Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D i kurkumina piperyna osłabiają aktywność choroby i poziomy cytokin u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Dr. dr. Cesarius Singgih Wahono, SpPD-KR, Saiful Anwar Hospital

Połączenie witaminy D i kurkuminy piperyny osłabia aktywność choroby i poziom cytokin prozapalnych u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą układową chorobą autoimmunologiczną o stosunkowo wysokiej śmiertelności i zachorowalności, zwłaszcza w krajach rozwijających się, takich jak Indonezja. W Indonezji poprzednie badanie wykazało, że prawie 71% pacjentów z SLE doświadcza hipowitaminozy D, z poziomami witaminy D w surowicy poniżej 30 ng/ml. Kilka czynników przyczynia się do niskich poziomów witaminy D wśród pacjentów z SLE. Mniejsza ekspozycja na światło słoneczne lub niewystarczające spożycie witaminy D przyczynia się do niskiego poziomu witaminy D u pacjentów z SLE. Niektóre inne badania ujawniły również, że polimorfizm genu metabolizmu witaminy D jest również związany z pacjentami z SLE.

Witamina D jest niezbędna dla zdrowia kości i odgrywa zasadniczą rolę w modulacji układu odpornościowego i kontrolowaniu chorób autoimmunologicznych, w tym SLE. Inne badanie pokazuje, że suplementacja kurkuminy u kobiet przed menopauzą i bolesnym miesiączkowaniem poprawia poziom witaminy D. Pomimo obiecujących właściwości kurkuminy w poprawie biologicznych działań witaminy D, nasze poprzednie badanie ujawnia, że ​​dodanie kurkuminy do podawania witaminy D nie poprawia znacząco aktywności choroby lub braku równowagi cytokin u pacjentów z SLE. Synergiczna właściwość kurkuminy z witaminą D w regulacji komórek odpornościowych jest dla naukowców otwartą szansą na zwiększenie odpowiedzi na terapię witaminą D3.

W kilku badaniach wykazano skuteczność witaminy D lub kurkuminy w leczeniu SLE. Jednak żaden nie wspomniał o połączeniu kurkuminy z piperyną i witaminą D3. Postawiliśmy hipotezę, że dodanie kurkuminy piperyny z witaminą D3 jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z SLE poprawi objawy kliniczne lub równowagę cytokin wśród pacjentów z SLE. Dlatego to badanie ma na celu obserwację skutków dodania kurkuminy-piperyny z witaminą D3 w wynikach klinicznych i poziomach cytokin u pacjentów z SLE z hipowitaminozą D.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą układową chorobą autoimmunologiczną o stosunkowo wysokiej śmiertelności i zachorowalności, zwłaszcza w krajach rozwijających się, takich jak Indonezja. W Indonezji poprzednie badanie wykazało, że prawie 71% pacjentów z SLE doświadcza hipowitaminozy D, przy poziomach witaminy D (25(OH)D3) w surowicy poniżej 30 ng/ml. Kilka czynników przyczynia się do niskich poziomów witaminy D wśród pacjentów z SLE. Mniejsza ekspozycja na światło słoneczne lub niewystarczające spożycie witaminy D przyczynia się do niskiego poziomu witaminy D u pacjentów z SLE. Niektóre inne badania ujawniły również, że polimorfizm genu metabolizmu witaminy D jest również związany z pacjentami z SLE.

Witamina D jest niezbędna dla zdrowia kości i odgrywa zasadniczą rolę w modulacji układu odpornościowego i kontrolowaniu chorób autoimmunologicznych, w tym SLE. Wzrost cytokin prozapalnych, takich jak interleukina-6 (IL-6), stwierdza się u pacjentów z SLE z hipowitaminozą D. Pacjenci z SLE z hipowitaminozą D mają cięższy stan kliniczny i aktywność choroby. Jednak poprzednia metaanaliza wykazała, że ​​suplementacja witaminy D jest skuteczna w zwiększaniu poziomu 25(OH)D w surowicy, może zmniejszać uczucie zmęczenia i jest dobrze tolerowana przez pacjentów z SLE. Jednak wydaje się, że nie ma to znaczącego wpływu na zmniejszenie pozytywności anty-dsDNA i aktywności choroby. Dlatego należy rozważyć inne podejście do wzmocnienia efektu witaminy D w celu stłumienia stanu prozapalnego w SLE.

Kurkumina jest związkiem fenolowym szeroko występującym w roślinach imbiru, kurkumy i kurkumy i ma potencjał jako immunomodulator do uzupełniającego leczenia SLE. Kurkumina działa jako aktywator lub inhibitor kilku czynników transkrypcyjnych, które odgrywają rolę w aktywacji i różnicowaniu Th1, Th2, Th17 i Treg. W poprzednim raporcie kurkumina synergistycznie oddziałuje z witaminą D, ponieważ jest również naturalnym ligandem receptora witaminy D (VDR). Wcześniejsze badania wykazały, że podawanie kombinacji kurkuminy i witaminy D3 skutkowało lepszą regeneracją komórek nerwowych po chorobie Alzheimera. Inne badanie pokazuje, że suplementacja kurkuminy u kobiet przed menopauzą i bolesnym miesiączkowaniem poprawia poziom witaminy D.

Pomimo obiecujących właściwości kurkuminy w poprawie biologicznych działań witaminy D, nasze poprzednie badanie ujawnia, że ​​dodanie kurkuminy do podawania witaminy D nie poprawia znacząco aktywności choroby lub braku równowagi cytokin u pacjentów z SLE. Ze względu na farmakokinetykę kurkuminy, substancja ta jest słabo wchłaniana w jelitach i ma niską biodostępność przy podawaniu drogą doustną. Dlatego potrzebne jest specjalne traktowanie poprawiające biodostępność kurkuminy. Jedną z potencjalnych strategii jest dodanie piperyny podczas doustnego podawania kurkuminy. Piperynę można znaleźć w roślinach z rodziny pieprzowatych, w tym 2-7,4% pieprzu czarnego i pieprzu białego (Piper nigrum L.). Piperyna ma również działanie przeciwutleniające, immunomodulujące i przeciwzapalne. Piperyna może zwiększać biodostępność kurkuminy in vivo poprzez hamowanie jej metabolizmu i zmniejszanie wymaganej dawki kurkuminy w warunkach klinicznych. Piperyna może również zwiększać przepuszczalność błony komórkowej, zwiększając w ten sposób wchłanianie leku. Piperyna wiąże się z kilkoma obszarami enzymu, tworząc kompleks wiązań wodorowych z kurkuminą, który może zwiększyć jej biodostępność nawet dwudziestokrotnie.

Synergiczna właściwość kurkuminy z witaminą D w regulacji komórek odpornościowych jest dla naukowców otwartą szansą na zwiększenie odpowiedzi na terapię witaminą D3. W kilku badaniach wykazano skuteczność witaminy D lub kurkuminy w leczeniu SLE. Jednak żaden nie wspomniał o połączeniu kurkuminy z piperyną i witaminą D3. Postawiliśmy hipotezę, że dodanie kurkuminy piperyny z witaminą D3 jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z SLE poprawi objawy kliniczne lub równowagę cytokin wśród pacjentów z SLE. Dlatego to badanie ma na celu obserwację skutków dodania kurkuminy-piperyny z witaminą D3 w wynikach klinicznych i poziomach cytokin u pacjentów z SLE z hipowitaminozą D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • East Java
      • Malang, East Java, Indonezja, 65112
        • Saiful Anwar General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z SLE skierowani do poradni reumatologicznej Saiful Anwar General Hospital, Malang, Indonezja
  • Miał aktywną chorobę, charakteryzującą się wynikiem > 3 w Meksykańskim Indeksie Aktywności Choroby SLE (Mex-SLEDAI).
  • Miał niski poziom witaminy D (poziom witaminy D3 w surowicy <30 ng/ml)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Przyjmował suplementy zawierające witaminę D lub kurkuminę w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • miał ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenia AST lub ALT >2,5 razy powyżej górnej granicy normy)
  • miał zaburzenia czynności nerek (GFR < 25 ml/min lub skąpomocz z wydalaniem moczu < 400 ml/dobę)
  • Miał inne choroby autoimmunologiczne lub ciężkie infekcje, takie jak gruźlica, zapalenie płuc lub HIV, kamica nerkowa w wywiadzie, hiperkalciuria, złe wchłanianie jelitowe
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D + Placebo
Pierwsza grupa otrzymywała 400 IU cholekalcyferolu (Nature Plus) trzy razy dziennie (trzy razy dziennie) oraz placebo (Saccharum lactis) trzy razy dziennie.
Wszyscy pacjenci i lekarze byli zaślepieni co do przypisania do grupy i przydziału leczenia. Wszyscy badani otrzymywali tabletki przez trzy miesiące. Wszyscy badani byli nadal zobowiązani do przyjmowania rutynowych leków podczas suplementacji zgodnie z aktywnością choroby. Pacjenci byli oceniani na początku i po zakończeniu suplementacji pod kątem parametrów klinicznych i laboratoryjnych. Przestrzeganie terapii oceniano na podstawie miesięcznej liczby zwróconych tabletek i rozmów telefonicznych z pacjentami co dwa tygodnie.
Eksperymentalny: Kurkumina-Piperyna + Placebo
Druga grupa otrzymywała tabletkę zawierającą kurkuminę (632 mg) - piperynę (15 800 mg) (Bioglan) raz dziennie oraz placebo (Saccharum lactis) 3 razy dziennie.
Wszyscy pacjenci i lekarze byli zaślepieni co do przypisania do grupy i przydziału leczenia. Wszyscy badani otrzymywali tabletki przez trzy miesiące. Wszyscy badani byli nadal zobowiązani do przyjmowania rutynowych leków podczas suplementacji zgodnie z aktywnością choroby. Pacjenci byli oceniani na początku i po zakończeniu suplementacji pod kątem parametrów klinicznych i laboratoryjnych. Przestrzeganie terapii oceniano na podstawie miesięcznej liczby zwróconych tabletek i rozmów telefonicznych z pacjentami co dwa tygodnie.
Eksperymentalny: Witamina D + Kurkumina-Piperyna
Trzecia grupa otrzymywała 400 IU cholekalcyferolu (Nature Plus) 3 razy dziennie oraz kurkuminę (600 mg) - piperynę (15800 mg) (Bioglan) jeden raz dziennie
Wszyscy pacjenci i lekarze byli zaślepieni co do przypisania do grupy i przydziału leczenia. Wszyscy badani otrzymywali tabletki przez trzy miesiące. Wszyscy badani byli nadal zobowiązani do przyjmowania rutynowych leków podczas suplementacji zgodnie z aktywnością choroby. Pacjenci byli oceniani na początku i po zakończeniu suplementacji pod kątem parametrów klinicznych i laboratoryjnych. Przestrzeganie terapii oceniano na podstawie miesięcznej liczby zwróconych tabletek i rozmów telefonicznych z pacjentami co dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby od pacjentów SLE po zabiegach
Ramy czasowe: trzy miesiące
Aktywność choroby oceniano za pomocą meksykańskiego wskaźnika aktywności choroby SLE (Mex-SLEDAI), składającego się z 10 prostych składowych klinicznych i laboratoryjnych uzyskanych podczas badania, których wyniki pogrupowano na remisję (ocena 0-1), łagodną (ocena 2-5), umiarkowany (6-9 punktów), ciężki (10-13 punktów) i bardzo ciężki (>14 punktów).
trzy miesiące
Ocena zmęczenia pacjentów z SLE po zabiegach
Ramy czasowe: trzy miesiące
Ocenę zmęczenia przeprowadzono za pomocą specjalnego kwestionariusza zwanego Skalą Nasilenia Zmęczenia (FSS). Wynik FSS użyty w tym badaniu był potwierdzoną wersją indonezyjską, składającą się z dziewięciu pytań do oceny zmęczenia, w tym funkcjonowania fizycznego, witalności, zdrowia emocjonalnego, społecznego i psychicznego. Pozycje są oceniane na siedmiostopniowej skali, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 zdecydowanie się zgadzam. Minimalny wynik FSS to 9, a maksymalny możliwy wynik to 63, przy czym im wyższy wynik, tym większe nasilenie zmęczenia
trzy miesiące
Porównanie poziomów cytokin przed i po zabiegach
Ramy czasowe: trzy miesiące

Monitorujemy również cytokiny prozapalne i przeciwzapalne w surowicach pacjentów z SLE trzy miesiące po terapii

Poziomy cytokin w surowicy, w tym interleukiny-6 (IL-6) i transformującego czynnika wzrostu β (TGF-β), mierzono na początku leczenia i trzy miesiące po terapii, stosując test immunoenzymatyczny (ELISA) za pomocą komercyjnych zestawów (Elabscience , numer kat. odpowiednio E-EL-H0102 i E-EL-0162). Oba wyniki przedstawiono w pg/ml.

trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj