球感覚が持続する患者におけるプレガバリンとプラセボの比較 (Lyrica)
持続性球感覚を有する患者におけるプレガバリンとプラセボを比較するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
球は、構造的病変、GERD、または組織病理学に基づく食道運動障害によって説明されない、喉のしこりの感覚として定義され、原因不明の頻繁に発生する症状です。 今日、球感覚を有する患者に対する適切な治療法はありません。 球の病因に関与している病態生理学的メカニズムには、胃食道逆流症、食道運動障害、過度の輪状咽頭筋、心理的要因、近位食道の胃島パッチ、および頸椎の変形が含まれます。 しかし、これらのいずれも、グロブス患者の臨床像を説得力を持って説明していません。
研究者は最近、球状感覚が持続する患者の大多数 (80%) が喉頭の病理学的 EMG 検査を受けており、喉頭領域の神経障害を示していることを観察しました。 研究者は、このニューロパシーが、グロブスの患者が経験する症状のいくつかを説明する可能性があり、実際には、過敏性頭蓋咽頭筋などの病態生理学的関連性の不明な観察に寄与する可能性があると考えています. 神経障害は、プレガバリンなどの特定の治療法に反応する場合があります。
この研究の目的は、プレガバリン (Lyrica®) による治療がこれらの患者に有効かどうかを評価することです。 ガバペンチン、神経障害の治療効果を持つ別の抗てんかん薬の効果は、喉頭感覚神経障害の兆候として慢性咳嗽患者で評価されました。 この研究では、患者の 68% が改善を経験し、病理学的 EMG を有する患者のグループ (80%) ではさらに高い有効性が見られました。
根底にある病態生理学、およびこれが治療にどのように反応するかをよりよく理解するために、研究者は研究中に上部食道括約筋の高解像度マノメトリック特性も評価します。 上部括約筋の安静圧の上昇は以前の研究ですでに報告されていましたが、最近の研究では確認されていません。この研究では、主に過動的な呼吸圧の変化を特徴とする過反応性 UES が報告されています。
正確なメカニズムは不明のままですが、食道入口パッチも球の病因に関与しています。 本研究では、すべての患者は、内視鏡検査中に食道上部の厳密な評価を受け、入口パッチの有無を記録します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Annelies Geeraerts, MsC
- 電話番号:016343385
- メール:Annelies.Geeraerts@kuleuven.be
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Annelies Geeraerts
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コンタクト:
- Annelies Geeraerts, PhD student
- 電話番号:01643385
- メール:annelies.geeraerts@kuleuven.be
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België
-
Leuven、België、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospital Leuven
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コンタクト:
- Annelies Geeraerts
- 電話番号:+32497671229
- メール:annelies.geeraerts@kuleuven.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~80歳
- 球状症状が 3 か月以上続く
- 最初の症状 > 6 か月前
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- ガバペンチン・プレガバリン治療
- 不安定な神経弛緩薬または抗うつ薬の治療 (最低 8 週間は一定の用量)
- PPI 治療下での症状の軽減 (最低 8 週間の全用量)
- -上部消化管内視鏡検査でPPIを使用しているロサンゼルスグレードB以上の持続性食道炎の患者
- 原発性食道運動障害(アカラシア、強皮症、皮膚筋炎など)
- 好酸球性食道炎
- カンジダ食道炎
- 症状の機械的説明 (例: 咽頭食道領域の狭窄)
- -妊娠中または今後12か月以内の妊娠の計画(女性の場合)
- -以前の胃または食道の切除手術、頸椎固定術、ツェンカー憩室、食道上横隔膜憩室、
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:プレガバリン
球感覚の治療におけるプレガバリンによる治療
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患者は、プレガバリン 75 mg を 1 週間、プレガバリン 150 mg を 7 週間投与されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
球感覚の治療におけるプラセボによる治療
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患者はプラセボによる治療を 8 週間受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解
時間枠:8週間
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Glasgow Edinburgh Throat Scale の質問 12 (「現在、喉の感覚はどのくらい気になりますか?」) によって定義された、8 週間後に臨床的寛解または改善した患者の割合。
0 ~ 7 の範囲で、7 がより悪い結果です。
臨床的寛解は、この質問で 0 または 1 を採点することとして定義されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GETS 総合スコア
時間枠:8週間
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Glasgow Edinburgh Throat Scale (GETS) 全体スコアの改善は、両方のグループ間で比較され、8 週間後に評価されます。
GETS スコアの合計は 70 で、スコアが高いほど症状が悪化します。
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8週間
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臨床的寛解
時間枠:4週間
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Glasgow Edinburgh Throat Scale の質問 12 (「現在、喉の感覚はどのくらい気になりますか?」) によって定義された、4 週間後に臨床的寛解または改善した患者の割合。
0 ~ 7 の範囲で、7 がより悪い結果です。
臨床的寛解は、この質問で 0 または 1 を採点することとして定義されます。
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4週間
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GETS 総合スコア
時間枠:4週間
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グラスゴー・エジンバラ・スロート・スケールの総合スコアの改善は、両グループ間で比較され、4週間後に評価されます。
GETS スコアの合計は 70 で、スコアが高いほど症状が悪化します。
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4週間
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全体的な治療効果
時間枠:8週間
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全体的な治療効果の評価は、8週間でのスコアを考慮して分析されます。
0 ~ 6 の範囲で、6 ほど治療効果が低くなります。
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8週間
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毎週の GETS 総合スコア
時間枠:1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目
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Glasgow Edinburgh Throat Scale の総合スコアの改善は、治療期間中に毎週評価された両グループ間で比較されました。
0 ~ 7 の範囲で、7 がより悪い結果です。
臨床的寛解は、この質問で 0 または 1 を採点することとして定義されます。
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1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相関関係
時間枠:8週間
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Hospital Anxiety Depression Scale スコア、Patient Health Questionnaires スコア、および 8 週間で評価された治療効果の相関関係。
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8週間
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相関アンケートと神経障害
時間枠:8週間
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Hospital Anxiety Depression Scaleスコア、Patient Health Questionnairesスコア、および神経障害の間の相関関係は、8週間で評価されます。
Hospital Anxiety Depression ScaleとPatient Health Questionnaireのスコアが高いほど、患者の気分は悪くなります。より憂鬱で、より不安で、より身体的な不満があります.
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8週間
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上部食道マノメトリーへの影響。
時間枠:8週間
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8週間でのマノメトリーに対する実薬またはプラセボ治療の影響。
特定の上部食道マノメトリー パラメーターはまだ定義されていません。
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S52107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グロバスセンセーションの臨床試験
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation; University of Basel完了