Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PREDICTOR-studien: Bedömning av diagnostiska prediktorer för luftvägskollaps hos patienter med obstruktiv sömnapné (PREDICTOR)

15 oktober 2024 uppdaterad av: Inspire Medical Systems, Inc.
Denna studie är en utforskande multicenterstudie av upp till 300 personer som diagnostiserats med obstruktiv sömnapné och som utvärderas för luftvägskirurgi. Försökspersonerna kommer att genomgå standardutvärdering för luftvägskirurgi som en del av standardvården. Utöver den vanliga luftvägsbedömningen kommer en enkel, icke-invasiv mätning av bredden på insidan av varje patients mun att utföras. Denna mätning tar 2-3 minuter att utföra.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att avgöra om svalgets bredd (insidan av munnen) är ett lämpligt mått för att förutsäga frånvaron av fullständig koncentrisk kollaps (CCC) vid den mjuka gommen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Rekrytering
        • Valley ENT
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jordan Weiner, MD
    • Illinois
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Förenta staterna, 50401
        • Rekrytering
        • Mason City Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dnaiel Lee, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Rekrytering
        • ENT Specialty Care of MN
        • Huvudutredare:
          • Ilya Perepelitsyn, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43121
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University
        • Huvudutredare:
          • Colin Huntley, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan Soose, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Kent, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten uppfyller indikationerna för Inspire Upper Airway-stimulering
  • Patienten utvärderas genom läkemedelsinducerad sömnendoskopi som standard-of-care diagnostik för OSA-kirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte ligga på rygg i 2-3 minuter för att genomgå luftvägsmätning
  • Alla andra skäl som utredaren anser att patienten är olämplig för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av svalgets bredd för att avgöra om det finns korrelation mellan svalgets bredd och närvaro eller frånvaro av fullständig koncentrisk kollaps vid den mjuka gommen under läkemedelsinducerad sömnendoskopi
Tidsram: Baslinje, före rutindiagnostisk läkemedelsinducerad sömnendoskopi
Faryngeal bredd kommer att mätas i millimeter med hjälp av en skjutmått
Baslinje, före rutindiagnostisk läkemedelsinducerad sömnendoskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Första postat (Faktisk)

23 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20021-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera