지속적인 Globus Sensation 환자에서 Pregabalin과 위약의 비교 (Lyrica)
지속적인 Globus Sensation 환자에서 Pregabalin과 위약을 비교하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
구조적 병변, GERD 또는 조직 병리학 기반 식도 운동 장애로 설명되지 않는 인후의 덩어리 느낌으로 정의되는 Globus는 원인 불명의 자주 발생하는 증상입니다. 오늘날 이물감이 있는 환자를 위한 적절한 치료법은 없습니다. globus의 병인에 연루된 병리생리학적 기전에는 위식도 역류 질환, 식도 운동 장애, 과활성 윤상인두 근육, 심리적 요인, 근위 식도의 위 섬 패치 및 경추의 변형이 포함됩니다. 그러나 이들 중 어느 것도 globus 환자의 임상 양상을 설득력 있게 설명하지 못합니다.
연구자들은 최근 지속적인 이물감을 가진 환자의 대다수(80%)가 후두 부위의 신경병증을 나타내는 후두의 병리학적 EMG 검사를 받았다는 것을 관찰했습니다. 연구자들은 이 신경병증이 globus 환자가 경험하는 증상 중 일부를 설명할 수 있고 실제로 과민성 순환인두 근육과 같은 불분명한 병리생리학적 관련성에 대한 일부 관찰에 기여할 수 있다고 믿습니다. 신경병증은 프레가발린과 같은 특정 요법에 반응할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 프레가발린(Lyrica®) 치료가 이러한 환자들에게 효과적인지 평가하는 것입니다. 신경병증에 치료 효능이 있는 또 다른 항간질제인 가바펜틴의 효과는 후두 감각 신경병증의 징후인 만성 기침 환자에서 평가되었습니다. 이 연구에서 환자의 68%가 개선을 경험했으며, 병리학적 EMG 환자 그룹(80%)에서 훨씬 더 높은 효능을 보였습니다.
기본 병태생리학 및 이것이 치료에 어떻게 반응하는지 더 잘 이해하기 위해 조사관은 또한 연구 중에 상부 식도 괄약근 고해상도 압력계 특성을 평가할 것입니다. 상부 괄약근의 상승된 휴식 압력은 이전 연구에서 이미 보고되었지만, 주로 과동적 호흡압 변화를 특징으로 하는 과민성 UES를 보고한 보다 최근의 연구에서는 확인되지 않았습니다.
정확한 기전은 불분명하지만 식도 입구 패치도 globus의 병인에 연루되어 있습니다. 현재 연구에서 모든 환자는 입구 패치의 존재 또는 부재를 문서화하기 위해 내시경 검사 중에 식도 상부에 대한 엄격한 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Annelies Geeraerts, MsC
- 전화번호: 016343385
- 이메일: Annelies.Geeraerts@kuleuven.be
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Annelies Geeraerts
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연락하다:
- Annelies Geeraerts, PhD student
- 전화번호: 01643385
- 이메일: annelies.geeraerts@kuleuven.be
-
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België
-
Leuven, België, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospital Leuven
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연락하다:
- Annelies Geeraerts
- 전화번호: +32497671229
- 이메일: annelies.geeraerts@kuleuven.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 3개월 이상 이물감 증상
- 첫 증상 > 6개월 전
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 가바펜틴/프레가발린 치료
- 불안정한 신경이완제 또는 항우울제 치료(최소 8주 동안 안정적인 용량)
- PPI 치료 시 증상 완화(최소 8주 전체 용량)
- 상부 위장관 내시경에서 PPI 하에서 로스앤젤레스 B등급 이상의 지속성 식도염 환자
- 원발성 식도 운동 장애(이완불능증, 피부경화증, 피부근염 등)
- 호산구성 식도염
- 칸디다 식도염
- 증상에 대한 기계적 설명(예: 인두-식도 부위의 협착)
- 임신 또는 향후 12개월 이내 임신 계획(여성의 경우)
- 이전 절제 위 또는 식도 수술의 병력, 경추 융합, Zenker의 게실, 식도 epiphrenic 게실,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프레가발린
이물감의 치료에서 프레가발린을 사용한 치료
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환자는 1주일 동안 프레가발린 75mg 및 7주 동안 프레가발린 150mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
글로부스 센세이션 치료에서 위약 치료
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환자는 8주 동안 위약으로 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 완화
기간: 8주
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Glasgow Edinburgh Throat Scale 질문 12("현재 목 감각이 얼마나 짜증나십니까?")에 의해 정의된 8주 후 임상적 완화 또는 개선에 있는 환자의 비율입니다.
0-7 범위이며 7은 더 나쁜 결과입니다.
임상적 완화는 이 질문에서 0점 또는 1점으로 정의됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GETS 종합 점수
기간: 8주
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두 그룹 간에 비교된 Glasgow Edinburgh Throat Scale(GETS) 전체 점수의 개선은 8주 후에 평가됩니다.
총 GETS 점수는 70점으로 점수가 높을수록 증상이 훨씬 심하다.
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8주
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임상 완화
기간: 4 주
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Glasgow Edinburgh Throat Scale 질문 12("현재 목 감각이 얼마나 짜증나십니까?")에 의해 정의된 4주 후 임상적 완화 또는 개선에 있는 환자의 비율입니다.
0-7 범위이며 7은 더 나쁜 결과입니다.
임상적 완화는 이 질문에서 0점 또는 1점으로 정의됩니다.
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4 주
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GETS 종합 점수
기간: 4 주
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두 그룹 간에 비교된 Glasgow Edinburgh Throat Scale 전체 점수의 개선은 4주 후에 평가됩니다.
총 GETS 점수는 70점으로 점수가 높을수록 증상이 훨씬 심하다.
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4 주
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전반적인 치료 효능
기간: 8주
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전반적인 치료 효능 평가는 8주차 점수를 고려하여 분석한다.
0-6 범위이며, 여기서 6은 낮은 치료 효능입니다.
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8주
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주간 GETS 종합 점수
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차
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치료 기간 동안 매주 평가된 두 그룹 간에 비교된 Glasgow Edinburgh Throat Scale 전체 점수의 개선.
0-7 범위이며 7은 더 나쁜 결과입니다.
임상적 완화는 이 질문에서 0점 또는 1점으로 정의됩니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상관 관계
기간: 8주
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병원 불안 우울증 척도 점수, 환자 건강 설문지 점수 및 8주차에 평가된 치료 반응 사이의 상관관계.
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8주
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상관관계 설문지 및 신경병증
기간: 8주
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병원 불안 우울증 척도 점수, 환자 건강 설문지 점수 및 신경병증 간의 상관관계를 8주차에 평가합니다.
Hospital Anxiety Depression Scale 및 Patient Health Questionnaire의 점수가 높을수록 환자의 기분이 더 나빠집니다.
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8주
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상부 식도 내압 측정에 미치는 영향.
기간: 8주
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활성 또는 위약 치료가 8주에 혈압 측정에 미치는 영향.
특정 상부 식도 내압 매개변수는 아직 정의되지 않았습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S52107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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