척수 근육 위축에서 척수 자극 (SCSinSMA)
2026년 2월 20일 업데이트: Marco Capogrosso
척수 근육 위축 환자의 운동 장애 치료를 위한 척수 자극
척수 자극(SCS)은 잔류 피질 입력에 대한 여분의 신경 회로의 반응성을 향상시키기 위해 구심성 입력을 모집함으로써 척수 손상 환자의 운동 기능 회복에 놀라운 효능을 보여주었습니다.
이 파일럿은 SCS가 유형 3 또는 4 척수성 근위축(SMA) 환자의 운동 장애를 개선할 수 있는 증거를 보여줄 수 있는지 테스트할 것입니다.
조사관은 정량화할 수 있는 다리 운동 장애를 보이지만 독립적으로 서 있을 수 있는 16세 이상의 유형 3 또는 4 SMA를 가진 최대 6명의 피험자를 등록할 것입니다.
그런 다음 조사관은 피험자에게 최대 29일 동안 요추 척수 근처에 경피, 양측, 선형 척추 리드를 이식합니다.
이러한 리드는 운동 기능에 최적화된 것이 아니라 통증 치료에 대한 임상적으로 승인된 적응증에 최적화되어 있지만 연구자들은 SMA를 사용한 운동 마비에서 SCS의 영향에 대한 가능성을 평가하는 데 필요한 과학적 측정을 수행할 수 있는 안전한 기술을 제공한다고 믿습니다.
연구가 끝나면 리드가 제거됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 1. 척수 자극이 SMA 피험자의 고관절 근력을 증가시킨다는 것을 확인하고, 2. 척수 자극이 SMA 피험자의 운동 조절을 향상시키는지 확인하고, 3. 척수 자극이 척수 회로와 운동신경에서 측정 가능한 변화를 유도하는지 확인합니다. 이식 29일 과정에서 모집 특성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 피험자의 부모 또는 법적 보호자(미성년 피험자의 경우)는 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 제공했습니다. 미성년자 과목은 현지 요구 사항에 따라 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 피험자는 SMN1 유전자(5q12.2-q13.3)의 유전적 결실을 확인하여 5q-보통염색체 열성 SMA 진단을 받았습니다.
피험자는 다음 기준에 따라 유형 3 또는 유형 4 SMA가 있는 것으로 진단됩니다.
- 생후 18개월 이후에 나타나는 질병
- 보행 후 획득한 질병
- 피험자는 16세 이상 65세 미만입니다.
- 피험자는 ≥3초 동안 독립적으로 서 있을 수 있습니다.
- RHS 점수가 65 이하
- 피험자(및 피험자가 미성년자인 경우 피험자의 부모 또는 법적 보호자)는 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 신경외과 의사의 판단에 따라 납 이식을 방해하는 척추관의 변형이 있습니다.
- 피험자는 연구 신경외과 의사의 판단에 따라 리드 이식에 불충분한 척수관 크기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 조치를 수행하는 능력에 영향을 미칠 중등도 또는 중증의 관절 구축을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 심각한 행동 또는 인지 문제가 있습니다.
- 피험자는 마취 또는 절차의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 이전 또는 진행 중인 의료 상태, 병력, 신체 소견 또는 검사실 이상이 있어 중재 또는 후속 조치가 올바르게 완료될 가능성이 없거나 연구 결과의 평가를 손상시킬 가능성이 있다고 생각합니다. 수사관의
- 여성 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 심각한 밀실 공포증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 납 이식 4주 이내에 항응고제, 항경직 또는 항경련제를 복용 중이거나 연구의 치료 단계 동안 이러한 약물을 필요로 합니다.
- 피험자는 자기 공명 영상 촬영을 불가능하게 하는 의료용 임플란트를 이식받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수 자극
모든 환자는 경막외(T12-L2 척추) 공간에 이식된 FDA 승인 경피적 척수 자극 리드를 받게 됩니다.
리드는 연구 활동 중에 외부 자극기(FDA 승인 또는 안전 기능이 있는 인간 등급 연구 자극기)에 연결됩니다.
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난치성 통증 증상의 치료를 위해 FDA 승인을 받은 2-4 리드
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간섭 없음: 대조군
척수 리드를 이식받은 사람들의 비교 데이터를 위해 건강한 지원자를 등록할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 약화
기간: 29일
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아이소메트릭 토크: 고관절 굴곡 동안 엉덩이에서 피사체에 의해 생성된 아이소메트릭 토크를 측정합니다.
SCS-on과 SCS-off 성능 비교.
성공 기준: 단일 관절 아이소메트릭 토크 동안 측정된 SCS-off 기준선에 비해 토크 생성이 20% 이상 증가했습니다.
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29일
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부작용 발생 참가자 수
기간: 29일
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성공 기준: 자극과 관련된 중대한 이상반응 또는 참을 수 없는 이상반응이 보고되지 않음
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 운동 네트워크 구조 무결성
기간: 29일
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조사관은 뇌와 척수의 축삭 무결성을 연구 전후로 측정하여 분수 비등방성을 정량화하기 위해 고화질 확산 가중 이미징을 수행할 것입니다.
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29일
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근육 약화 2
기간: 29일
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근육 활성화: HUMAC Norm에서 엉덩이, 무릎 및 발목의 등척성 움직임 동안 피험자에 의해 생성된 표면 EMG를 측정하고 SCS-on과 SCS-off 성능을 비교합니다.
의미 있는 변화: SCS-on과 비교하여 <20% EMG RMS.
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29일
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모터 기능 ROM
기간: 29일
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가동 범위(ROM): 의미 있는 변화: 단일 관절 등장 시험 동안 HUMAC NORM에 의해 측정된 SCS-off 대비 SCS 동안 고관절(사용 가능한 경우) 및 무릎 관절(사용 가능한 경우)의 >20% 증가.
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29일
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모터 기능 RHS
기간: 29일
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수정된 해머스미스 기능 척도는 확장된 해머스미스 기능 운동 척도의 더욱 정제된 버전이며 연구의 유형 III 모집단과 특히 관련된 고관절 굴곡, 서기 및 걷기와 같은 하지 운동 제어에 초점을 맞춘 특정 항목을 포함합니다. 척도는 36개 항목의 성과 평가이며 점수 범위는 0-69이며 점수가 높을수록 성과가 우수함을 나타냅니다. 의미 있는 변화: ≥2점 향상. SCS-on 및 SCS-off 사이의 결과를 비교합니다. 운동 기능 측정 32. 32개 항목 MFM은 신경근 질환의 시험에서 자주 사용되므로 다른 시험의 결과와 의미 있는 비교를 제공합니다. 의미 있는 변화: ≥2점 향상. SCS-on 및 SCS-off 사이의 결과를 비교합니다. |
29일
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운동 기능: 피로
기간: 29일
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피로는 운동 기능 테스트 중에 평가됩니다.
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29일
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감각 운동 네트워크 구조 밀도
기간: 29일
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조사관은 뇌와 척수의 축색 돌기 밀도의 측정 전후 연구로서 분수 비등방성을 정량화하기 위해 고화질 확산 가중 이미징을 수행할 것입니다.
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29일
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인상
기간: 29일
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조사관은 기술이 어떻게 수행되고 있는지와 그들이 수정하고자 하는 것에 대한 피험자와 치료사 피드백을 수집할 것입니다. The Clinical Global Impression Scale, 1-7의 척도, 낮은 숫자는 더 나은 성능을 나타내고 높은 숫자는 더 큰 영향을 받는 것을 나타냅니다. 그들의 질병.
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29일
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감각 운동 네트워크 기능
기간: 29일
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조사관은 뇌와 척수의 휴식 상태 및 운동 작업 기능 MRI를 수행하여 휴식 시 및 다리 근육 수축과 같은 단순 운동 작업을 수행하는 동안 신경망 활성화를 정량화합니다.
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29일
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Cortico-spinal Tract 무결성
기간: 29일
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조사관은 피질-척수로의 무결성을 평가하기 위해 피질-척수로의 경두개 자기 자극으로 인한 근육 유발 전위를 측정할 것입니다.
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29일
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척추 회로 흥분성
기간: 29일
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연구자들은 연구 전과 연구 후 일차 감각 구심성 자극에 대한 척추 운동신경의 흥분성을 정량화하기 위해 다리 근육의 H-반사를 측정할 것입니다.
예상 결과: 우리의 주요 과학적 가설은 SCS가 약한 척추 운동 뉴런의 단일 시냅스 반응을 복원하여 연구 전후에 H-반사 반응을 증가시킬 것이라는 것입니다.
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29일
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운동 뉴런 발사 속도
기간: 29일
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연구자들은 다리 근육에 고밀도 EMG를 사용하여 아이소메트릭 최대 수의 수축 동안 단일 척추 운동 뉴런 방전의 발사 속도를 계산할 것입니다.
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29일
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모터 발사 번호
기간: 29일
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연구자들은 다리 근육에 고밀도 EMG를 사용하여 아이소메트릭 최대 자발적 수축 동안 단일 척추 운동신경 방전의 발사 속도를 계산할 것입니다.
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29일
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운동 기능: 6분 보행 검사
기간: 29일
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6분 보행 검사: SCS 켜짐 상태와 SCS 꺼짐 상태에서 6분 보행 검사를 수행하며, SCS 켜짐과 SCS 꺼짐 사이의 거리는 24 m로 설정합니다.
보행이 불가능한 경우, SCS 꺼짐 상태에서 증가한 보행 거리를 기록합니다.
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29일
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불편감/통증을 보고한 참가자 수
기간: 29일
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환자는 각 자극 구성에 대해 불편감이 더 클수록 더 높은 점수를 나타내는 1~10점 척도로 점수를 제공하도록 요청받을 것입니다.
척수 자극은 따끔거림 감각 및 기타 유형의 감각 현상을 유발합니다.
운동 기능을 개선하는 데 필요한 자극 강도가 비통증 감각 범위 내에 유지되는 것을 문서화하는 것이 중요합니다.
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY21080158
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 분석 및 협업을 위해 다른 연구자와 데이터를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 첫 번째 원고가 출판되는 임상시험이 끝날 때 사용할 수 있게 됩니다.
추정은 최초 참가자 등록 후 2년입니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 PI에게 직접 요청해야 하며 기밀 환자 정보 보호를 위해 필요한 데이터 공유 계약 완료 시 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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