Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREDICTOR-undersøgelsen: vurdering af diagnostiske forudsigelser for luftvejskollaps hos patienter med obstruktiv søvnapnø (PREDICTOR)

15. oktober 2024 opdateret af: Inspire Medical Systems, Inc.
Denne undersøgelse er en undersøgende, multicenter undersøgelse af op til 300 forsøgspersoner diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø, som er ved at blive evalueret for luftvejskirurgi. Forsøgspersoner vil gennemgå standardevaluering for luftvejskirurgi som en del af standardbehandling. Ud over standard luftvejsvurdering udføres en enkel, ikke-invasiv måling af bredden af ​​indersiden af ​​hver enkelt forsøgspersons mund. Denne måling tager 2-3 minutter at udføre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om svælgbredden (inde i munden) er en passende måling til at forudsige fravær af fuldstændig koncentrisk kollaps (CCC) ved den bløde gane

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Rekruttering
        • Valley ENT
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jordan Weiner, MD
    • Illinois
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
        • Rekruttering
        • Mason City Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dnaiel Lee, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Rekruttering
        • ENT Specialty Care of MN
        • Ledende efterforsker:
          • Ilya Perepelitsyn, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43121
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Schofield Minka, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Ledende efterforsker:
          • Colin Huntley, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Soose, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Kent, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten opfylder indikationerne for Inspire Upper Airway Stimulation
  • Patienten bliver evalueret ved lægemiddelinduceret søvnendoskopi som standard-of-care diagnostik til OSA-kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke i stand til at ligge på ryggen i 2-3 minutter for at gennemgå luftvejsmåling
  • Enhver anden grund, som investigator vurderer, at patienten er uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af svælgbredde for at bestemme, om der er sammenhæng mellem svælgbredde og tilstedeværelse eller fravær af fuldstændig koncentrisk kollaps ved den bløde gane under lægemiddelinduceret søvnendoskopi
Tidsramme: Baseline, før rutinediagnostisk lægemiddelinduceret søvnendoskopi
Svælgbredden vil blive målt i millimeter ved hjælp af en skydelære
Baseline, før rutinediagnostisk lægemiddelinduceret søvnendoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20021-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Måling af pharyngeal bredde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner