Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PREDICTOR-studie: beoordeling van diagnostische voorspellers van luchtwegcollaps bij patiënten met obstructieve slaapapneu (PREDICTOR)

15 oktober 2024 bijgewerkt door: Inspire Medical Systems, Inc.
Deze studie is een verkennende, multicenter studie van maximaal 300 proefpersonen met de diagnose obstructieve slaapapneu die worden geëvalueerd voor luchtwegchirurgie. Proefpersonen zullen een standaardevaluatie ondergaan voor luchtwegchirurgie als onderdeel van de standaardzorg. Naast de standaard luchtwegbeoordeling wordt een eenvoudige, niet-invasieve meting van de breedte van de binnenkant van de mond van elke proefpersoon uitgevoerd. Deze meting duurt 2-3 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te bepalen of de faryngeale breedte (binnenkant van de mond) een geschikte maat is om de afwezigheid van volledige concentrische collaps (CCC) in het zachte gehemelte te voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Werving
        • Valley ENT
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordan Weiner, MD
    • Illinois
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
        • Werving
        • Mason City Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dnaiel Lee, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Werving
        • ENT Specialty Care of MN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilya Perepelitsyn, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43121
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colin Huntley, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Soose, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Kent, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt voldoet aan de indicaties voor de Inspire Upper Airway Stimulation
  • Patiënt wordt geëvalueerd door middel van door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie als standaarddiagnose voor OSA-chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan niet 2-3 minuten op de rug liggen om een ​​luchtwegmeting te ondergaan
  • Elke andere reden die de onderzoeker van mening is dat de patiënt niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de faryngeale breedte om te bepalen of er een correlatie bestaat tussen de faryngeale breedte en de aan- of afwezigheid van volledige concentrische collaps van het zachte gehemelte tijdens door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie
Tijdsspanne: Baseline, voorafgaand aan routinematige diagnostische door drugs geïnduceerde slaapendoscopie
De faryngeale breedte wordt gemeten in millimeters met behulp van een schuifmaat
Baseline, voorafgaand aan routinematige diagnostische door drugs geïnduceerde slaapendoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20021-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren