Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin és a kurkumin piperin csökkenti a betegségaktivitást és a citokinszintet szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegeknél

2022. június 21. frissítette: Dr. dr. Cesarius Singgih Wahono, SpPD-KR, Saiful Anwar Hospital

A D-vitamin és a kurkumin piperin kombinációja csökkenti a betegség aktivitását és a gyulladást elősegítő citokinek szintjét szisztémás lupus erythematosusos betegekben

A szisztémás lupus erythematosus (SLE) egy krónikus szisztémás autoimmun betegség, amely viszonylag magas mortalitási és morbiditási arányt mutat, különösen a fejlődő országokban, például Indonéziában. Indonéziában egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy az SLE-betegek csaknem 71%-a tapasztal D-hipovitaminózist, és a szérum D 25-vitamin szintje kevesebb, mint 30 ng/ml. Az SLE-betegek alacsony D-vitamin-szintjéhez számos tényező járul hozzá. A kevesebb napfény vagy az elégtelen D-vitamin bevitel hozzájárul az SLE-betegek alacsony D-vitamin-szintjéhez. Néhány más tanulmány azt is feltárta, hogy a D-vitamin metabolizmusának génpolimorfizmusai szintén összefüggésben állnak az SLE-s betegekkel.

A D-vitamin nélkülözhetetlen a csontok egészségéhez, és alapvető szerepet játszik az immunrendszer modulációjában és az autoimmun betegségek, köztük az SLE szabályozásában. Egy másik tanulmány azt bizonyítja, hogy a kurkumin pótlása premenopauzális nőknél és dysmenorrhoeában javítja a D-vitamin szintjét. Annak ellenére, hogy a kurkumin ígéretes tulajdonságai javítják a D-vitamin biológiai hatását, korábbi tanulmányunk feltárta, hogy a kurkumin D-vitamin adagolása nem javítja jelentősen a betegség aktivitását vagy a citokin egyensúlyhiányt SLE-s betegekben. A kurkumin és a D-vitamin szinergikus tulajdonsága az immunsejtek szabályozásában nyitott lehetőség a kutatók számára, hogy fokozzák a D3-vitamin-terápiára adott választ.

Számos tanulmány számolt be a D-vitamin vagy a kurkumin hatékonyságáról az SLE kezelésében. Azonban egyik sem említette a piperinnel és D3-vitaminnal hozzáadott kurkumin kombinációját. Feltételeztük, hogy a kurkumin piperin és D3-vitamin kiegészítése SLE-s betegeknél javítja a klinikai tüneteket vagy a citokin egyensúlyt az SLE-s betegek körében. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfigyelje a kurkumin-piperin és a D3-vitamin hozzáadásának hatását a klinikai eredményekre és a citokinek szintjére a hypovitaminosis D-ben szenvedő SLE-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szisztémás lupus erythematosus (SLE) egy krónikus szisztémás autoimmun betegség, amely viszonylag magas mortalitási és morbiditási arányt mutat, különösen a fejlődő országokban, például Indonéziában. Indonéziában egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy az SLE-betegek csaknem 71%-a tapasztal D-hipovitaminózist, a szérum D-vitamin (25(OH)D3) szintje pedig kevesebb, mint 30 ng/ml. Az SLE-betegek alacsony D-vitamin-szintjéhez számos tényező járul hozzá. A kevesebb napfény vagy az elégtelen D-vitamin bevitel hozzájárul az SLE-betegek alacsony D-vitamin szintjéhez. Néhány más tanulmány azt is feltárta, hogy a D-vitamin metabolizmusának génpolimorfizmusai szintén összefüggésben állnak az SLE-s betegekkel.

A D-vitamin nélkülözhetetlen a csontok egészségéhez, és alapvető szerepet játszik az immunrendszer modulációjában és az autoimmun betegségek, köztük az SLE szabályozásában. A gyulladást előidéző ​​citokin, például az interleukin-6 (IL-6) növekedését észlelik a hypovitaminosis D-ben szenvedő SLE-s betegekben. A hypovitaminosis D-ben szenvedő SLE-s betegek klinikai állapota és betegségaktivitása súlyosabb. A korábbi metaanalízisek azonban azt mutatják, hogy a D-vitamin-pótlás hatékonyan növeli a szérum 25(OH)D-szintjét, javíthatja a fáradtságot, és jól tolerálható az SLE-ben szenvedő betegeknél. Úgy tűnik azonban, hogy nincs jelentős hatása az anti-dsDNS pozitivitásának és a betegség aktivitásának csökkentésében. Ezért mérlegelni kell egy másik megközelítést a D-vitamin hatásának fokozására az SLE-ben a gyulladást elősegítő állapot visszaszorítására.

A kurkumin egy fenolos vegyület, amely széles körben megtalálható a gyömbérben, kurkumában és kurkumában, és immunmodulátorként is szolgálhat az SLE kiegészítő kezelésében. A kurkumin számos transzkripciós faktor aktivátoraként vagy inhibitoraként működik, amelyek szerepet játszanak a Th1, Th2, Th17 és Treg aktiválásában és differenciálódásában. Egy korábbi jelentésben a kurkumin szinergikus kölcsönhatásba lép a D-vitaminnal, mivel a D-vitamin receptor (VDR) természetes liganduma is. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a kurkumin és a D3-vitamin kombinációjának alkalmazása az idegsejtek jobb felépülését eredményezte az Alzheimer-kórból. Egy másik tanulmány azt bizonyítja, hogy a kurkumin pótlása premenopauzális nőknél és dysmenorrhoeában javítja a D-vitamin szintjét.

Annak ellenére, hogy a kurkumin ígéretes tulajdonságai javítják a D-vitamin biológiai hatását, korábbi tanulmányunk feltárta, hogy a kurkumin D-vitamin adagolása nem javítja jelentősen a betegség aktivitását vagy a citokin egyensúlyhiányt SLE-s betegekben. A kurkumin farmakokinetikája miatt ez az anyag rosszul szívódik fel a bélben, és orális adagolás esetén alacsony a biológiai hozzáférhetősége. Ezért speciális kezelésre van szükség a kurkumin biohasznosulásának javítása érdekében. Az egyik lehetséges stratégia a piperin hozzáadása a kurkumin orális adagolásakor. A Piperine a Piperaceae családba tartozó növényekben található, ezen belül 2-7,4%-ban fekete bors és fehér bors (Piper nigrum L.). A piperinnek antioxidáns, immunmoduláló és gyulladáscsökkentő hatása is van. A piperin növelheti a kurkumin in vivo biohasznosulását azáltal, hogy gátolja annak metabolizmusát és csökkenti a kurkumin szükséges adagját klinikai környezetben. A piperin növelheti a sejtmembrán permeabilitását is, ezáltal növelve a gyógyszer felszívódását. A piperin az enzim több területéhez kötődik, és a kurkuminnal hidrogénkötés-komplexet képez, amely akár húszszorosára növelheti biológiai hozzáférhetőségét.

A kurkumin és a D-vitamin szinergikus tulajdonsága az immunsejtek szabályozásában nyitott lehetőség a kutatók számára, hogy fokozzák a D3-vitamin-terápiára adott választ. Számos tanulmány számolt be a D-vitamin vagy a kurkumin hatékonyságáról az SLE kezelésében. Azonban egyik sem említette a piperinnel és D3-vitaminnal hozzáadott kurkumin kombinációját. Feltételeztük, hogy a kurkumin piperin és D3-vitamin kiegészítése SLE-s betegeknél javítja a klinikai tüneteket vagy a citokin egyensúlyt az SLE-s betegek körében. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfigyelje a kurkumin-piperin és a D3-vitamin hozzáadásának hatását a klinikai eredményekre és a citokinek szintjére a hypovitaminosis D-ben szenvedő SLE-s betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • East Java
      • Malang, East Java, Indonézia, 65112
        • Saiful Anwar General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SLE-betegeket a Malang, Indonézia, Saiful Anwar General Hospital reumatológiai ambulanciájára utalták
  • Aktív betegsége volt, amelyet a mexikói SLE-betegség aktivitási indexe (Mex-SLEDAI) >3 pontszám jellemez
  • Alacsony D-vitamin szintje volt (a szérum D3-vitamin szintje <30 ng/ml)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Az elmúlt három hónapban D-vitamint vagy kurkumint tartalmazó étrend-kiegészítőket szedett
  • Súlyos májbetegsége volt (AST vagy ALT szintje a normál felső határának 2,5-szerese felett)
  • Károsodott veseműködése volt (GFR < 25 ml/perc vagy oliguria vizeletkibocsátással < 400 ml/nap)
  • Volt más autoimmun betegsége vagy súlyos fertőzése, mint például tuberkulózis, tüdőgyulladás vagy HIV, vesekő, hiperkalciuria, bélrendszeri felszívódási zavar
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-vitamin + placebo
Az első csoport naponta háromszor 400 NE kolekalciferolt (Nature Plus) és placebót (Saccharum lactis) kapott t.i.d.
Minden beteg és orvos vak volt a csoportok besorolására és a kezelések kiosztására. Minden alany három hónapig kapta a tablettákat. Minden alanynak továbbra is el kellett fogyasztania a szokásos gyógyszereit a kiegészítés során, a betegség aktivitásának megfelelően. A betegeket a kiinduláskor és a kiegészítés befejezése után értékelték a klinikai és laboratóriumi paraméterek tekintetében. A terápia betartását a visszaküldött tabletták havi tablettaszámával és a betegek kéthetente történő telefonhívásaival értékelték.
Kísérleti: Kurkumin-piperin + placebo
A második csoport kurkumint (632 mg) - piperint (15 800 mg) (Bioglan) tartalmazó tablettát kapott naponta egyszer, és placebót (Saccharum lactis) t.i.d.
Minden beteg és orvos vak volt a csoportok besorolására és a kezelések kiosztására. Minden alany három hónapig kapta a tablettákat. Minden alanynak továbbra is el kellett fogyasztania a szokásos gyógyszereit a kiegészítés során, a betegség aktivitásának megfelelően. A betegeket a kiinduláskor és a kiegészítés befejezése után értékelték a klinikai és laboratóriumi paraméterek tekintetében. A terápia betartását a visszaküldött tabletták havi tablettaszámával és a betegek kéthetente történő telefonhívásaival értékelték.
Kísérleti: D-vitamin + kurkumin-piperin
A harmadik csoport naponta egyszer 400 NE kolekalciferolt (Nature Plus) és kurkumint (600 mg) - piperint (15 800 mg) (Bioglan) kapott naponta egyszer.
Minden beteg és orvos vak volt a csoportok besorolására és a kezelések kiosztására. Minden alany három hónapig kapta a tablettákat. Minden alanynak továbbra is el kellett fogyasztania a szokásos gyógyszereit a kiegészítés során, a betegség aktivitásának megfelelően. A betegeket a kiinduláskor és a kiegészítés befejezése után értékelték a klinikai és laboratóriumi paraméterek tekintetében. A terápia betartását a visszaküldött tabletták havi tablettaszámával és a betegek kéthetente történő telefonhívásaival értékelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségaktivitás SLE-s betegeknél a kezelések után
Időkeret: három hónap
A betegség aktivitását a Mexican SLE Disease Activity Index (Mex-SLEDAI) pontszám segítségével értékelték, amely a vizsgálat során kapott 10 egyszerű klinikai és laboratóriumi komponensből áll, és az eredményeket remisszióba (0-1 pont), enyhe (pontszám: 2-5), közepes (pontszám: 6-9), súlyos (pontszám 10-13) és nagyon súlyos (pontszám> 14).
három hónap
Fáradtságértékelés az SLE-s betegektől a kezelések után
Időkeret: három hónap
A fáradtság értékelését a fáradtság súlyossági skála (FSS) pontszámának nevezett speciális kérdőív segítségével végeztük. A tanulmányban használt FSS-pontszám egy validált indonéz verzió volt, amely kilenc kérdésből állt a fáradtság felmérésére, beleértve a fizikai működést, a vitalitást, az érzelmi, szociális és mentális egészséget. A tételeket hétfokozatú skálán értékelik, ahol az 1-es a határozottan nem értek egyet, a 7 pedig a teljes mértékben egyetértést jelenti. A minimális FSS pontszám 9, a maximális lehetséges pontszám 63, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fáradtság
három hónap
A citokinek szintjének összehasonlítása a kezelések előtt és után
Időkeret: három hónap

Három hónappal a kezelések után monitorozzuk az SLE-betegek szérumából származó pro-inflammatorikus és gyulladásgátló citokineket is.

A szérum citokinszintjét, beleértve az interleukin-6-ot (IL-6) és a transzformáló növekedési faktor-β-t (TGF-β), a kiinduláskor és három hónappal a kezelés után mértük enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) a kereskedelemben kapható kitekkel (Elabscience). , macskaszám: E-EL-H0102 és E-EL-0162). Mindkét eredményt pg/ml-ben adtuk meg.

három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

3
Iratkozz fel