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PREDICTOR 연구: 폐쇄성 수면 무호흡 환자의 기도 허탈 진단 예측 인자 평가 (PREDICTOR)

2024년 10월 15일 업데이트: Inspire Medical Systems, Inc.
이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받고 기도 수술에 대한 평가를 받고 있는 최대 300명의 피험자를 대상으로 한 탐색적 다기관 연구입니다. 피험자는 치료 표준의 일부로 기도 수술에 대한 표준 평가를 받게 됩니다. 표준 기도 평가에 추가하여 각 피험자의 입 내부 너비에 대한 간단하고 비침습적인 측정이 수행됩니다. 이 측정을 수행하는 데 2~3분이 소요됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 인두 너비(입 안)가 연구개에서 완전한 구심성 허탈(CCC)의 부재를 예측하기 위한 적절한 측정인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • 모병
        • Valley ENT
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jordan Weiner, MD
    • Illinois
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, 미국, 50401
        • 모병
        • Mason City Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dnaiel Lee, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55404
        • 모병
        • ENT Specialty Care of MN
        • 수석 연구원:
          • Ilya Perepelitsyn, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43121
        • 모병
        • Ohio State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Schofield Minka, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University
        • 수석 연구원:
          • Colin Huntley, MD
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan Soose, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Kent, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자가 Inspire Upper Airway Stimulation의 적응증을 충족함
  • 환자는 OSA 수술을 위한 표준 치료 진단으로 약물 유발 수면 내시경으로 평가되고 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 기도 측정을 받기 위해 2-3분 동안 바로 누울 수 없습니다.
  • 연구자가 환자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 다른 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물유도 수면내시경 시 인두폭과 연구개에서 완전 동심성 허탈 유무 사이에 상관관계가 있는지 알아보기 위한 인두폭 측정
기간: 기준선, 일상적인 진단 약물 유도 수면 내시경 검사 전
인두 너비는 캘리퍼스를 사용하여 밀리미터 단위로 측정됩니다.
기준선, 일상적인 진단 약물 유도 수면 내시경 검사 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inspire Medical Systems, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 11일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20021-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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