Kunstig intelligens for å forutsi progresjon i multippel sklerosestudie (AI ProMiS)
28. november 2023 oppdatert av: Ziga Spiclin, University of Ljubljana
Studieforslaget fokuserer på multippel sklerose (MS), en kronisk uhelbredelig sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
MS-sykdommen er karakterisert ved tilbakevendende forbigående funksjonshemmingsprogresjon, kvantifisert ved økning i utvidet funksjonshemmingsstatusscore (EDSS), og påfølgende remisjon (forsvinne av symptomer og redusert EDSS-skåre) eller, alternativt, en gradvis EDSS funksjonshemmingsprogresjon og forverring av tilhørende symptomer .
Samtidig er MS preget av multifokale inflammatoriske lesjoner spredt gjennom den hvite og grå substansen i CNS, som kan observeres og kvantifiseres i magnetisk resonans (MR) skanning.
Den foreslåtte studien vil adressere det kritiske udekkede behovet for dataassistert utvinning og vurdering av prognostiske faktorer basert på en individuell pasients hjerne MR-skanning, slik som antall lesjoner, volum, helhjerne- og regional hjerneatrofi, og atrofiert lesjonsvolum, for å å evaluere muligheten for personlig tilpasset fremtidig funksjonshemmingsprogresjonsprediksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
654
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ziga Spiclin, PhD
- Telefonnummer: 014768784
- E-post: ziga.spiclin@fe.uni-lj.si
Studiesteder
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
- General and Teaching Hospital Celje
-
Izola, Slovenia
- General Hospital Izola
-
Maribor, Slovenia, 2000
- University medical center Maribor
-
-
Osrednjeslovenska
-
Ljubljana, Osrednjeslovenska, Slovenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil være basert på en retrospektiv sekundæranalyse av demografiske og kliniske data og MR-skanninger av omtrent 1200 slovenske pasienter med MS som overvåkes regelmessig mellom 2015 og i dag.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer diagnostisert med MS (en hvilken som helst fenotype; i henhold til 2010 McDonald-kriteriene) og CIS-pasienter
- tilgjengelighet av minst to MR-undersøkelser med både FLAIR- og T1-vektet skanning av samme deltaker over en periode på minst 6 måneder ved den siste undersøkelsen
- tilgjengelighet av demografiske, kliniske data og behandlingsinformasjon for samme deltaker over en periode på minst 6 måneder ved den siste undersøkelsen
- tilgjengelighet av EDSS-poeng og minst én tidligere EDSS-poengsum for samme deltaker over en periode på minst 6 måneder ved den siste eksamen
Ekskluderingskriterier:
- andre klinisk relevante systemiske sykdommer dersom forskeren anser dem som signifikante
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrofiert lesjonsvolum avledet fra MR forutsier bekreftet EDSS funksjonshemmingsprogresjon
Tidsramme: Atrofiert lesjonsvolum kvantifisert fra to eller flere MR-skanninger i løpet av minst ett og opptil fem år
|
Pasienter vil bli delt inn i to grupper basert på tilstedeværelse eller fravær av EDSS funksjonshemmingsprogresjon (DP) i observasjonsperioden.
DP-konvertererne vil bli klassifisert som pasienter med en EDSS-endring på minst 1,5 hvis baseline-EDSS er mindre enn 1,0, de med en EDSS-endring på minst 1,0 hvis baseline-EDSS er 1,0-5,5, og de med en EDSS-endring på minst 0,5 hvis baseline EDSS er 5,5 eller høyere [15].
DP-omformere bør ha bekreftet progresjon av EDSS-svekkelse over en periode på minst 6 måneder.
DP-ikke-konverterere inkluderer personer som ikke oppfyller kriteriene for konvertering.
Atrofiert lesjonsvolum vil bli kvantifisert fra MR-skanninger tatt >6 måneder før den observerte EDSS-økningen.
Avanserte kunstig intelligensbaserte bildeanalyseverktøy vil bli brukt for å vurdere det atrofierte lesjonsvolumet.
|
Atrofiert lesjonsvolum kvantifisert fra to eller flere MR-skanninger i løpet av minst ett og opptil fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrofiert lesjonsvolum avledet fra MR forutsier konvertering til sekundær progressiv multippel sklerose
Tidsramme: Atrofiert lesjonsvolum kvantifisert fra to eller flere MR-skanninger i løpet av minst ett og opptil fem år
|
Pasienter vil bli delt inn i to grupper, dvs. de som gikk over fra klinisk isolert syndrom (CIS) eller relapsing-remitting (RR) til sekundær progressiv (SP) form for MS og de som ble diagnostisert med CIS/RRMS i observasjonsperioden.
Et konsilium for pasienter med MS vil bekrefte SPMS-diagnosen ved konsensus.
Atrofiert lesjonsvolum vil bli kvantifisert fra MR-skanninger tatt >6 måneder før den observerte konverteringen til SPMS.
Avanserte kunstig intelligensbaserte bildeanalyseverktøy vil bli brukt for å vurdere det atrofierte lesjonsvolumet.
|
Atrofiert lesjonsvolum kvantifisert fra to eller flere MR-skanninger i løpet av minst ett og opptil fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ziga Spiclin, PhD, University of Ljubljana
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0120-570/2021/5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater