Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREDICTOR-studien: vurdering av diagnostiske prediktorer for luftveiskollaps hos pasienter med obstruktiv søvnapné (PREDICTOR)

7. mars 2024 oppdatert av: Inspire Medical Systems, Inc.
Denne studien er en utforskende, multisenterstudie av opptil 300 personer diagnostisert med obstruktiv søvnapné som blir evaluert for luftveiskirurgi. Forsøkspersonene vil gjennomgå standard evaluering for luftveiskirurgi som en del av standardbehandlingen. I tillegg til standard luftveisvurdering, vil en enkel, ikke-invasiv måling av bredden på innsiden av hver forsøkspersons munn bli utført. Denne målingen tar 2-3 minutter å utføre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å finne ut om svelgbredden (innsiden av munnen) er en passende måling for å forutsi fravær av fullstendig konsentrisk kollaps (CCC) ved den myke ganen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Rekruttering
        • Valley ENT
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jordan Weiner, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
        • Rekruttering
        • Mason City Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dnaiel Lee, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Phillip Huyett, MD
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Rekruttering
        • ENT Specialty Care of MN
        • Hovedetterforsker:
          • Ilya Perepelitsyn, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43121
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eugene Chio, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Hovedetterforsker:
          • Colin Huntley, MD
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Soose, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Kent, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten oppfyller indikasjonene for Inspire Upper Airway-stimulering
  • Pasienten blir evaluert med legemiddelindusert søvnendoskopi som standard-of-care diagnose for OSA-kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke ligge på rygg i 2-3 minutter for å gjennomgå luftveismåling
  • Enhver annen grunn etterforskeren anser at pasienten er uegnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av svelgbredde for å bestemme om det er korrelasjon mellom svelgbredde og tilstedeværelse eller fravær av fullstendig konsentrisk kollaps ved den myke ganen under legemiddelindusert søvnendoskopi
Tidsramme: Baseline, før rutinemessig diagnostisk medikamentindusert søvnendoskopi
Svelgbredden vil bli målt i millimeter ved hjelp av en skyvelære
Baseline, før rutinemessig diagnostisk medikamentindusert søvnendoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20021-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Faryngeal breddemåling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere