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PREDICTOR 研究:评估阻塞性睡眠呼吸暂停患者气道塌陷的诊断预测因子 (PREDICTOR)

2024年10月15日 更新者:Inspire Medical Systems, Inc.
这项研究是一项探索性的多中心研究,涉及多达 300 名被诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停并接受气道手术评估的受试者。 作为护理标准的一部分,受试者将接受气道手术的标准评估。 除了标准的气道评估外,还将对每位受试者嘴巴内部的宽度进行简单、无创的测量。 执行此测量需要 2-3 分钟。

研究概览

详细说明

该研究的目的是确定咽部宽度(口腔内部)是否是预测软腭不存在完全同心塌陷 (CCC) 的适当测量值

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • 招聘中
        • Valley ENT
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jordan Weiner, MD
    • Illinois
    • Iowa
      • Mason City、Iowa、美国、50401
        • 招聘中
        • Mason City Clinic
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Dnaiel Lee, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55404
        • 招聘中
        • ENT Specialty Care of MN
        • 首席研究员:
          • Ilya Perepelitsyn, MD
        • 接触:
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43121
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University
        • 首席研究员:
          • Colin Huntley, MD
        • 接触:
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ryan Soose, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • David Kent, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者符合 Inspire 上呼吸道刺激的适应症
  • 患者正在接受药物诱导睡眠内窥镜检查作为 OSA 手术护理诊断标准的评估。

排除标准:

  • 患者无法仰卧 2-3 分钟以进行气道测量
  • 研究者认为患者不适合参加研究的任何其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量咽部宽度以确定在药物诱导睡眠内窥镜检查期间咽部宽度与软腭是否存在完全同心塌陷之间是否存在相关性
大体时间:基线,在常规诊断药物诱导睡眠内窥镜检查之前
使用卡尺以毫米为单位测量咽部宽度
基线,在常规诊断药物诱导睡眠内窥镜检查之前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月11日

初级完成 (实际的)

2024年1月11日

研究完成 (估计的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月17日

首次发布 (实际的)

2022年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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