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Comparaison de la prégabaline et du placebo chez les patients présentant une sensation persistante de globule (Lyrica)

30 juin 2022 mis à jour par: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Un essai contrôlé randomisé comparant la prégabaline et un placebo chez des patients présentant une sensation de globule persistant

Évaluer les mérites relatifs, l'innocuité et l'efficacité de la prégabaline chez les patients globus par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Globus, défini comme une sensation de boule dans la gorge, inexpliquée par des lésions structurelles, un RGO ou des troubles de la motilité œsophagienne basés sur l'histopathologie, est un symptôme fréquent d'étiologie inconnue. Aujourd'hui, il n'existe aucun traitement approprié pour les patients présentant une sensation de globus. Les mécanismes physiopathologiques impliqués dans la pathogenèse du globus comprennent le reflux gastro-œsophagien, les troubles moteurs œsophagiens, l'hyperactivité du muscle cricopharyngé, des facteurs psychologiques, des plaques d'îlots gastriques dans l'œsophage proximal et des déformations de la colonne cervicale. Cependant, aucun de ceux-ci n'explique de manière convaincante le tableau clinique chez les patients globus.

Les chercheurs ont récemment observé qu'une grande majorité (80 %) des patients présentant une sensation de globus persistant ont un examen EMG pathologique du larynx, indiquant une neuropathie dans la région laryngée. Les chercheurs pensent que cette neuropathie peut expliquer certains des symptômes ressentis par les patients atteints de globus et peut en fait contribuer à certaines observations d'une pertinence physiopathologique peu claire, comme un muscle ciricopharyngé hyperréactif. Les neuropathies peuvent répondre à des thérapies spécifiques, comme la prégabaline.

L'objectif de l'étude est d'évaluer si le traitement par la prégabaline (Lyrica®) est efficace chez ces patients. L'effet de la gabapentine, autre médicament antiépileptique ayant une efficacité thérapeutique dans la neuropathie, a été évalué chez des patients présentant une toux chronique signe de neuropathie sensorielle laryngée. Dans cette étude, 68 % des patients ont connu une amélioration, avec une efficacité encore plus élevée dans le groupe de patients avec un EMG pathologique (80 %).

Afin de mieux comprendre la physiopathologie sous-jacente et comment celle-ci répond au traitement, les chercheurs évalueront également les propriétés manométriques à haute résolution du sphincter œsophagien supérieur au cours de l'étude. Une pression de repos élevée dans le sphincter supérieur a déjà été rapportée dans une étude précédente, mais n'a pas été confirmée dans une étude plus récente, qui a fait état d'un UES hyperréactif, principalement caractérisé par un changement de pression respiratoire hyperdynamique.

Les plaques d'entrée œsophagiennes ont également été impliquées dans la pathogenèse du globus, bien que le mécanisme exact reste incertain. Dans la présente étude, tous les patients subiront une évaluation stricte de la partie supérieure de l'œsophage lors de l'endoscopie, pour documenter la présence ou l'absence de patchs d'entrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
    • België
      • Leuven, België, Belgique, 3000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans
  • Symptômes de Globus pendant plus de trois mois
  • Premiers symptômes il y a > 6 mois
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Traitement gabapentine/prégabaline
  • Traitement neuroleptique ou antidépresseur instable (dose stable pendant min 8 semaines)
  • Soulagement des symptômes sous traitement IPP (min 8 semaines dose complète)
  • Patients présentant une œsophagite persistante de grade B ou supérieur à Los Angeles sous IPP lors d'une endoscopie gastro-intestinale supérieure
  • Trouble primitif de la motricité oesophagienne (achalasie, sclérodermie, dermatomyosite, …)
  • Œsophagite à éosinophiles
  • Oesophagite à Candida
  • Explication mécanique des symptômes (par ex. sténose dans la région pharyngo-oesophagienne)
  • Grossesse ou projet de grossesse dans les 12 prochains mois (chez les femmes)
  • Antécédents de chirurgie résectrice gastrique ou œsophagienne, arthrodèse cervicale, diverticule de Zenker, diverticule épiphrénique œsophagien,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prégabaline
Traitement par la prégabaline dans le traitement de la sensation de globus
Médicament: Prégabaline
Les patients reçoivent pendant une semaine de la prégabaline 75 mg et 7 semaines de la prégabaline 150 mg
Autres noms:
  • Lyrique
Comparateur placebo: Placebo
Traitement par placebo dans le traitement de la sensation de globus
Médicament: Placebo
Les patients reçoivent un traitement avec un placebo pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission clinique
Délai: 8 semaines
Proportion de patients en rémission clinique ou en amélioration après 8 semaines définie par la question 12 de l'échelle de la gorge d'Édimbourg de Glasgow ("À l'heure actuelle, à quel point trouvez-vous votre sensation de gorge agaçante ?") Allant de 0 à 7, où 7 est un pire résultat. La rémission clinique est définie comme un score de 0 ou 1 à cette question.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Notes globales GETS
Délai: 8 semaines
L'amélioration des scores globaux du Glasgow Edinburgh Throat Scale (GETS) comparés entre les deux groupes sera évaluée après 8 semaines. Le score total GETS est de 70, plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
8 semaines
Rémission clinique
Délai: 4 semaines
Proportion de patients en rémission clinique ou en amélioration après 4 semaines définie par la question 12 de l'échelle de la gorge d'Édimbourg de Glasgow ("À l'heure actuelle, à quel point trouvez-vous votre sensation de gorge agaçante ?") Allant de 0 à 7, où 7 est un pire résultat. La rémission clinique est définie comme un score de 0 ou 1 à cette question.
4 semaines
Notes globales GETS
Délai: 4 semaines
L'amélioration des scores globaux de Glasgow Edinburgh Throat Scale comparés entre les deux groupes sera évaluée après 4 semaines. Le score total GETS est de 70, plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
4 semaines
Efficacité globale du traitement
Délai: 8 semaines
L'évaluation de l'efficacité globale du traitement sera analysée en considérant le score à 8 semaines. Allant de 0 à 6, où 6 est une efficacité de traitement inférieure.
8 semaines
Notes globales GETS hebdomadaires
Délai: semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7 et semaine 8
Amélioration des scores globaux de Glasgow Edinburgh Throat Scale comparés entre les deux groupes évalués pour chaque semaine pendant la période de traitement. Allant de 0 à 7, où 7 est un pire résultat. La rémission clinique est définie comme un score de 0 ou 1 à cette question.
semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7 et semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélations
Délai: 8 semaines
La corrélation entre les scores de l'Hospital Anxiety Depression Scale, les scores des Patient Health Questionnaires et la réponse thérapeutique a été évaluée à 8 semaines.
8 semaines
Questionnaires de corrélation et neuropathie
Délai: 8 semaines
La corrélation entre les scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, les scores des questionnaires de santé des patients et la neuropathie sera évaluée à 8 semaines. Plus le score est élevé sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital et sur le questionnaire de santé du patient, plus les patients se sentent mal : ils sont plus déprimés, plus anxieux et plus somatiques.
8 semaines
L'impact sur la manométrie supérieure de l'œsophage.
Délai: 8 semaines
L'impact du traitement actif ou placebo sur la manométrie à 8 semaines. Les paramètres spécifiques de la manométrie de l'œsophage supérieur ne sont pas encore définis.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Première publication (Réel)

27 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S52107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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