Gli effetti della somministrazione di ossitocina a pazienti e terapisti sulla sincronizzazione fisiologica

L'ossitocina (OT) è un neuropeptide di nove aminoacidi, noto per avere un ruolo fondamentale nella comunicazione sociale. Gli studi hanno dimostrato che l'OT è coinvolto nel sistema di attaccamento nei mammiferi e nel legame madre-bambino. Inoltre, gli studi dimostrano che l'OT migliora la capacità di fidarsi e migliora gli effetti positivi del supporto sociale durante lo stress. Nelle relazioni romantiche, è stato riscontrato che l'OT aumenta la comunicazione positiva durante i discorsi conflittuali tra i partner ed è stato anche associato a diversi processi di affiliazione, come l'empatia, la regolazione emotiva, il comportamento pro-sociale e il senso di appartenenza.

In un recente studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto presso lo Shalvata Mental Health Center, l'OT è stato somministrato a pazienti affetti da gravi malattie mentali. I risultati hanno indicato che l'OT ha un chiaro effetto benefico sui risultati terapeutici. Tuttavia, a nostra conoscenza, l'effetto della somministrazione di OT sia ai pazienti che ai terapeuti sul processo terapeutico non è mai stato testato. Diversi studi hanno esaminato l'influenza di diversi tipi di sostanze sui custodi. Ad esempio, è stato riscontrato che la somministrazione di Modafinil ha migliorato le prestazioni cognitive dei medici di emergenza dopo i turni notturni. Un altro studio ha testato l'influenza della somministrazione di melatonina sui medici di emergenza che lavorano nei turni notturni e ha riscontrato un modesto miglioramento del sonno diurno e della vigilanza notturna. La somministrazione di sostanze ai caregiver è quindi possibile e potrebbe, in alcuni casi, fornire ulteriori conoscenze sulle dinamiche del caregiving. Poiché sappiamo che le caratteristiche del terapeuta influenzano l'alleanza terapeutica e che l'OT è associato all'alleanza terapeutica, al legame paziente-terapeuta e all'esito della terapia, siamo portati a chiederci se la somministrazione di OT a pazienti e terapeuti potrebbe consentire una comprensione più profonda degli effetti dell'OT sul processo terapeutico.

Un'altra variabile trovata associata al processo terapeutico è la sincronizzazione fisiologica. La sincronizzazione fisiologica (PS) è un fenomeno principalmente interpersonale che include il coordinamento dei segnali fisiologici tra due o più individui interagenti. In altre parole, la PS coinvolge due o più individui che si influenzano reciprocamente fino a sincronizzarsi, senza il necessario contatto fisico o visivo. È stato suggerito che la PS abbia origine durante la vita intrauterina tra madre e feto e si mantenga per l'intera durata della vita umana. Nonostante il crescente numero di studi che esaminano la PS, i suoi meccanismi fisiologici e psicologici devono ancora essere completamente compresi. Recentemente, Feldman (2020) ha offerto un modello che collega comportamento sincronizzato, processi di affiliazione e OT, sostenendo che queste tre componenti funzionano al servizio di un sistema di significato superiore responsabile della resilienza umana. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, l'ipotesi dell'OT come neuro-ormone mediatore della PS deve ancora essere testata.

Sulla base della letteratura che indica le associazioni tra OT e PS e le associazioni che ciascuno di essi ha con il processo terapeutico e i suoi facilitatori, in questo studio desideriamo esaminare l'influenza dell'OT sulla PS attraverso la somministrazione intranasale di OT ai pazienti da soli e ai pazienti e ai terapisti insieme .

Ipotesi di ricerca

1. I pazienti che ricevono OT dimostreranno livelli più elevati di PS durante la sessione misurata rispetto ai pazienti che ricevono placebo.
2. I pazienti che ricevono OT riporteranno livelli più elevati di empatia percepita del terapeuta rispetto ai pazienti che ricevono placebo.
3. Queste associazioni saranno più forti quando sia il paziente che il terapeuta ricevono OT rispetto al solo paziente.
4. Il cambiamento di PS e l'empatia saranno associati a OT anche dopo aver controllato l'alleanza valutata dal paziente e l'impatto della sessione.
5. Questi risultati si manterranno dopo aver controllato la gravità dei sintomi e i modelli di attaccamento.

Importanza dello studio L'unicità dello studio proposto è radicata nella visione della diade psicoterapeutica come non distaccata, concentrandosi sulla diade e non sul solo paziente. Concentrarsi sulla sincronizzazione paziente-terapeuta si basa sulla comprensione del legame paziente-terapeuta come co-dipendente e co-affetto. Tale ricerca potrebbe aumentare la nostra comprensione della PS tra paziente e terapeuta e il suo significato nella ricerca e nella pratica della psicoterapia. Inoltre, le implicazioni di tale studio potrebbero facilitare la comprensione dei meccanismi di cambiamento in psicoterapia in un modo che potrebbe essere manipolato in futuro.

Metodo Partecipanti Sessanta pazienti ei loro terapisti saranno reclutati per lo studio pilota. I pazienti saranno reclutati dai reparti psichiatrici per adulti ricoverati presso il Centro di salute mentale Shalvata. I criteri di inclusione sono: (a) età superiore a 18 anni. (b) qualsiasi tipo di malattia psichiatrica. (c) ricovero in uno dei reparti di degenza. I pazienti saranno esclusi dalla ricerca se (a) stanno attraversando un grave episodio psicotico, o (b) se incinta secondo l'autovalutazione. I terapeuti in questo studio saranno composti da psicologi, psichiatri e assistenti sociali, in diverse fasi di anzianità e formazione. I terapisti saranno esclusi dallo studio in caso di gravidanza in base all'autovalutazione.

Strumenti Le misurazioni dell'attaccamento e dell'esito sono valutate per il controllo statistico, e le misurazioni del processo terapeutico - alleanza terapeutica, empatia percepita e impatto della sessione - sono le variabili dipendenti.

La lista di controllo dei sintomi di Hopkins. Un questionario self-report che misura i sintomi di depressione e ansia. L'HSCL-11 è una versione breve dell'SCL-90-R e include 11 item che valutano il disagio sintomatico. L'HSCL-11 è altamente correlato con il Global Severity Index (r = .91) e ha un'elevata consistenza interna. La misura sarà utilizzata al basale per valutare i livelli basali di angoscia.

L'esperienza nella scala delle relazioni strette (ECR). Un questionario di autovalutazione che valuta l'attaccamento ansioso ed evitante negli adulti. Consiste di 36 item divisi in due dimensioni: 18 item riflettono l'attaccamento ansioso, mentre gli altri 18 item riflettono l'attaccamento evitante. I partecipanti indicano la misura in cui sono d'accordo/non sono d'accordo con ciascun elemento in termini della loro esperienza generale di relazioni strette su una scala a 7 punti che va da per niente (1) a molto (7). L'affidabilità e la validità dell'ECR sono state ripetutamente dimostrate. La misura sarà utilizzata al basale per valutare i modelli di attaccamento.

The Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI - SR). Un questionario self-report che mira a valutare l'alleanza di lavoro paziente-terapeuta attraverso tre aspetti: accordo sugli obiettivi della terapia, accordo sui compiti terapeutici e legame emotivo positivo paziente-terapeuta. Il WAI-SR è una versione breve del WAI originale di 36 voci e una versione estesa del Working Alliance Inventory (WAI-6) di 6 voci. Il WAI-SR è composto da 12 item valutati su una scala a 6 punti che va da per niente (1) a molto (6). Il questionario ha due versioni: una che valuta l'alleanza dal punto di vista del paziente e l'altra che la valuta dal punto di vista del terapeuta. Questa misurazione è stata tradotta in ebraico e ha dimostrato un'eccellente affidabilità, validità convergente e validità predittiva.

Inventario delle relazioni Barrett-Lennard - Scala dell'empatia (BLRI). Un questionario self-report che si basa sulle quattro componenti essenziali di Rogers (1957) per il raggiungimento di un cambiamento terapeutico positivo: comprensione empatica, livello di considerazione, incondizionalità di considerazione e congruenza. Insieme, questi componenti formano quattro sottoscale, ciascuna composta da 16 item, 64 item in totale. Ai fini del presente studio, verrà utilizzata la sottoscala dell'empatia. La sottoscala è composta da 16 item ed è valutata in una scala a 6 punti. Il questionario ha due versioni: una che misura l'empatia percepita dagli altri nei miei confronti, che sarà compilata dal paziente, e un'altra che misura "la mia empatia percepita per gli altri", che sarà compilata dal terapeuta. La misura è risultata altamente affidabile, con una consistenza interna di 0,91 per l'intero questionario e di 0,83 per la sottoscala dell'empatia.

Questionario di valutazione della sessione (SEQ). Un questionario di autovalutazione che valuta gli effetti di una sessione di psicoterapia attraverso diversi aspetti delle opinioni e dei sentimenti del paziente riguardo alla sessione. Consiste in una scala a 7 punti di 20 aggettivi bipolari (ad esempio - 1-"triste" che va a 7-"felice"). Gli aggettivi si riferiscono a due dimensioni: sessione (per esempio - "la sessione corrente era...") e post-sessione (per esempio - "ora mi sento..."). Il SEQ è suddiviso in quattro sottoscale di sessione e post-sessione: profondità, flusso, consapevolezza e positività. La sottoscala della profondità misura l'efficacia percepita e il valore della sessione; la sottoscala del flusso misura la percezione di comfort, calma e serenità della seduta; la sottoscala della consapevolezza misura l'entità della sensazione energetica post-sessione; la sottoscala della positività misura l'entità del sentimento positivo post-sessione. Il SEQ ha dimostrato un'elevata coerenza interna (α = .90) insieme ad alta validità.

Questionario sugli effetti collaterali. Una scala di autovalutazione volta a valutare i potenziali effetti collaterali di IN-OT sulla base di rapporti di studi precedenti. Consiste in 18 possibili effetti collaterali del trattamento usuali e insoliti. Il questionario è stato costruito per fornire indicazioni sugli effetti collaterali che potrebbero giustificare ulteriori considerazioni sulla sicurezza.

Attività elettrodermica (EDA). La PS sarà misurata mediante la registrazione dei segnali di attività elettrodermica (EDA) utilizzando un dispositivo di risposta galvanica cutanea (GSR). Il dispositivo GSR richiede il collegamento di due elettrodi wireless alle dita del soggetto. EDA è stato scelto a causa dei recenti approcci analitici sviluppati per il calcolo e l'interpretazione dei processi PS basati sui dati EDA. L'algoritmo AMIco identifica i picchi e gli avvallamenti nelle curve EDA del paziente e del terapista e ne verifica la compatibilità. L'algoritmo massimizza la probabilità di identificazione della correlazione EDA.

Somministrazione di ossitocina. La OT intranasale (IN-OT) verrà eseguita utilizzando uno spray contenente 24 UI (12 UI somministrate per ciascuna narice), sorbitolo, benzile, alcool glicerolo, acqua distillata. Il gruppo di controllo (PLC) verrà somministrato utilizzando lo stesso spray, contenente gli stessi componenti ma l'OT. Il dosaggio e il metodo di somministrazione sono stati determinati dalle linee guida standard degli studi OT. Le due sostanze verranno preparate immediatamente dopo la randomizzazione da un'infermiera qualificata esterna che non ha relazioni con lo studio. Il personale infermieristico somministrerà la sostanza dopo un'adeguata formazione da parte del capo farmacista dell'ospedale e del ricercatore principale.

Procedura Sessanta pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e i loro terapisti saranno reclutati per lo studio pilota. Le diadi saranno randomizzate e assegnate in doppio cieco per ricevere ossitocina intranasale o placebo. Le diadi saranno seguite per due sessioni consecutive, approssimativamente alla loro quarta e quinta sessione. Dopo aver firmato i moduli di consenso informato, i pazienti e i terapisti completeranno le misurazioni del processo terapeutico e i pazienti saranno valutati per la gravità dei loro sintomi e modelli di attaccamento. Prima della prima sessione, i pazienti verranno somministrati con IN-OT o PLC e aspetteranno 30 minuti prima dell'inizio della sessione. Durante la sessione verrà misurata la sincronia della conduttanza cutanea. Alla fine della sessione, le misurazioni del processo terapeutico saranno valutate sia nei pazienti che nei terapisti e i pazienti completeranno un questionario sugli effetti collaterali. Prima della seconda sessione, sia i pazienti che i terapisti riceveranno IN-OT o PLC (ogni coppia riceverà la stessa sostanza) e aspetteranno 30 minuti prima dell'inizio della sessione. La sincronia della conduttanza cutanea verrà quindi misurata durante la sessione. Alla fine della sessione, le misurazioni del processo terapeutico saranno valutate sia nei pazienti che nei terapisti insieme a un questionario sugli effetti collaterali.

Sicurezza del paziente ed etica dello studio Gli studi hanno dimostrato che la somministrazione di OT ha potenziali effetti collaterali molto bassi. Il 5-6% dei soggetti ha riportato un aumento delle sensazioni di calma ed euforia, vertigini e mal di testa, mentre il 3% dei soggetti ha riferito di narici stimolate a seguito della somministrazione dello spray e secchezza delle fauci. È importante sottolineare che studi precedenti hanno dimostrato che l'OT non danneggia l'efficacia dei farmaci antidepressivi standard. Per garantire una sicurezza ottimale, il profilo degli effetti collaterali sarà valutato durante tutto il periodo di intervento dallo psichiatra curante e la partecipazione verrà interrotta se necessario.

Eticamente, i partecipanti saranno ben informati della possibilità di abbandonare lo studio in qualsiasi momento. Inoltre, i pazienti saranno informati che l'abbandono non influirà sul trattamento che stanno ricevendo e che le informazioni raccolte da loro non saranno accessibili ai loro terapisti.

Strategia statistica Per fornire una valutazione iniziale dell'efficacia di IN-OT rispetto a PLC, eseguiremo un confronto tra i decorsi clinici di ciascuna diade, utilizzando l'approccio di Jacobson e Truax (1991) per Reliable Clinical Change (indice). La d di Cohen verrà utilizzata per le dimensioni degli effetti. Le differenze di efficacia saranno dimostrate nella V di Cramer, come indicatori per le dimensioni degli effetti. La sincronizzazione fisiologica sarà valutata utilizzando modelli di verità e pregiudizi. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software SPSS e il software R.