Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens til at forudsige progression i multipel sklerose-undersøgelse (AI ProMiS)

28. november 2023 opdateret af: Ziga Spiclin, University of Ljubljana
Studieforslaget fokuserer på multipel sklerose (MS), en kronisk uhelbredelig sygdom i centralnervesystemet (CNS). MS-sygdommen er karakteriseret ved tilbagevendende forbigående handicapprogression, kvantificeret ved stigning i den udvidede handicapstatusscore (EDSS) og efterfølgende remission (symptomforsvinden og reduceret EDSS-score) eller alternativt en gradvis EDSS-invaliditetsprogression og forværring af associerede symptomer . Samtidig er MS karakteriseret ved multifokale inflammatoriske læsioner spredt ud i det hvide og grå stof i CNS, som kan observeres og kvantificeres i magnetisk resonans (MR) scanninger. Den foreslåede undersøgelse vil adressere det kritiske udækkede behov for computerassisteret udvinding og vurdering af prognostiske faktorer baseret på en individuel patients hjerne MR-scanning, såsom læsionsantal, volumen, helhjerne- og regional hjerneatrofi og atrofieret læsionsvolumen, for at at evaluere evnen til personlig fremtidig forudsigelse af handicapprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

654

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • General and Teaching Hospital Celje
      • Izola, Slovenien
        • General Hospital Izola
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University Medical Center Maribor
    • Osrednjeslovenska
      • Ljubljana, Osrednjeslovenska, Slovenien, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil være baseret på en retrospektiv sekundær analyse af demografiske og kliniske data og MR-scanninger af cirka 1200 slovenske patienter med MS, som overvåges regelmæssigt mellem 2015 og i dag.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer diagnosticeret med MS (enhver fænotype; ifølge McDonald-kriterierne fra 2010) og CIS-patienter
  • tilgængelighed af mindst to MR-undersøgelser med både FLAIR- og T1-vægtede scanninger af samme deltager over en periode på mindst 6 måneder ved den seneste undersøgelse
  • tilgængelighed af demografiske, kliniske data og behandlingsoplysninger for den samme deltager over en periode på mindst 6 måneder ved den seneste undersøgelse
  • tilgængelighed af EDSS-score og mindst én tidligere EDSS-score for den samme deltager over en periode på mindst 6 måneder ved den seneste eksamen

Ekskluderingskriterier:

  • andre klinisk relevante systemiske sygdomme, hvis forskeren vurderer, at de er væsentlige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrofieret læsionsvolumen afledt af MRI forudsiger bekræftet EDSS-handicapprogression
Tidsramme: Atrofieret læsionsvolumen kvantificeret fra to eller flere MR-scanninger i løbet af mindst et og op til fem år
Patienterne vil blive opdelt i to grupper baseret på tilstedeværelse eller fravær af EDSS handicapprogression (DP) i observationsperioden. DP-konverterne vil blive klassificeret som patienter med en EDSS-ændring på mindst 1,5, hvis baseline-EDSS er mindre end 1,0, dem med en EDSS-ændring på mindst 1,0, hvis baseline-EDSS er 1,0-5,5, og dem med en EDSS-ændring på mindst 0,5 hvis baseline EDSS er 5,5 eller højere [15]. DP-konvertere bør have bekræftet progression af EDSS-svækkelse over en periode på mindst 6 måneder. DP ikke-konverterende omfatter personer, der ikke opfylder kriterierne for konvertering. Atrofieret læsionsvolumen vil blive kvantificeret fra MR-scanninger taget >6 måneder før den observerede EDSS-stigning. Avancerede kunstig intelligens-baserede billedanalyseværktøjer vil blive anvendt til at vurdere det atrofierede læsionsvolumen.
Atrofieret læsionsvolumen kvantificeret fra to eller flere MR-scanninger i løbet af mindst et og op til fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrofieret læsionsvolumen afledt af MRI forudsiger konvertering til sekundær progressiv dissemineret sklerose
Tidsramme: Atrofieret læsionsvolumen kvantificeret fra to eller flere MR-scanninger i løbet af mindst et og op til fem år
Patienter vil blive opdelt i to grupper, dvs. dem, der gik fra klinisk isoleret syndrom (CIS) eller relapsing-remitting (RR) til sekundær progressiv (SP) form for MS og dem, der blev diagnosticeret med CIS/RRMS i observationsperioden. Et konsilium for patienter med MS vil bekræfte SPMS-diagnosen ved konsensus. Atrofieret læsionsvolumen vil blive kvantificeret fra MR-scanninger taget >6 måneder før den observerede konvertering til SPMS. Avancerede kunstig intelligens-baserede billedanalyseværktøjer vil blive anvendt til at vurdere det atrofierede læsionsvolumen.
Atrofieret læsionsvolumen kvantificeret fra to eller flere MR-scanninger i løbet af mindst et og op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ljubljana

Samarbejdspartnere

Novartis
Izola General Hospital
University Medical Centre Ljubljana
General and Teaching Hospital Celje
University Medical Centre Maribor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziga Spiclin, PhD, University of Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0120-570/2021/5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner