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Lo studio PREDICTOR: valutazione dei predittori diagnostici di collasso delle vie aeree nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (PREDICTOR)

15 ottobre 2024 aggiornato da: Inspire Medical Systems, Inc.
Questo studio è uno studio esplorativo e multicentrico su un massimo di 300 soggetti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno che vengono valutati per la chirurgia delle vie aeree. I soggetti saranno sottoposti a valutazione standard per la chirurgia delle vie aeree come parte dello standard di cura. Oltre alla valutazione standard delle vie aeree, verrà eseguita una misurazione semplice e non invasiva della larghezza dell'interno della bocca di ciascun soggetto. Questa misurazione richiede 2-3 minuti per essere eseguita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è determinare se la larghezza faringea (all'interno della bocca) è una misura appropriata per prevedere l'assenza di collasso concentrico completo (CCC) al palato molle

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Reclutamento
        • Valley ENT
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jordan Weiner, MD
    • Illinois
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • Reclutamento
        • Mason City Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dnaiel Lee, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Phillip Huyett, MD
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • ENT Specialty Care of MN
        • Investigatore principale:
          • Ilya Perepelitsyn, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43121
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Schofield Minka, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Investigatore principale:
          • Colin Huntley, MD
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan Soose, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Kent, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente soddisfa le indicazioni per la stimolazione delle vie aeree superiori Inspire
  • Il paziente viene valutato mediante endoscopia del sonno indotta da farmaci come diagnostica standard per la chirurgia OSA.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di rimanere supino per 2-3 minuti per sottoporsi alla misurazione delle vie aeree
  • Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore ritenga che il paziente non sia idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della larghezza faringea per determinare se esiste una correlazione tra larghezza faringea e presenza o assenza di collasso concentrico completo al palato molle durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci
Lasso di tempo: Basale, prima dell'endoscopia diagnostica di routine del sonno indotta da farmaci
La larghezza faringea sarà misurata in millimetri utilizzando un calibro
Basale, prima dell'endoscopia diagnostica di routine del sonno indotta da farmaci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20021-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva

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