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Die PREDICTOR-Studie: Bewertung diagnostischer Prädiktoren für den Kollaps der Atemwege bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (PREDICTOR)

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Inspire Medical Systems, Inc.
Diese Studie ist eine explorative, multizentrische Studie mit bis zu 300 Probanden, bei denen obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde und die für eine Atemwegsoperation evaluiert werden. Die Probanden werden im Rahmen der Standardbehandlung einer Standardbewertung für Atemwegsoperationen unterzogen. Zusätzlich zur Standardbeurteilung der Atemwege wird eine einfache, nicht-invasive Messung der Breite der Innenseite des Mundes jedes Probanden durchgeführt. Diese Messung dauert 2-3 Minuten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Pharynxbreite (innerhalb des Mundes) ein geeignetes Maß ist, um das Fehlen eines vollständigen konzentrischen Kollapses (CCC) am weichen Gaumen vorherzusagen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Rekrutierung
        • Valley ENT
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jordan Weiner, MD
    • Illinois
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Rekrutierung
        • Mason City Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dnaiel Lee, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • ENT Specialty Care of MN
        • Hauptermittler:
          • Ilya Perepelitsyn, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43121
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Hauptermittler:
          • Colin Huntley, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan Soose, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Kent, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt die Indikationen für die Inspire-Stimulation der oberen Atemwege
  • Der Patient wird durch eine medikamenteninduzierte Schlafendoskopie als Standarddiagnostik für OSA-Operationen untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, 2-3 Minuten lang auf dem Rücken zu liegen, um sich einer Atemwegsmessung zu unterziehen
  • Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer der Ansicht ist, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Pharynxbreite, um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen der Pharynxbreite und dem Vorhandensein oder Fehlen eines vollständigen konzentrischen Kollapses am weichen Gaumen während einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie besteht
Zeitfenster: Baseline, vor routinemäßiger diagnostischer medikamenteninduzierter Schlafendoskopie
Die Pharynxbreite wird mit einem Messschieber in Millimetern gemessen
Baseline, vor routinemäßiger diagnostischer medikamenteninduzierter Schlafendoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20021-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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