O Estudo PREDICTOR: Avaliação de Preditores de Diagnóstico de Colapso das Vias Aéreas em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono (PREDICTOR)
15 de outubro de 2024 atualizado por: Inspire Medical Systems, Inc.
Este estudo é um estudo exploratório multicêntrico de até 300 indivíduos diagnosticados com apneia obstrutiva do sono que estão sendo avaliados para cirurgia das vias aéreas.
Os indivíduos serão submetidos a avaliação padrão para cirurgia das vias aéreas como parte do tratamento padrão.
Além da avaliação padrão das vias aéreas, será realizada uma medição simples e não invasiva da largura da boca de cada indivíduo.
Essa medição leva de 2 a 3 minutos para ser realizada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar se a largura da faringe (dentro da boca) é uma medida apropriada para prever a ausência de colapso concêntrico completo (CCC) no palato mole
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna N Bader
- Número de telefone: 763-290-1174
- E-mail: annabader@inspiresleep.com
Estude backup de contato
- Nome: Mike Swierzewski
- E-mail: michaelswierzewski@inspiresleep.com
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Recrutamento
- Valley ENT
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Contato:
- Dr. Jordan Weiner
- E-mail: jweiner121@azvent.com
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Investigador principal:
- Jordan Weiner, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Medical Center
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Contato:
- Lauren Kret
- E-mail: lauren_n_kret@rush.edu
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Contato:
- Mahendra Shah
- E-mail: mahendrakumar_shah@rush.edu
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Investigador principal:
- Michael Hutz, MD
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Iowa
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Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
- Recrutamento
- Mason City Clinic
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Contato:
- Leisel Magg
- E-mail: LMagg@mcclinic.com
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Investigador principal:
- Dnaiel Lee, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Contato:
- Brendan McBrine
- E-mail: Brendan_McBrine@MEEI.HARVARD.EDU
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Investigador principal:
- Phillip Huyett, MD
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Recrutamento
- ENT Specialty Care of MN
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Investigador principal:
- Ilya Perepelitsyn, MD
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Contato:
- Jenniffer Hansen
- E-mail: JHansen@entsc.com
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43121
- Recrutamento
- Ohio State University
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Contato:
- Beth Miles-Markley
- E-mail: beth.miles-markley@osumc.edu
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Investigador principal:
- Schofield Minka, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Investigador principal:
- Raj Dedhia, MD
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Contato:
- Kendra Troske
- E-mail: kendra.troske@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University
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Investigador principal:
- Colin Huntley, MD
-
Contato:
- Morgan Kyser
- E-mail: morgan.kyser@jefferson.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Contato:
- Tina Harrison
- E-mail: harrisonta@upmc.edu
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Investigador principal:
- Ryan Soose, MD
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contato:
- Katherine Hartley
- E-mail: katherine.e.hartley@vumc.org
-
Investigador principal:
- David Kent, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente atende às indicações para o Inspire Estimulação das Vias Aéreas Superiores
- O paciente está sendo avaliado por endoscopia do sono induzida por drogas como diagnóstico padrão para cirurgia de AOS.
Critério de exclusão:
- O paciente é incapaz de ficar em decúbito dorsal por 2 a 3 minutos para realizar a medição das vias aéreas
- Qualquer outro motivo que o investigador considere que o paciente não está apto para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da largura da faringe para determinar se há correlação entre a largura da faringe e a presença ou ausência de colapso concêntrico completo no palato mole durante a endoscopia do sono induzido por drogas
Prazo: Linha de base, antes da endoscopia do sono induzida por drogas de diagnóstico de rotina
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A largura faríngea será medida em milímetros usando um paquímetro
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Linha de base, antes da endoscopia do sono induzida por drogas de diagnóstico de rotina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20021-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .