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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05432089
환자와 치료사에 대한 옥시토신 투여가 생리적 동기화에 미치는 영향
환자와 치료사에 대한 옥시토신 투여가 생리학적 동기화에 미치는 영향: 무작위 통제 파일럿 연구
소개: 옥시토신(OT)은 9개의 아미노산으로 구성된 신경펩티드로, 사회적 커뮤니케이션에서 근본적인 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. Shalvata Mental Health Center에서 수행된 최근 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 중증 정신 건강 질환을 앓고 있는 환자에게 OT를 투여했습니다. 결과는 OT가 치료 결과에 분명한 유익한 효과가 있음을 나타냅니다. 그러나 우리가 아는 한 치료 과정에서 환자와 치료사 모두에 대한 OT 투여의 효과는 테스트된 적이 없습니다. 따라서 간병인에 대한 물질 투여가 가능하며 경우에 따라 간병 역학에 대한 추가 지식을 제공할 수 있습니다. 우리는 치료사의 특성이 치료 동맹에 영향을 미치고 OT가 치료 동맹, 환자-치료사 유대 및 치료 결과와 관련되어 있음을 알고 있기 때문에 환자와 치료사에 대한 OT 관리가 OT의 효과에 대한 더 깊은 이해를 허용할 수 있는지 묻게 되었습니다. 치료 과정에.
치료 과정과 관련된 것으로 밝혀진 또 다른 변수는 생리학적 동기화입니다. PS(Physiological Synchronization)는 둘 이상의 상호 작용하는 개인 간의 생리적 신호 조정을 포함하는 주로 대인 관계 현상입니다. PS를 조사하는 연구 수가 증가하고 있음에도 불구하고 PS의 생리학적 및 심리적 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. OT와 PS 사이의 연관성을 나타내는 문헌과 이들 각각이 치료 과정 및 그 촉진제와의 연관성을 나타내는 문헌을 기반으로, 본 연구에서는 비강 내 OT 투여를 통해 환자 단독 및 환자와 치료사가 함께 OT가 PS에 미치는 영향을 조사하고자 합니다. .
연구 가설:
- OT를 받는 환자는 위약을 받는 환자에 비해 측정 세션 동안 더 높은 수준의 PS를 나타낼 것입니다.
- OT를 받는 환자는 위약을 받는 환자에 비해 더 높은 수준의 인지된 치료사 공감을 보고할 것입니다.
- 이러한 연관성은 환자 단독에 비해 환자와 치료사 모두 OT를 받을 때 더 강해집니다.
- PS 및 공감의 변화는 환자 등급 동맹 및 세션 영향을 통제한 후에도 OT와 연관될 것입니다.
- 이러한 결과는 증상의 심각성과 애착 패턴을 통제한 후에도 지속됩니다.
방법:
참가자들. 파일럿 연구를 위해 60명의 환자와 치료사를 모집합니다. 환자는 Shalvata Mental Health Center의 입원 환자 성인 정신과 병동에서 모집됩니다. 이 연구의 치료사는 심리학자, 정신과 의사 및 사회 복지사로 구성되며 다양한 연공 및 훈련 단계에 있습니다.
악기. 애착 패턴, 증상 심각도, 부작용 및 치료 과정 측정(작업 제휴, 인식된 공감 및 세션 영향)은 자가 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다. PS는 전기 피부 반응(GSR) 장치를 사용하여 피부 전도도 신호로 측정된 전기 피부 활동(EDA)을 기록하여 측정합니다. 옥시토신 투여는 24U를 함유하는 스프레이를 사용하여 비강내로 수행될 것이다.
절차. 포함 기준을 충족하는 60명의 환자와 그들의 치료사가 파일럿 연구를 위해 모집될 것입니다. 비강 내 옥시토신 또는 위약을 투여하기 위해 Dyads가 무작위 배정되고 이중 맹검으로 할당됩니다. Dyads는 대략 네 번째와 다섯 번째 세션에서 두 번의 연속 세션에 이어집니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자와 치료사는 치료 과정 측정을 완료하고 환자는 증상의 중증도와 애착 패턴을 평가합니다. 첫 번째 세션 전에 환자는 IN-OT 또는 PLC로 관리되며 세션 시작 전 30분 동안 기다립니다. 세션 중에 피부 전도도 동기화가 측정됩니다. 세션이 끝나면 환자와 치료사 모두에서 치료 프로세스 측정을 평가하고 환자는 부작용 설문지를 작성합니다. 두 번째 세션 전에 환자와 치료사 모두 IN-OT 또는 PLC(각 다이애드는 동일한 물질을 받음)를 받고 세션 시작 전 30분 동안 기다립니다. 그런 다음 세션 중에 피부 전도도 동기화가 측정됩니다. 세션이 끝나면 부작용 설문지와 함께 환자와 치료사 모두에서 치료 프로세스 측정을 평가합니다.
제안된 연구의 고유성은 환자 혼자가 아니라 한 쌍의 쌍에 초점을 맞춤으로써 분리되지 않은 심리 치료 쌍의 관점에 뿌리를 두고 있습니다. 환자-치료사 동기화에 초점을 맞추는 것은 환자-치료사 유대를 상호 의존적이고 상호 영향을 받는 것으로 이해하는 데 있습니다. 이러한 연구는 환자와 치료사 간의 PS에 대한 이해와 심리 치료 연구 및 실습에서의 의미를 높일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
옥시토신(OT)은 9개의 아미노산으로 구성된 신경펩티드로, 사회적 의사소통에서 근본적인 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 연구에 따르면 OT는 포유동물의 애착 시스템과 엄마-유아 유대에 관여하는 것으로 나타났습니다. 또한 연구에 따르면 OT는 스트레스를 받는 동안 신뢰하는 능력을 향상시키고 사회적 지원의 긍정적인 효과를 향상시킵니다. 낭만적인 관계에서 OT는 파트너 간의 갈등적 담론에서 긍정적인 의사소통을 증가시키는 것으로 나타났으며, 공감, 감정 조절, 친사회적 행동 및 소속감과 같은 다양한 친화 과정과도 연관되는 것으로 나타났습니다.
Shalvata Mental Health Center에서 수행된 최근 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 중증 정신 건강 질환을 앓고 있는 환자에게 OT를 투여했습니다. 결과는 OT가 치료 결과에 분명한 유익한 효과가 있음을 나타냅니다. 그러나 우리가 아는 한 치료 과정에서 환자와 치료사 모두에 대한 OT 투여의 효과는 테스트된 적이 없습니다. 여러 연구에서 간병인에 대한 다양한 유형의 물질의 영향을 조사했습니다. 예를 들어, Modafinil 투여는 야간 교대 후 응급 의사의 인지 능력을 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다. 또 다른 연구에서는 야간 근무를 하는 응급 의사에게 멜라토닌 투여가 미치는 영향을 테스트한 결과 주간 수면과 야간 각성 상태가 어느 정도 개선되었음을 발견했습니다. 따라서 간병인에 대한 물질 투여가 가능하며 경우에 따라 간병 역학에 대한 추가 지식을 제공할 수 있습니다. 우리는 치료사의 특성이 치료 동맹에 영향을 미치고 OT가 치료 동맹, 환자-치료사 유대 및 치료 결과와 관련되어 있음을 알고 있기 때문에 환자와 치료사에 대한 OT 관리가 OT의 효과에 대한 더 깊은 이해를 허용할 수 있는지 묻게 되었습니다. 치료 과정에.
치료 과정과 관련된 것으로 밝혀진 또 다른 변수는 생리학적 동기화입니다. PS(Physiological Synchronization)는 둘 이상의 상호 작용하는 개인 간의 생리적 신호 조정을 포함하는 주로 대인 관계 현상입니다. 즉, PS는 필요한 물리적 또는 시각적 접촉 없이 동기화 지점까지 서로 영향을 주는 두 명 이상의 개인을 포함합니다. PS는 산모와 태아 사이의 자궁 내 생활 중에 발생하고 전체 인간 수명 동안 유지되는 것으로 제안되었습니다. PS를 조사하는 연구 수가 증가하고 있음에도 불구하고 PS의 생리학적 및 심리적 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 최근 Feldman(2020)은 동기화된 행동, 친화 프로세스 및 OT를 연결하는 모델을 제시하면서 이 세 가지 구성 요소가 인간 회복력을 담당하는 상위 의미 시스템 서비스에서 기능한다고 주장했습니다. 그러나 우리가 아는 한 PS의 신경 호르몬을 매개하는 OT의 가설은 아직 테스트되지 않았습니다.
OT와 PS 사이의 연관성을 나타내는 문헌과 이들 각각이 치료 과정 및 그 촉진제와의 연관성을 나타내는 문헌을 기반으로, 본 연구에서는 비강 내 OT 투여를 통해 환자 단독 및 환자와 치료사가 함께 OT가 PS에 미치는 영향을 조사하고자 합니다. .
연구 가설
- OT를 받는 환자는 위약을 받는 환자에 비해 측정 세션 동안 더 높은 수준의 PS를 나타낼 것입니다.
- OT를 받는 환자는 위약을 받는 환자에 비해 더 높은 수준의 인지된 치료사 공감을 보고할 것입니다.
- 이러한 연관성은 환자 단독에 비해 환자와 치료사 모두 OT를 받을 때 더 강해집니다.
- PS 및 공감의 변화는 환자 등급 동맹 및 세션 영향을 통제한 후에도 OT와 연관될 것입니다.
- 이러한 결과는 증상의 심각성과 애착 패턴을 통제한 후에도 지속됩니다.
연구의 중요성 제안된 연구의 고유성은 환자 혼자가 아니라 한 쌍의 쌍에 초점을 맞춤으로써 분리되지 않은 심리치료 쌍의 관점에 뿌리를 두고 있습니다. 환자-치료사 동기화에 초점을 맞추는 것은 환자-치료사 유대를 상호 의존적이고 상호 영향을 받는 것으로 이해하는 데 있습니다. 이러한 연구는 환자와 치료사 간의 PS에 대한 이해와 심리 치료 연구 및 실습에서의 의미를 높일 수 있습니다. 또한, 그러한 연구의 의미는 미래에 조작될 수 있는 방식으로 심리 치료의 변화 메커니즘에 대한 이해를 촉진할 수 있습니다.
방법 참가자 파일럿 연구를 위해 60명의 환자와 치료사를 모집합니다. 환자는 Shalvata Mental Health Center의 입원 환자 성인 정신과 병동에서 모집됩니다. 포함 기준: (a) 18세 이상. (b) 모든 유형의 정신 질환. (c) 입원 환자 병동 중 하나에 입원. 환자가 (a) 심각한 정신병 에피소드를 겪고 있거나 (b) 자가 보고에 따라 임신한 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 이 연구의 치료사는 심리학자, 정신과 의사 및 사회 복지사로 구성되며 다양한 연공 및 훈련 단계에 있습니다. 자가 보고에 따라 임신한 치료사는 연구에서 제외됩니다.
도구 애착 및 결과 측정은 통계적 통제를 위해 평가되며 치료 과정 측정(치료 동맹, 인식된 공감 및 세션 영향)은 종속 변수입니다.
홉킨스 증상 체크리스트. 우울과 불안의 증상을 측정하는 자기 보고식 설문지. HSCL-11은 SCL-90-R의 간략한 버전이며 증상적 고통을 평가하는 11개 항목을 포함합니다. HSCL-11은 글로벌 심각도 지수(r = .91)와 높은 상관관계가 있습니다. 내부 일관성이 높습니다. 이 측정은 기준선에서 고통의 기준선 수준을 평가하기 위해 활용됩니다.
친밀한 관계 척도(ECR)의 경험. 성인의 불안 애착과 회피 애착을 평가하는 자기보고식 설문지. 불안애착 18문항과 회피애착 18문항으로 총 36문항으로 구성되어 있다. 참여자들은 친밀한 관계에 대한 일반적인 경험 측면에서 각 항목에 대해 전혀 그렇지 않다(1)에서 매우 그렇다(7)까지 7점 척도로 각 항목에 대해 동의/동의하지 않는 정도를 표시합니다. ECR의 신뢰성과 타당성은 반복적으로 입증되었습니다. 이 측정은 애착 패턴을 평가하기 위해 기준선에서 활용됩니다.
The Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI - SR). 치료 목표에 대한 합의, 치료 과제에 대한 합의 및 환자-치료사의 긍정적인 감정적 유대의 세 가지 측면을 통해 환자-치료사 작업 동맹을 평가하는 것을 목표로 하는 자가 보고 설문지입니다. WAI-SR은 원래 36개 항목 WAI의 간략한 버전이며 6개 항목 Working Alliance Inventory(WAI-6)의 확장 버전입니다. WAI-SR은 전혀 그렇지 않다(1)에서 매우 그렇다(6)까지 6점 척도로 평가된 12개 항목으로 구성됩니다. 설문지는 두 가지 버전이 있습니다. 하나는 환자의 관점에서 동맹을 평가하는 것이고 다른 하나는 치료사의 관점에서 동맹을 평가하는 것입니다. 이 측정은 히브리어로 번역되었으며 우수한 신뢰성, 수렴 타당성 및 예측 타당성을 입증했습니다.
Barrett-Lennard 관계 인벤토리 - 공감 척도(BLRI). Rogers(1957)의 긍정적인 치료적 변화를 달성하기 위한 네 가지 필수 요소인 공감적 이해, 존중 수준, 존중의 무조건성 및 일치에 의존하는 자가 보고식 설문지입니다. 이러한 구성 요소는 함께 4개의 하위 척도를 형성하며 각 하위 척도는 16개 항목, 총 64개 항목으로 구성됩니다. 현재 연구의 포퍼스의 경우 공감 하위 척도가 활용됩니다. 하위 척도는 16문항으로 구성되어 있으며 6점 척도로 평가됩니다. 설문지는 두 가지 버전이 있습니다. 하나는 나에 대한 타인의 공감을 측정하는 것으로 환자가 채울 것이고, 다른 하나는 치료사가 채울 "타인에 대한 나의 지각된 공감"을 측정하는 것입니다. 이 척도는 전체 설문지에서 내적 일관성이 0.91, 공감 하위 척도에서 0.83으로 매우 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다.
세션 평가 질문지(SEQ). 세션에 대한 환자의 견해와 느낌의 다양한 측면을 통해 심리 치료 세션의 효과를 평가하는 자기 보고식 설문지입니다. 20개의 양극성 형용사(예: 1-"슬픈"에서 7-"행복한"까지)의 7점 척도로 구성됩니다. 형용사는 세션(예: "현재 세션은…")과 세션 후(예: "지금 느낌…")의 두 가지 차원을 나타냅니다. SEQ는 세션 및 세션 후의 4가지 하위 척도인 깊이, 흐름, 인식 및 양성으로 나뉩니다. 깊이 하위 척도는 인식된 효능과 세션의 가치를 측정합니다. 흐름 하위 척도는 세션의 편안함, 평온함 및 평화로움에 대한 인식을 측정합니다. 인식 하위 척도는 세션 후 활기찬 느낌의 정도를 측정합니다. 긍정적 하위 척도는 세션 후 긍정적인 느낌의 정도를 측정합니다. SEQ는 높은 내부 일관성을 보여주었습니다(α = .90). 높은 유효성과 함께.
부작용 설문지. 과거 연구 보고서를 기반으로 IN-OT의 잠재적인 부작용을 평가하기 위한 자가 보고 척도입니다. 그것은 18개의 일반적이고 특이한 가능한 치료 부작용으로 구성됩니다. 추가 안전 고려 사항을 보증할 수 있는 부작용의 징후를 제공하기 위해 설문지가 구성되었습니다.
전기 피부 활동(EDA). PS는 전기 피부 반응(GSR) 장치를 사용하여 전기 피부 활동(EDA) 신호를 기록하여 측정합니다. GSR 장치는 피험자의 손가락에 두 개의 무선 전극을 부착해야 합니다. EDA는 EDA 데이터를 기반으로 PS 프로세스를 계산하고 해석하기 위한 최근 개발된 분석 접근 방식으로 인해 선택되었습니다. AMIco 알고리즘은 환자와 치료사의 EDA 곡선에서 피크와 밸리를 식별하고 호환성을 테스트합니다. 이 알고리즘은 EDA 상관 관계 식별 확률을 최대화합니다.
옥시토신 투여. Intra-nasal OT(IN-OT)는 24IU(각 콧구멍에 12IU 투여), 솔비톨, 벤질, 알코올 글리세롤, 증류수를 포함하는 스프레이를 사용하여 수행됩니다. 대조군(PLC)은 동일한 성분을 함유하지만 OT를 포함하는 동일한 스프레이를 사용하여 투여될 것이다. 용량 및 투여 방법은 표준 OT 연구 지침에 따라 결정되었습니다. 두 물질은 연구와 관련이 없는 외부 훈련 간호사에 의해 무작위 배정된 직후에 준비됩니다. 간호 직원은 수석 병원 약사 및 수석 조사관의 적절한 교육을 받은 후 물질을 투여합니다.
절차 포함 기준을 충족하는 60명의 환자와 치료사가 파일럿 연구를 위해 모집됩니다. 비강 내 옥시토신 또는 위약을 투여하기 위해 Dyads가 무작위 배정되고 이중 맹검으로 할당됩니다. Dyads는 대략 네 번째와 다섯 번째 세션에서 두 번의 연속 세션에 이어집니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자와 치료사는 치료 과정 측정을 완료하고 환자는 증상의 중증도와 애착 패턴을 평가합니다. 첫 번째 세션 전에 환자는 IN-OT 또는 PLC로 관리되며 세션 시작 전 30분 동안 기다립니다. 세션 중에 피부 전도도 동기화가 측정됩니다. 세션이 끝나면 환자와 치료사 모두에서 치료 프로세스 측정을 평가하고 환자는 부작용 설문지를 작성합니다. 두 번째 세션 전에 환자와 치료사 모두 IN-OT 또는 PLC(각 다이애드는 동일한 물질을 받음)를 받고 세션 시작 전 30분 동안 기다립니다. 그런 다음 세션 중에 피부 전도도 동기화가 측정됩니다. 세션이 끝나면 부작용 설문지와 함께 환자와 치료사 모두에서 치료 프로세스 측정을 평가합니다.
환자 안전 및 연구 윤리 연구에 따르면 OT 투여는 부작용 가능성이 매우 낮습니다. 피험자의 5-6%는 평온함과 행복감, 현기증 및 두통의 증가를 보고했으며 피험자의 3%는 스프레이 투여 및 구강 건조로 인해 콧구멍이 자극되었다고 보고했습니다. 중요한 것은 이전 연구에서 OT가 표준 항우울제의 효과에 해를 끼치지 않는다는 증거를 제시했다는 것입니다. 최적의 안전성을 보장하기 위해 치료하는 정신과 의사가 개입 기간 동안 부작용 프로필을 평가하고 필요한 경우 참여를 중단합니다.
윤리적으로 참가자들은 언제든지 연구에서 탈락할 가능성에 대해 잘 알 것입니다. 또한, 환자는 탈락해도 받는 치료에 영향을 미치지 않으며 치료사가 수집한 정보에 접근할 수 없다는 정보를 받게 됩니다.
통계적 전략 PLC와 비교한 IN-OT의 유효성에 대한 초기 평가를 제공하기 위해 신뢰할 수 있는 임상 변화(인덱스)에 대한 Jacobson 및 Truax(1991) 접근 방식을 사용하여 각 dyad의 임상 과정 간 비교를 수행할 것입니다. 코헨의 d는 효과 크기에 사용됩니다. 유효성의 차이는 효과 크기에 대한 지표로 Cramer의 V에서 설명됩니다. 생리학적 동기화는 진실과 편향 모델을 사용하여 평가됩니다. 모든 통계 분석은 SPSS 소프트웨어 및 R 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Omer Sedoff, MA
- 전화번호: +97297478555
- 이메일: omerse@clalit.org.il
연구 장소
-
-
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Hod Hasharon, 이스라엘
- 모병
- Shalvata Mental Health Center
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연락하다:
- Dana Tzur Bitan, Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자 포함 기준:
- 18세 이상.
- 모든 유형의 정신 질환.
- 입원 환자 병동 중 하나에 입원.
환자 제외 기준:
- 현재 심각한 정신병 에피소드
- 자기 보고에 따른 임신.
치료사 포함 기준:
- 심리학자, 정신과 의사 및 사회 복지사, 연공 및 훈련의 다른 단계.
치료사 제외 기준:
- 자기 보고에 따른 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 플라시보 그룹
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OT의 24IU(12IU*2), 소르비톨, 벤질, 알코올 글리세롤, 증류수.
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실험적: 실험군
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OT의 24IU(12IU*2), 소르비톨, 벤질, 알코올 글리세롤, 증류수.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 컨덕턴스 동기화
기간: 2회 연속 심리 치료 세션을 포함하여 1-2주
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세션 동안 GSR 장치에 의해 측정됨
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2회 연속 심리 치료 세션을 포함하여 1-2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노동 동맹
기간: 3가지 측정을 포함하는 1-2주: 기준선, 세션 1 후 및 세션 2 후.
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The Working Alliance Inventory - Short Revised(WAI - SR; Hatcher & Gillapsy, 2006)에 의해 측정되었습니다.
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3가지 측정을 포함하는 1-2주: 기준선, 세션 1 후 및 세션 2 후.
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인지된 공감적 이해
기간: 3가지 측정을 포함하는 1-2주: 기준선, 세션 1 후 및 세션 2 후.
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The Barrett-Lennard Relationship Inventory - Empathy Scale(BLRI; Barrett-Lennard, 1962)에 의해 측정되었습니다.
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3가지 측정을 포함하는 1-2주: 기준선, 세션 1 후 및 세션 2 후.
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세션 영향
기간: 2회 측정을 포함한 1-2주: 세션 후 1 및 세션 후 2.
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세션 평가 설문지(SEQ; Stiles & Snow, 1984)에 의해 측정된 바와 같습니다.
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2회 측정을 포함한 1-2주: 세션 후 1 및 세션 후 2.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hagai Maoz, MD, Shalvata Mental Health Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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