비타민 D와 커큐민 피페린은 전신성 홍반성 루푸스 환자의 질병 활동과 시토카인 수치를 약화시킵니다
비타민 D와 커큐민 피페린의 조합은 전신성 홍반성 루푸스 환자의 질병 활동 및 전염증성 사이토카인 수치를 약화시킵니다
전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 특히 인도네시아와 같은 개발도상국에서 상대적으로 높은 사망률과 이환율을 보이는 만성 전신성 자가면역 질환입니다. 인도네시아의 이전 연구에서는 거의 71%의 SLE 환자가 혈청 비타민 D 25 수치가 30 ng/ml 미만인 저비타민증 D를 경험하는 것으로 나타났습니다. SLE 환자의 낮은 비타민 D 수치에 기여하는 몇 가지 요인이 있습니다. 햇빛에 덜 노출되거나 비타민 D 섭취가 불충분하면 SLE 환자의 비타민 D 수치가 낮아집니다. 일부 다른 연구에서도 비타민 D 대사 유전자 다형성이 SLE 환자와 관련이 있음이 밝혀졌습니다.
비타민 D는 뼈 건강에 필수적이며 면역 체계 조절 및 SLE를 포함한 자가 면역 질환 제어에 필수적인 역할을 합니다. 또 다른 연구에서는 폐경 전 여성과 월경통에서 커큐민 보충이 비타민 D 수치를 향상시킨다는 것을 보여줍니다. 비타민 D의 생물학적 작용을 개선하는 커큐민의 유망한 특성에도 불구하고, 우리의 이전 연구는 비타민 D 투여에 커큐민을 추가해도 SLE 환자의 질병 활동이나 사이토카인 불균형을 크게 개선하지 못한다는 것을 밝혔습니다. 커큐민과 비타민 D가 면역 세포를 조절하는 시너지 효과는 연구자들이 비타민 D3 요법에 대한 반응을 증가시킬 수 있는 열린 기회입니다.
여러 연구에서 SLE 치료를 위한 비타민 D 또는 커큐민의 효능이 보고되었습니다. 그러나 아무도 피페린과 비타민 D3를 첨가한 커큐민의 조합에 대해 언급하지 않았습니다. 우리는 SLE 환자의 보완 치료로 커큐민 피페린과 비타민 D3를 추가하면 SLE 환자의 임상 증상 또는 사이토카인 균형이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다. 따라서 본 연구는 비타민 D저하증을 동반한 SLE 환자에서 비타민 D3와 함께 커큐민-피페린을 첨가하여 임상적 결과와 사이토카인 수치에 미치는 영향을 관찰하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 특히 인도네시아와 같은 개발도상국에서 상대적으로 높은 사망률과 이환율을 보이는 만성 전신성 자가면역 질환입니다. 인도네시아의 이전 연구에서는 거의 71%의 SLE 환자가 혈청 비타민 D(25(OH)D3) 수치가 30ng/ml 미만인 비타민 D 결핍증을 경험하는 것으로 나타났습니다. SLE 환자의 낮은 비타민 D 수치에 기여하는 몇 가지 요인이 있습니다. 햇빛에 덜 노출되거나 비타민 D 섭취가 불충분하면 SLE 환자의 비타민 D 수치가 낮아집니다. 일부 다른 연구에서도 비타민 D 대사 유전자 다형성이 SLE 환자와 관련이 있음이 밝혀졌습니다.
비타민 D는 뼈 건강에 필수적이며 면역 체계 조절 및 SLE를 포함한 자가 면역 질환 제어에 필수적인 역할을 합니다. 인터류킨-6(IL-6)과 같은 전염증성 사이토카인의 증가는 비타민D 결핍증이 있는 SLE 환자에서 발견됩니다. 비타민D 결핍증이 있는 SLE 환자는 더 심각한 임상 상태와 질병 활동을 보입니다. 그러나 이전의 메타 분석에 따르면 비타민 D 보충은 혈청 25(OH)D 수치를 높이는 데 효과적이며 피로를 개선할 수 있으며 SLE 환자의 내약성이 우수합니다. 그러나, 항-dsDNA의 양성 및 질병 활성을 감소시키는 데에는 유의미한 효과가 없는 것으로 보인다. 따라서, SLE에서 전 염증 상태를 억제하기 위해 비타민 D의 효과를 향상시키는 또 다른 접근 방식을 고려해야 합니다.
커큐민은 생강, 심황 및 강황 식물에서 널리 발견되는 페놀 화합물이며 SLE의 보완 치료를 위한 면역 조절제로서의 잠재력을 가지고 있습니다. 커큐민은 Th1, Th2, Th17 및 Treg를 활성화하고 차별화하는 역할을 하는 여러 전사 인자의 활성제 또는 억제제 역할을 합니다. 이전 보고서에서 커큐민은 비타민 D 수용체(VDR)의 천연 리간드이기도 하기 때문에 비타민 D와 상승적으로 상호 작용합니다. 이전 연구에서는 커큐민과 비타민 D3의 조합을 투여하면 알츠하이머병으로부터 신경 세포가 더 잘 회복된다는 사실이 밝혀졌습니다. 또 다른 연구에서는 폐경 전 여성과 월경통에서 커큐민 보충이 비타민 D 수치를 향상시킨다는 것을 보여줍니다.
비타민 D의 생물학적 작용을 개선하는 커큐민의 유망한 특성에도 불구하고, 우리의 이전 연구는 비타민 D 투여에 커큐민을 추가해도 SLE 환자의 질병 활동이나 사이토카인 불균형을 크게 개선하지 못한다는 것을 밝혔습니다. 커큐민의 약동학 때문에 이 물질은 장에서 잘 흡수되지 않으며 경구 투여 시 생체이용률이 낮습니다. 따라서 커큐민의 생체 이용률을 향상시키기 위해서는 특별한 치료가 필요합니다. 잠재적인 전략 중 하나는 커큐민을 구두로 투여할 때 피페린을 추가하는 것입니다. 피페린은 후추와 백후추(Piper nigrum L.)의 2-7.4%를 포함하여 Piperaceae 계통의 식물에서 찾을 수 있습니다. 피페린은 또한 항산화, 면역 조절 및 항염 작용을 합니다. 피페린은 커큐민의 신진대사를 억제하고 임상 환경에서 필요한 커큐민 용량을 줄임으로써 커큐민의 생체 내 생체 이용률을 증가시킬 수 있습니다. 피페린은 또한 세포막 투과성을 증가시켜 약물 흡수를 증가시킬 수 있습니다. 피페린은 효소의 여러 영역에 결합하여 생체 이용률을 최대 20배까지 증가시킬 수 있는 커큐민과 수소 결합 복합체를 형성합니다.
커큐민과 비타민 D가 면역 세포를 조절하는 시너지 효과는 연구자들이 비타민 D3 요법에 대한 반응을 증가시킬 수 있는 열린 기회입니다. 여러 연구에서 SLE 치료를 위한 비타민 D 또는 커큐민의 효능이 보고되었습니다. 그러나 아무도 피페린과 비타민 D3를 첨가한 커큐민의 조합에 대해 언급하지 않았습니다. 우리는 SLE 환자의 보완 치료로 커큐민 피페린과 비타민 D3를 추가하면 SLE 환자의 임상 증상 또는 사이토카인 균형이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다. 따라서 본 연구는 비타민 D저하증을 동반한 SLE 환자에서 비타민 D3와 함께 커큐민-피페린을 첨가하여 임상적 결과와 사이토카인 수치에 미치는 영향을 관찰하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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East Java
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Malang, East Java, 인도네시아, 65112
- Saiful Anwar General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SLE 환자는 인도네시아 말랑에 있는 류마티스 외래 진료소 사이풀 안와르 종합 병원으로 의뢰되었습니다.
- 멕시코 SLE 질병 활동 지수(Mex-SLEDAI) 점수 >3을 특징으로 하는 활동성 질병이 있었습니다.
- 낮은 비타민 D 수치(혈청 비타민 D3 수치 <30ng/ml)
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 지난 3개월 동안 비타민 D 또는 커큐민이 함유된 보충제를 복용했습니다.
- 심각한 간 장애(AST 또는 ALT 수치 > 정상 상한치의 2.5배)
- 신장 기능 장애(GFR < 25 ml/min 또는 소변량 < 400 ml/day의 핍뇨)
- 결핵, 폐렴, HIV, 신결석 병력, 고칼슘뇨증, 장 흡수 장애와 같은 다른 자가 면역 질환 또는 중증 감염이 있는 경우
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D + 위약
첫 번째 그룹은 400 IU 콜레칼시페롤(Nature Plus) ti.i.d(하루 세 번)와 위약(Saccharum lactis) ti.i.d를 받았습니다.
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모든 환자와 의사는 그룹 할당 및 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
모든 피험자는 3개월 동안 태블릿을 받았습니다.
모든 피험자는 여전히 질병 활동에 따라 보충하는 동안 일상적인 약물을 소비해야 했습니다.
임상 및 실험실 매개변수에 대해 기준선과 보충 종료 후 환자를 평가했습니다.
치료에 대한 순응도는 반환된 알약의 월별 알약 수와 격주로 환자에게 전화를 걸어 평가했습니다.
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실험적: 커큐민-피페린 + 위약
두 번째 그룹은 커큐민(632mg) - 피페린(15,800mg)(Bioglan)을 1일 1회, 위약(Saccharum lactis) t.i.d.
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모든 환자와 의사는 그룹 할당 및 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
모든 피험자는 3개월 동안 태블릿을 받았습니다.
모든 피험자는 여전히 질병 활동에 따라 보충하는 동안 일상적인 약물을 소비해야 했습니다.
임상 및 실험실 매개변수에 대해 기준선과 보충 종료 후 환자를 평가했습니다.
치료에 대한 순응도는 반환된 알약의 월별 알약 수와 격주로 환자에게 전화를 걸어 평가했습니다.
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실험적: 비타민 D + 커큐민-피페린
세 번째 그룹은 400 IU 콜레칼시페롤(Nature Plus) ti.i.d 및 커큐민(600 mg) - 피페린(15,800 mg)(Bioglan)을 하루에 한 번 받았습니다.
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모든 환자와 의사는 그룹 할당 및 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
모든 피험자는 3개월 동안 태블릿을 받았습니다.
모든 피험자는 여전히 질병 활동에 따라 보충하는 동안 일상적인 약물을 소비해야 했습니다.
임상 및 실험실 매개변수에 대해 기준선과 보충 종료 후 환자를 평가했습니다.
치료에 대한 순응도는 반환된 알약의 월별 알약 수와 격주로 환자에게 전화를 걸어 평가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 SLE 환자의 질병 활동
기간: 삼 개월
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질병 활성도는 멕시코 SLE 질병 활동 지수(Mex-SLEDAI) 점수를 사용하여 평가했습니다. 이 점수는 검사 중에 얻은 10개의 간단한 임상 및 검사실 구성 요소로 구성되며 결과는 완화(0-1점), 경증(0-1점)으로 그룹화됩니다. 2-5), 중등도(6-9점), 중증(10-13점) 및 매우 중증(>14점).
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삼 개월
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치료 후 SLE 환자의 피로 평가
기간: 삼 개월
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피로 평가는 FSS(Fatigue Severity Scale) 점수라는 특정 설문지를 사용하여 수행되었습니다.
이 연구에 사용된 FSS 점수는 신체 기능, 활력, 정서적, 사회적 및 정신 건강을 포함하여 피로를 평가하기 위한 9개의 질문으로 구성된 검증된 인도네시아어 버전입니다.
항목은 7점 척도로 점수가 매겨지며 1은 매우 동의하지 않음을 나타내고 7은 매우 동의함을 나타냅니다.
최소 FSS 점수는 9점이고 가능한 최대 점수는 63점이며 점수가 높을수록 피로도가 심합니다.
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삼 개월
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처리 전후의 사이토카인 수치 비교
기간: 삼 개월
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또한 치료 3개월 후 SLE 환자의 혈청에서 프로염증 및 항염증 사이토카인을 모니터링합니다. IL-6(interleukin-6) 및 TGF-β(transforming growth factor-β)를 포함한 혈청 사이토카인 수치는 베이스라인과 치료 후 3개월 동안 상용 키트(Elabscience , 각각 카탈로그 번호 E-EL-H0102 및 E-EL-0162). 두 결과 모두 pg/ml로 표시되었습니다. |
삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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기타 연구 ID 번호
- 38/SK/UN10.F08.06/KS/2019
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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