее 6 месяцев при последнем обследовании
- наличие балла EDSS и по крайней мере одного предыдущего балла EDSS для одного и того же участника за период не менее 6 месяцев при последнем обследовании
Критерий исключения:
- другие клинически значимые системные заболевания, если исследователь считает их значимыми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем атрофированного поражения, полученный с помощью МРТ, позволяет прогнозировать подтвержденное прогрессирование инвалидности по шкале EDSS.
Временное ограничение: Объем атрофированного поражения, определяемый количественно по результатам двух или более МРТ-сканирований за период от одного года до пяти лет.
|
Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от наличия или отсутствия прогрессирования инвалидности (DP) по шкале EDSS в течение периода наблюдения.
Преобразователи DP будут классифицированы как пациенты с изменением EDSS не менее 1,5, если исходный EDSS меньше 1,0, пациенты с изменением EDSS не менее 1,0, если исходный EDSS составляет 1,0–5,5, и пациенты с изменением EDSS не менее 1,0. не менее 0,5, если исходный показатель EDSS составляет 5,5 или выше [15].
Преобразователи DP должны иметь подтвержденное прогрессирование ухудшения EDSS в течение как минимум 6 месяцев.
Необращенные DP включают людей, которые не соответствуют критериям обращения.
Объем атрофированного поражения будет количественно оцениваться по данным МРТ, сделанным более чем за 6 месяцев до наблюдаемого увеличения по шкале EDSS.
Для оценки объема атрофированного поражения будут применяться расширенные инструменты анализа изображений на основе искусственного интеллекта.
|
Объем атрофированного поражения, определяемый количественно по результатам двух или более МРТ-сканирований за период от одного года до пяти лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем атрофированного поражения, полученный с помощью МРТ, позволяет прогнозировать переход во вторично-прогрессирующий рассеянный склероз.
Временное ограничение: Объем атрофированного поражения, определяемый количественно по результатам двух или более МРТ-сканирований за период от одного года до пяти лет.
|
Пациенты будут разделены на две группы: те, кто перешел из клинически изолированного синдрома (КИС) или рецидивирующе-ремиттирующего (РР) во вторично-прогрессирующую (ВП) форму РС, и те, у кого в период наблюдения был диагностирован КИС/РРРС.
Консилиум для пациентов с РС подтвердит диагноз ВПРС на основе консенсуса.
Объем атрофированного поражения будет количественно определен по данным МРТ, сделанным более чем за 6 месяцев до наблюдаемой конверсии в SPMS.
Для оценки объема атрофированного поражения будут применяться расширенные инструменты анализа изображений на основе искусственного интеллекта.
|
Объем атрофированного поражения, определяемый количественно по результатам двух или более МРТ-сканирований за период от одного года до пяти лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ziga Spiclin, PhD, University of Ljubljana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0120-570/2021/5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .