- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05430087
La vitamine D et la curcumine pipérine atténuent l'activité de la maladie et les niveaux de cytokines chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé
La combinaison de la vitamine D et de la curcumine pipérine atténue l'activité de la maladie et les niveaux de cytokines pro-inflammatoires chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé
Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie auto-immune systémique chronique avec un taux de mortalité et de morbidité relativement élevé, en particulier dans les pays en développement comme l'Indonésie. En Indonésie, une étude précédente a démontré que près de 71 % des patients atteints de LES souffrent d'hypovitaminose D, avec des taux sériques de vitamine D 25 inférieurs à 30 ng/ml. Plusieurs facteurs contribuent aux faibles niveaux de vitamine D chez les patients atteints de LES. Une exposition moindre à la lumière du soleil ou un apport insuffisant en vitamine D contribue à un faible taux de vitamine D chez les patients atteints de LED. Certaines autres études ont également révélé que les polymorphismes des gènes du métabolisme de la vitamine D sont également associés aux patients atteints de LED.
La vitamine D est essentielle à la santé des os et joue un rôle essentiel dans la modulation du système immunitaire et le contrôle des maladies auto-immunes, y compris le LES. Une autre étude démontre que la supplémentation en curcumine chez les femmes préménopausées et la dysménorrhée améliore les niveaux de vitamine D. Malgré les propriétés prometteuses de la curcumine dans l'amélioration des actions biologiques de la vitamine D, notre étude précédente révèle que l'ajout de curcumine dans l'administration de vitamine D n'améliore pas de manière significative l'activité de la maladie ou le déséquilibre des cytokines chez les patients atteints de LED. La propriété synergique de la curcumine avec la vitamine D dans la régulation des cellules immunitaires est une opportunité ouverte pour les chercheurs d'augmenter la réponse au traitement par la vitamine D3.
Plusieurs études ont rapporté l'efficacité de la vitamine D ou de la curcumine pour le traitement du LES. Cependant, aucun n'a mentionné la combinaison de curcumine ajoutée avec de la pipérine et de la vitamine D3. Nous avons émis l'hypothèse que l'ajout de curcumine pipérine à la vitamine D3 comme traitement complémentaire chez les patients atteints de LES améliorerait les symptômes cliniques ou l'équilibre des cytokines chez les patients atteints de LES. Par conséquent, cette étude vise à observer les effets de l'ajout de curcumine-pipérine à la vitamine D3 sur les résultats cliniques et les niveaux de cytokines chez les patients atteints de LES atteints d'hypovitaminose D.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie auto-immune systémique chronique avec un taux de mortalité et de morbidité relativement élevé, en particulier dans les pays en développement comme l'Indonésie. En Indonésie, une étude précédente a démontré que près de 71 % des patients atteints de LES souffrent d'hypovitaminose D, avec des taux sériques de vitamine D (25(OH)D3) inférieurs à 30 ng/ml. Plusieurs facteurs contribuent aux faibles niveaux de vitamine D chez les patients atteints de LES. Une exposition moindre au soleil ou un apport insuffisant en vitamine D contribuent aux faibles niveaux de vitamine D des patients atteints de LES. Certaines autres études ont également révélé que les polymorphismes des gènes du métabolisme de la vitamine D sont également associés aux patients atteints de LED.
La vitamine D est essentielle à la santé des os et joue un rôle essentiel dans la modulation du système immunitaire et le contrôle des maladies auto-immunes, y compris le LES. Une augmentation de la cytokine pro-inflammatoire, telle que l'interleukine-6 (IL-6), est observée chez les patients atteints de LES atteints d'hypovitaminose D. Les patients atteints de LES atteints d'hypovitaminose D ont un état clinique et une activité de la maladie plus graves. Cependant, une méta-analyse précédente montre que la supplémentation en vitamine D est efficace pour augmenter les taux sériques de 25(OH)D, peut améliorer la fatigue et est bien tolérée chez les patients atteints de LED. Cependant, il ne semble pas avoir d'effets significatifs sur la diminution de la positivité de l'anti-dsDNA et de l'activité de la maladie. Ainsi, une autre approche pour renforcer l'effet de la vitamine D pour supprimer l'état pro-inflammatoire dans le LES devrait être envisagée.
La curcumine est un composé phénolique largement présent dans les plantes de gingembre, de curcuma et de curcuma et a le potentiel d'être un immunomodulateur pour le traitement complémentaire du LES. La curcumine agit comme un activateur ou un inhibiteur de plusieurs facteurs de transcription qui jouent un rôle dans l'activation et la différenciation des Th1, Th2, Th17 et Tregs. Dans un rapport précédent, la curcumine interagit de manière synergique avec la vitamine D car c'est aussi un ligand naturel du récepteur de la vitamine D (VDR). Des études antérieures révèlent que l'administration d'une combinaison de curcumine et de vitamine D3 a entraîné une meilleure récupération des cellules neuronales de la maladie d'Alzheimer. Une autre étude démontre que la supplémentation en curcumine chez les femmes préménopausées et la dysménorrhée améliore les niveaux de vitamine D.
Malgré les propriétés prometteuses de la curcumine dans l'amélioration des actions biologiques de la vitamine D, notre étude précédente révèle que l'ajout de curcumine dans l'administration de vitamine D n'améliore pas de manière significative l'activité de la maladie ou le déséquilibre des cytokines chez les patients atteints de LED. En raison de la pharmacocinétique de la curcumine, cette substance est mal absorbée dans l'intestin et a une faible biodisponibilité lorsqu'elle est administrée par voie orale. Par conséquent, un traitement spécial est nécessaire pour améliorer la biodisponibilité de la curcumine. L'une des stratégies potentielles consiste à ajouter la pipérine lors de l'administration de curcumine par voie orale. La pipérine peut être trouvée dans les plantes de la famille des Pipéracées, dont 2 à 7,4 % de poivre noir et de poivre blanc (Piper nigrum L.). La pipérine a également des activités antioxydantes, immunomodulatrices et anti-inflammatoires. La pipérine peut augmenter la biodisponibilité in vivo de la curcumine en inhibant son métabolisme et en réduisant la dose requise de curcumine en milieu clinique. La pipérine peut également augmenter la perméabilité de la membrane cellulaire, augmentant ainsi l'absorption des médicaments. La pipérine se lie à plusieurs zones de l'enzyme pour former un complexe de liaison hydrogène avec la curcumine qui peut augmenter sa biodisponibilité jusqu'à vingt fois.
La propriété synergique de la curcumine avec la vitamine D dans la régulation des cellules immunitaires est une opportunité ouverte pour les chercheurs d'augmenter la réponse au traitement par la vitamine D3. Plusieurs études ont rapporté l'efficacité de la vitamine D ou de la curcumine pour le traitement du LES. Cependant, aucun n'a mentionné la combinaison de curcumine ajoutée avec de la pipérine et de la vitamine D3. Nous avons émis l'hypothèse que l'ajout de curcumine pipérine à la vitamine D3 comme traitement complémentaire chez les patients atteints de LES améliorerait les symptômes cliniques ou l'équilibre des cytokines chez les patients atteints de LES. Par conséquent, cette étude vise à observer les effets de l'ajout de curcumine-pipérine à la vitamine D3 sur les résultats cliniques et les niveaux de cytokines chez les patients atteints de LES atteints d'hypovitaminose D.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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East Java
-
Malang, East Java, Indonésie, 65112
- Saiful Anwar General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de LED référés à la clinique externe de rhumatologie Saiful Anwar General Hospital, Malang, Indonésie
- A eu une maladie active, caractérisée par le score de l'indice mexicain d'activité de la maladie SLE (Mex-SLEDAI)> 3
- Avait de faibles niveaux de vitamine D (taux sériques de vitamine D3 <30 ng/ml)
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- A pris des suppléments contenant de la vitamine D ou de la curcumine au cours des trois derniers mois
- A eu des troubles hépatiques graves (taux d'AST ou d'ALT> 2,5 fois la limite supérieure de la normale)
- avait une fonction rénale altérée (DFG < 25 ml/min ou oligurie avec débit urinaire < 400 ml/jour)
- A eu d'autres maladies auto-immunes ou des infections graves telles que la tuberculose, la pneumonie ou le VIH, des antécédents de calculs rénaux, d'hypercalciurie, de malabsorption intestinale
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vitamine D + Placebo
Le premier groupe a reçu 400 UI de cholécalciférol (Nature Plus) t.i.d (trois fois par jour) et un placebo (Saccharum lactis) t.i.d.
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Tous les patients et médecins n'ont pas été informés de l'attribution des groupes et de l'attribution des traitements.
Tous les sujets ont reçu les comprimés pendant trois mois.
Tous les sujets devaient encore consommer leurs médicaments de routine pendant la supplémentation en fonction de l'activité de la maladie.
Les patients ont été évalués au départ et après la fin de la supplémentation pour les paramètres cliniques et de laboratoire.
L'adhésion au traitement a été évaluée par le nombre mensuel de comprimés retournés et par des appels téléphoniques bihebdomadaires aux patients.
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Expérimental: Curcumine-Pipérine + Placebo
Le deuxième groupe a reçu un comprimé contenant de la curcumine (632 mg) - pipérine (15 800 mg) (Bioglan) une fois par jour et un placebo (Saccharum lactis) t.i.d.
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Tous les patients et médecins n'ont pas été informés de l'attribution des groupes et de l'attribution des traitements.
Tous les sujets ont reçu les comprimés pendant trois mois.
Tous les sujets devaient encore consommer leurs médicaments de routine pendant la supplémentation en fonction de l'activité de la maladie.
Les patients ont été évalués au départ et après la fin de la supplémentation pour les paramètres cliniques et de laboratoire.
L'adhésion au traitement a été évaluée par le nombre mensuel de comprimés retournés et par des appels téléphoniques bihebdomadaires aux patients.
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Expérimental: Vitamine D + Curcumine-Pipérine
Le troisième groupe a reçu 400 UI de cholécalciférol (Nature Plus) t.i.d et curcumine (600 mg) - pipérine (15 800 mg) (Bioglan) une fois par jour
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Tous les patients et médecins n'ont pas été informés de l'attribution des groupes et de l'attribution des traitements.
Tous les sujets ont reçu les comprimés pendant trois mois.
Tous les sujets devaient encore consommer leurs médicaments de routine pendant la supplémentation en fonction de l'activité de la maladie.
Les patients ont été évalués au départ et après la fin de la supplémentation pour les paramètres cliniques et de laboratoire.
L'adhésion au traitement a été évaluée par le nombre mensuel de comprimés retournés et par des appels téléphoniques bihebdomadaires aux patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité de la maladie des patients atteints de LES après les traitements
Délai: trois mois
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L'activité de la maladie a été évaluée à l'aide du score Mexican SLE Disease Activity Index (Mex-SLEDAI), composé de 10 éléments cliniques et de laboratoire simples obtenus au cours de l'examen, dont les résultats sont regroupés en rémission (score de 0-1), léger (score de 2-5), modéré (score de 6-9), sévère (score de 10-13) et très sévère (score > 14).
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trois mois
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Évaluation de la fatigue des patients atteints de LES après les traitements
Délai: trois mois
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L'évaluation de la fatigue a été faite à l'aide d'un questionnaire spécifique appelé le score Fatigue Severity Scale (FSS).
Le score FSS utilisé dans cette étude était une version indonésienne validée composée de neuf questions pour évaluer la fatigue, y compris le fonctionnement physique, la vitalité, la santé émotionnelle, sociale et mentale.
Les éléments sont notés sur une échelle de sept points, 1 correspondant à fortement en désaccord et 7 à fortement d'accord.
Le score FSS minimum est de 9 et le score maximum possible est de 63, avec plus le score est élevé, plus la sévérité de la fatigue est grande
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trois mois
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Comparaison des niveaux de cytokines avant et après les traitements
Délai: trois mois
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Nous surveillons également les cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires des sérums de patients atteints de LES trois mois après les thérapies Les niveaux de cytokines sériques, y compris l'interleukine-6 (IL-6) et le facteur de croissance transformant-β (TGF-β), ont été mesurés au départ et trois mois après le traitement à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) par les kits commerciaux (Elabscience , numéro de catalogue E-EL-H0102 et E-EL-0162, respectivement). Les deux résultats ont été indiqués en pg/ml. |
trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du tissu conjonctif
- Lupus érythémateux systémique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Micronutriments
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Curcumine
- Pipérine
Autres numéros d'identification d'étude
- 38/SK/UN10.F08.06/KS/2019
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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