Исследование PREDICTOR: оценка диагностических предикторов коллапса дыхательных путей у пациентов с обструктивным апноэ во сне (PREDICTOR)
7 марта 2024 г. обновлено: Inspire Medical Systems, Inc.
Это исследование представляет собой предварительное многоцентровое исследование, в котором приняли участие до 300 человек с диагнозом обструктивного апноэ во сне, которые проходят обследование перед операцией на дыхательных путях.
Субъекты пройдут стандартную оценку хирургии дыхательных путей в рамках стандартного лечения.
В дополнение к стандартной оценке дыхательных путей будет выполнено простое неинвазивное измерение ширины внутренней части рта каждого субъекта.
Это измерение занимает 2-3 минуты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования - определить, является ли ширина глотки (внутри рта) подходящим показателем для прогнозирования отсутствия полного концентрического коллапса (CCC) на мягком небе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anna N Bader
- Номер телефона: 763-290-1174
- Электронная почта: annabader@inspiresleep.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mike Swierzewski
- Электронная почта: michaelswierzewski@inspiresleep.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Рекрутинг
- Valley ENT
-
Контакт:
- Dr. Jordan Weiner
- Электронная почта: jweiner121@azvent.com
-
Главный следователь:
- Jordan Weiner, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Контакт:
- Lauren Kret
- Электронная почта: lauren_n_kret@rush.edu
-
Контакт:
- Mahendra Shah
- Электронная почта: mahendrakumar_Shah@rush.edu
-
Главный следователь:
- Michael Hutz, MD
-
-
Iowa
-
Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
- Рекрутинг
- Mason City Clinic
-
Контакт:
- Leisel Magg
- Электронная почта: LMagg@mcclinic.com
-
Главный следователь:
- Dnaiel Lee, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Контакт:
- Brendan McBrine
- Электронная почта: Brendan_McBrine@MEEI.HARVARD.EDU
-
Главный следователь:
- Phillip Huyett, MD
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Рекрутинг
- ENT Specialty Care of MN
-
Главный следователь:
- Ilya Perepelitsyn, MD
-
Контакт:
- Jenniffer Hansen
- Электронная почта: JHansen@entsc.com
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43121
- Рекрутинг
- Ohio State University
-
Контакт:
- Beth Miles-Markley
- Электронная почта: beth.miles-markley@osumc.edu
-
Главный следователь:
- Eugene Chio, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Главный следователь:
- Raj Dedhia, MD
-
Контакт:
- Kendra Troske
- Электронная почта: kendra.troske@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University
-
Главный следователь:
- Colin Huntley, MD
-
Контакт:
- Morgan Kyser
- Электронная почта: morgan.kyser@jefferson.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Контакт:
- Tina Harrison
- Электронная почта: harrisonta@upmc.edu
-
Главный следователь:
- Ryan Soose, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Katherine Hartley
- Электронная почта: katherine.e.hartley@vumc.org
-
Главный следователь:
- David Kent, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент соответствует показаниям к стимуляции верхних дыхательных путей Inspire.
- Пациент проходит обследование с помощью медикаментозной эндоскопии во сне в качестве стандартной диагностики хирургического лечения СОАС.
Критерий исключения:
- Пациент не может лежать на спине в течение 2-3 минут, чтобы пройти измерение дыхательных путей.
- Любая другая причина, по которой исследователь считает пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение ширины глотки, чтобы определить, существует ли корреляция между шириной глотки и наличием или отсутствием полного концентрического коллапса мягкого неба во время эндоскопии сна, вызванного лекарствами.
Временное ограничение: Исходный уровень, до плановой диагностической эндоскопии сна, индуцированной лекарствами
|
Ширина глотки будет измеряться в миллиметрах с помощью штангенциркуля.
|
Исходный уровень, до плановой диагностической эндоскопии сна, индуцированной лекарствами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20021-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .