Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PREDICTOR: Hodnocení diagnostických prediktorů kolapsu dýchacích cest u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (PREDICTOR)

15. října 2024 aktualizováno: Inspire Medical Systems, Inc.
Tato studie je průzkumná, multicentrická studie až na 300 subjektech s diagnózou obstrukční spánkové apnoe, kteří jsou vyšetřováni pro operaci dýchacích cest. Subjekty podstoupí standardní hodnocení pro operaci dýchacích cest jako součást standardní péče. Kromě standardního hodnocení dýchacích cest bude provedeno jednoduché, neinvazivní měření šířky vnitřku úst každého subjektu. Toto měření trvá 2-3 minuty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je určit, zda je šířka hltanu (uvnitř úst) vhodným měřením k predikci nepřítomnosti úplného koncentrického kolapsu (CCC) na měkkém patře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Nábor
        • Valley ENT
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan Weiner, MD
    • Illinois
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • Nábor
        • Mason City Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dnaiel Lee, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Nábor
        • ENT Specialty Care of MN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilya Perepelitsyn, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43121
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colin Huntley, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Soose, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Kent, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient splňuje indikace pro stimulaci horních dýchacích cest Inspire
  • Pacient je hodnocen medikamentózní spánkovou endoskopií jako standardní diagnostika pro operaci OSA.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen 2-3 minuty ležet na zádech, aby mohl podstoupit měření dýchacích cest
  • Z jakéhokoli jiného důvodu se zkoušející domnívá, že pacient není způsobilý k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření šířky hltanu k určení, zda existuje korelace mezi šířkou hltanu a přítomností nebo nepřítomností úplného koncentrického kolapsu na měkkém patře během spánkové endoskopie vyvolané léky
Časové okno: Výchozí stav před rutinní diagnostickou spánkovou endoskopií indukovanou léky
Šířka hltanu bude měřena v milimetrech pomocí posuvného měřítka
Výchozí stav před rutinní diagnostickou spánkovou endoskopií indukovanou léky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inspire Medical Systems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20021-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření šířky hltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit