Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D и куркумин пиперин ослабляют активность заболевания и уровни цитокинов у пациентов с системной красной волчанкой

21 июня 2022 г. обновлено: Dr. dr. Cesarius Singgih Wahono, SpPD-KR, Saiful Anwar Hospital

Комбинация витамина D и куркумина пиперина ослабляет активность заболевания и уровни провоспалительных цитокинов у пациентов с системной красной волчанкой

Системная красная волчанка (СКВ) представляет собой хроническое системное аутоиммунное заболевание с относительно высоким уровнем заболеваемости и смертности, особенно в развивающихся странах, таких как Индонезия. Предыдущее исследование в Индонезии показало, что почти 71% пациентов с СКВ испытывают гиповитаминоз D с уровнем витамина D в сыворотке крови менее 30 нг/мл. Несколько факторов способствуют низкому уровню витамина D у пациентов с СКВ. Меньшее воздействие солнечного света или недостаточное потребление витамина D способствует снижению уровня витамина D у пациентов с СКВ. Некоторые другие исследования также показали, что полиморфизмы генов метаболизма витамина D также связаны с пациентами с СКВ.

Витамин D необходим для здоровья костей и играет важную роль в модуляции иммунной системы и контроле аутоиммунных заболеваний, включая СКВ. Другое исследование показывает, что добавки куркумина у женщин в пременопаузе и при дисменорее улучшают уровень витамина D. Несмотря на многообещающие свойства куркумина в улучшении биологического действия витамина D, наше предыдущее исследование показало, что добавление куркумина при приеме витамина D существенно не улучшает активность заболевания или дисбаланс цитокинов у пациентов с СКВ. Синергическое свойство куркумина с витамином D в регуляции иммунных клеток открывает перед исследователями возможность усилить ответ на терапию витамином D3.

В нескольких исследованиях сообщалось об эффективности витамина D или куркумина для лечения СКВ. Однако ни в одном из них не упоминалась комбинация куркумина с пиперином и витамином D3. Мы предположили, что добавление куркумина пиперина с витамином D3 в качестве дополнительного лечения у пациентов с СКВ улучшит клинические симптомы или баланс цитокинов у пациентов с СКВ. Таким образом, это исследование направлено на изучение влияния добавления куркумина-пиперина с витамином D3 на клинические исходы и уровни цитокинов у пациентов с СКВ с гиповитаминозом D.

Обзор исследования

Подробное описание

Системная красная волчанка (СКВ) представляет собой хроническое системное аутоиммунное заболевание с относительно высоким уровнем заболеваемости и смертности, особенно в развивающихся странах, таких как Индонезия. Предыдущее исследование в Индонезии показало, что почти у 71% пациентов с СКВ наблюдается гиповитаминоз D с уровнем витамина D (25(OH)D3) в сыворотке менее 30 нг/мл. Несколько факторов способствуют низкому уровню витамина D у пациентов с СКВ. Меньшее воздействие солнечного света или недостаточное потребление витамина D способствуют снижению уровня витамина D у пациентов с СКВ. Некоторые другие исследования также показали, что полиморфизмы генов метаболизма витамина D также связаны с пациентами с СКВ.

Витамин D необходим для здоровья костей и играет важную роль в модуляции иммунной системы и контроле аутоиммунных заболеваний, включая СКВ. Повышение провоспалительного цитокина, такого как интерлейкин-6 (ИЛ-6), обнаруживается у больных СКВ с гиповитаминозом D. Больные СКВ с гиповитаминозом D имеют более тяжелое клиническое состояние и активность заболевания. Тем не менее, предыдущий мета-анализ показывает, что добавки с витамином D эффективны для повышения уровня 25(OH)D в сыворотке, могут уменьшить утомляемость и хорошо переносятся пациентами с СКВ. Однако, по-видимому, он не оказывает существенного влияния на снижение положительности анти-дцДНК и активности заболевания. Таким образом, следует рассмотреть другой подход к усилению эффекта витамина D для подавления провоспалительного состояния при СКВ.

Куркумин представляет собой фенольное соединение, широко встречающееся в растениях имбиря, куркумы и куркумы, и обладает потенциалом в качестве иммуномодулятора для дополнительного лечения СКВ. Куркумин действует как активатор или ингибитор нескольких факторов транскрипции, которые играют роль в активации и дифференциации Th1, Th2, Th17 и Treg. В предыдущем отчете куркумин синергетически взаимодействует с витамином D, поскольку он также является естественным лигандом для рецептора витамина D (VDR). Предыдущие исследования показывают, что прием комбинации куркумина и витамина D3 приводит к лучшему восстановлению нейронных клеток при болезни Альцгеймера. Другое исследование показывает, что добавки куркумина у женщин в пременопаузе и при дисменорее улучшают уровень витамина D.

Несмотря на многообещающие свойства куркумина в улучшении биологического действия витамина D, наше предыдущее исследование показало, что добавление куркумина при приеме витамина D существенно не улучшает активность заболевания или дисбаланс цитокинов у пациентов с СКВ. Из-за фармакокинетики куркумина это вещество плохо всасывается в кишечнике и имеет низкую биодоступность при пероральном введении. Поэтому для улучшения биодоступности куркумина необходима специальная обработка. Одной из возможных стратегий является добавление пиперина при пероральном введении куркумина. Пиперин содержится в растениях семейства Piperaceae, в том числе 2-7,4% черного перца и белого перца (Piper nigrum L.). Пиперин также обладает антиоксидантным, иммуномодулирующим и противовоспалительным действием. Пиперин может увеличить биодоступность куркумина in vivo за счет ингибирования его метаболизма и снижения необходимой дозы куркумина в клинических условиях. Пиперин также может повышать проницаемость клеточных мембран, тем самым увеличивая абсорбцию лекарств. Пиперин связывается с несколькими областями фермента, образуя комплекс водородных связей с куркумином, что может увеличить его биодоступность до двадцати раз.

Синергическое свойство куркумина с витамином D в регуляции иммунных клеток открывает перед исследователями возможность усилить ответ на терапию витамином D3. В нескольких исследованиях сообщалось об эффективности витамина D или куркумина для лечения СКВ. Однако ни в одном из них не упоминалась комбинация куркумина с пиперином и витамином D3. Мы предположили, что добавление куркумина пиперина с витамином D3 в качестве дополнительного лечения у пациентов с СКВ улучшит клинические симптомы или баланс цитокинов у пациентов с СКВ. Таким образом, это исследование направлено на изучение влияния добавления куркумина-пиперина с витамином D3 на клинические исходы и уровни цитокинов у пациентов с СКВ с гиповитаминозом D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • East Java
      • Malang, East Java, Индонезия, 65112
        • Saiful Anwar General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с СКВ направлены в ревматологическую амбулаторную клинику Saiful Anwar General Hospital, Маланг, Индонезия
  • Имел активное заболевание, характеризующееся мексиканским индексом активности заболевания СКВ (Mex-SLEDAI) >3 баллов.
  • Имел низкий уровень витамина D (уровень витамина D3 в сыворотке <30 нг/мл)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие пациенты
  • Принимал добавки, содержащие витамин D или куркумин, в течение последних трех месяцев.
  • Были тяжелые заболевания печени (уровни АСТ или АЛТ более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы)
  • Нарушение функции почек (СКФ < 25 мл/мин или олигурия с диурезом < 400 мл/сут)
  • Были другие аутоиммунные заболевания или тяжелые инфекции, такие как туберкулез, пневмония или ВИЧ, наличие камней в почках в анамнезе, гиперкальциурия, кишечная мальабсорбция.
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин D + плацебо
Первая группа получала 400 МЕ холекальциферола (Nature Plus) три раза в день (три раза в день) и плацебо (Saccharum lactis) три раза в день.
Все пациенты и врачи не были осведомлены о распределении групп и назначении лечения. Все испытуемые получали таблетки в течение трех месяцев. Все субъекты по-прежнему должны были принимать свои обычные лекарства во время приема добавок в соответствии с активностью заболевания. Пациентов оценивали на исходном уровне и после окончания приема добавок по клиническим и лабораторным параметрам. Приверженность к терапии оценивали по ежемесячному подсчету возвращенных таблеток и телефонным звонкам пациентов раз в две недели.
Экспериментальный: Куркумин-пиперин + плацебо
Вторая группа получала таблетку, содержащую куркумин (632 мг) - пиперин (15 800 мг) (Биоглан) один раз в день и плацебо (Saccharum lactis) три раза в день.
Все пациенты и врачи не были осведомлены о распределении групп и назначении лечения. Все испытуемые получали таблетки в течение трех месяцев. Все субъекты по-прежнему должны были принимать свои обычные лекарства во время приема добавок в соответствии с активностью заболевания. Пациентов оценивали на исходном уровне и после окончания приема добавок по клиническим и лабораторным параметрам. Приверженность к терапии оценивали по ежемесячному подсчету возвращенных таблеток и телефонным звонкам пациентов раз в две недели.
Экспериментальный: Витамин D + куркумин-пиперин
Третья группа получала 400 МЕ холекальциферола (Nature Plus) 3 раза в сутки и куркумин (600 мг) - пиперин (15 800 мг) (Биоглан) 1 раз в сутки.
Все пациенты и врачи не были осведомлены о распределении групп и назначении лечения. Все испытуемые получали таблетки в течение трех месяцев. Все субъекты по-прежнему должны были принимать свои обычные лекарства во время приема добавок в соответствии с активностью заболевания. Пациентов оценивали на исходном уровне и после окончания приема добавок по клиническим и лабораторным параметрам. Приверженность к терапии оценивали по ежемесячному подсчету возвращенных таблеток и телефонным звонкам пациентов раз в две недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность заболевания у пациентов с СКВ после лечения
Временное ограничение: три месяца
Активность заболевания оценивали с помощью шкалы Мексиканского индекса активности заболевания СКВ (Mex-SLEDAI), состоящей из 10 простых клинико-лабораторных компонентов, полученных в ходе обследования, результаты которых группируются на стадии ремиссии (балл 0–1), легкой (балл 0–1). 2–5), средней тяжести (6–9 баллов), тяжелой (10–13 баллов) и очень тяжелой (> 14 баллов).
три месяца
Оценка усталости у пациентов с СКВ после лечения
Временное ограничение: три месяца
Оценка утомляемости проводилась с использованием специального вопросника, называемого шкалой степени тяжести утомления (FSS). Шкала FSS, используемая в этом исследовании, представляла собой утвержденную индонезийскую версию, состоящую из девяти вопросов для оценки усталости, включая физическое функционирование, жизнеспособность, эмоциональное, социальное и психическое здоровье. Пункты оцениваются по семибалльной шкале, где 1 означает полное несогласие, а 7 — полное согласие. Минимальный балл FSS составляет 9, а максимально возможный балл — 63, причем чем выше балл, тем выше тяжесть утомления.
три месяца
Сравнение уровней цитокинов до и после лечения
Временное ограничение: три месяца

Мы также проводим мониторинг провоспалительных и противовоспалительных цитокинов в сыворотке пациентов с СКВ через три месяца после терапии.

Уровни сывороточных цитокинов, включая интерлейкин-6 (ИЛ-6) и трансформирующий фактор роста-β (TGF-β), измеряли исходно и через три месяца после терапии с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) с помощью имеющихся в продаже наборов (Elabscience). , номер по каталогу E-EL-H0102 и E-EL-0162 соответственно). Оба результата были представлены в пг/мл.

три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 38/SK/UN10.F08.06/KS/2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться