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El estudio PREDICTOR: Evaluación de los predictores de diagnóstico del colapso de las vías respiratorias en pacientes con apnea obstructiva del sueño (PREDICTOR)

15 de octubre de 2024 actualizado por: Inspire Medical Systems, Inc.
Este estudio es un estudio multicéntrico exploratorio de hasta 300 sujetos diagnosticados con apnea obstructiva del sueño que están siendo evaluados para cirugía de las vías respiratorias. Los sujetos se someterán a una evaluación estándar para la cirugía de las vías respiratorias como parte de la atención estándar. Además de la evaluación estándar de las vías respiratorias, se realizará una medición simple y no invasiva del ancho del interior de la boca de cada sujeto. Esta medición tarda de 2 a 3 minutos en realizarse.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es determinar si el ancho faríngeo (interior de la boca) es una medida adecuada para predecir la ausencia de colapso concéntrico completo (CCC) en el paladar blando.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Reclutamiento
        • Valley ENT
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jordan Weiner, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Reclutamiento
        • Mason City Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dnaiel Lee, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Phillip Huyett, MD
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • ENT Specialty Care of MN
        • Investigador principal:
          • Ilya Perepelitsyn, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43121
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Schofield Minka, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
        • Investigador principal:
          • Colin Huntley, MD
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Soose, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Kent, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente cumple con las indicaciones para la estimulación de las vías respiratorias superiores Inspire
  • El paciente está siendo evaluado mediante endoscopia del sueño inducida por fármacos como diagnóstico estándar de atención para la cirugía de OSA.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no puede acostarse en decúbito supino durante 2-3 minutos para someterse a una medición de las vías respiratorias
  • Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el paciente no es apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del ancho faríngeo para determinar si existe una correlación entre el ancho faríngeo y la presencia o ausencia de colapso concéntrico completo en el velo del paladar durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la endoscopia del sueño inducida por fármacos de diagnóstico de rutina
El ancho faríngeo se medirá en milímetros usando un calibrador
Línea de base, antes de la endoscopia del sueño inducida por fármacos de diagnóstico de rutina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inspire Medical Systems, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20021-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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