L'étude PREDICTOR : évaluation des prédicteurs diagnostiques de l'effondrement des voies respiratoires chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (PREDICTOR)
15 octobre 2024 mis à jour par: Inspire Medical Systems, Inc.
Cette étude est une étude exploratoire multicentrique portant sur jusqu'à 300 sujets diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil qui sont évalués pour une chirurgie des voies respiratoires.
Les sujets subiront une évaluation standard pour la chirurgie des voies respiratoires dans le cadre de la norme de soins.
En plus de l'évaluation standard des voies respiratoires, une mesure simple et non invasive de la largeur de l'intérieur de la bouche de chaque sujet sera effectuée.
Cette mesure prend 2-3 minutes à effectuer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de déterminer si la largeur du pharynx (à l'intérieur de la bouche) est une mesure appropriée pour prédire l'absence de collapsus concentrique complet (CCC) au niveau du palais mou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna N Bader
- Numéro de téléphone: 763-290-1174
- E-mail: annabader@inspiresleep.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mike Swierzewski
- E-mail: michaelswierzewski@inspiresleep.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Recrutement
- Valley ENT
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Contact:
- Dr. Jordan Weiner
- E-mail: jweiner121@azvent.com
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Chercheur principal:
- Jordan Weiner, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Rush University Medical Center
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Contact:
- Lauren Kret
- E-mail: lauren_n_kret@rush.edu
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Contact:
- Mahendra Shah
- E-mail: mahendrakumar_shah@rush.edu
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Chercheur principal:
- Michael Hutz, MD
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Iowa
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Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
- Recrutement
- Mason City Clinic
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Contact:
- Leisel Magg
- E-mail: LMagg@mcclinic.com
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Chercheur principal:
- Dnaiel Lee, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Contact:
- Brendan McBrine
- E-mail: Brendan_McBrine@MEEI.HARVARD.EDU
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Chercheur principal:
- Phillip Huyett, MD
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55404
- Recrutement
- ENT Specialty Care of MN
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Chercheur principal:
- Ilya Perepelitsyn, MD
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Contact:
- Jenniffer Hansen
- E-mail: JHansen@entsc.com
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43121
- Recrutement
- Ohio State University
-
Contact:
- Beth Miles-Markley
- E-mail: beth.miles-markley@osumc.edu
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Chercheur principal:
- Schofield Minka, MD
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
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Chercheur principal:
- Raj Dedhia, MD
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Contact:
- Kendra Troske
- E-mail: kendra.troske@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University
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Chercheur principal:
- Colin Huntley, MD
-
Contact:
- Morgan Kyser
- E-mail: morgan.kyser@jefferson.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contact:
- Tina Harrison
- E-mail: harrisonta@upmc.edu
-
Chercheur principal:
- Ryan Soose, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Katherine Hartley
- E-mail: katherine.e.hartley@vumc.org
-
Chercheur principal:
- David Kent, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient répond aux indications de la stimulation des voies respiratoires supérieures Inspire
- Le patient est évalué par endoscopie du sommeil médicamenteux comme diagnostic de référence pour la chirurgie de l'AOS.
Critère d'exclusion:
- Le patient est incapable de rester allongé pendant 2 à 3 minutes afin de subir une mesure des voies respiratoires
- Toute autre raison pour laquelle l'investigateur estime que le patient est inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la largeur du pharynx pour déterminer s'il existe une corrélation entre la largeur du pharynx et la présence ou l'absence d'un collapsus concentrique complet au niveau du palais mou pendant l'endoscopie du sommeil médicamenteux
Délai: Base de référence, avant l'endoscopie diagnostique de routine du sommeil induite par les médicaments
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La largeur pharyngée sera mesurée en millimètres à l'aide d'un pied à coulisse
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Base de référence, avant l'endoscopie diagnostique de routine du sommeil induite par les médicaments
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Première publication (Réel)
23 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20021-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .