Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PREDICTOR: ocena diagnostycznych czynników predykcyjnych zapadnięcia się dróg oddechowych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (PREDICTOR)

15 października 2024 zaktualizowane przez: Inspire Medical Systems, Inc.
To badanie jest rozpoznawczym, wieloośrodkowym badaniem obejmującym do 300 pacjentów ze zdiagnozowanym obturacyjnym bezdechem sennym, którzy są oceniani pod kątem operacji dróg oddechowych. Pacjenci zostaną poddani standardowej ocenie pod kątem operacji dróg oddechowych w ramach standardowej opieki. Oprócz standardowej oceny dróg oddechowych zostanie wykonany prosty, nieinwazyjny pomiar szerokości wnętrza ust każdego pacjenta. Pomiar ten trwa 2-3 minuty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ustalenie, czy szerokość gardła (wewnątrz jamy ustnej) jest odpowiednim pomiarem do przewidywania braku całkowitego zapadnięcia się koncentrycznego (CCC) w podniebieniu miękkim

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Rekrutacyjny
        • Valley ENT
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jordan Weiner, MD
    • Illinois
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • Rekrutacyjny
        • Mason City Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dnaiel Lee, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • ENT Specialty Care of MN
        • Główny śledczy:
          • Ilya Perepelitsyn, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43121
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Schofield Minka, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
        • Główny śledczy:
          • Colin Huntley, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan Soose, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Kent, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnia wskazania do stymulacji górnych dróg oddechowych Inspire
  • Pacjent jest oceniany za pomocą polekowej endoskopii snu jako standardowej diagnostyki w przypadku operacji OSA.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie leżeć na plecach przez 2-3 minuty w celu wykonania pomiaru drożności dróg oddechowych
  • Każdy inny powód, dla którego badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar szerokości gardła w celu określenia, czy istnieje korelacja między szerokością gardła a obecnością lub brakiem całkowitego zapadnięcia się koncentrycznego podniebienia miękkiego podczas endoskopii snu wywołanej lekami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed rutynową diagnostyczną endoskopią snu indukowaną lekami
Szerokość gardła zostanie zmierzona w milimetrach za pomocą suwmiarki
Wartość wyjściowa, przed rutynową diagnostyczną endoskopią snu indukowaną lekami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20021-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj