Comparando Pregabalina e Placebo em Pacientes com Sensação de Globus Persistente (Lyrica)
Um estudo controlado randomizado comparando pregabalina e placebo em pacientes com sensação de globus persistente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O globus, definido como uma sensação de nó na garganta, inexplicável por lesões estruturais, DRGE ou distúrbios da motilidade esofágica baseados em histopatologia, é um sintoma frequente de etiologia desconhecida. Hoje não há tratamento adequado para pacientes com sensação de globo. Mecanismos fisiopatológicos que foram implicados na patogênese do globus incluem doença do refluxo gastroesofágico, distúrbios motores esofágicos, músculo cricofaríngeo hiperativo, fatores psicológicos, manchas de ilhotas gástricas no esôfago proximal e deformações da coluna cervical. No entanto, nenhum deles explica de forma convincente o quadro clínico em pacientes globus.
Investigadores observaram recentemente que uma grande maioria (80%) dos pacientes com sensação persistente de globo tem um exame EMG patológico da laringe, indicativo de neuropatia na área laríngea. Os investigadores acreditam que esta neuropatia pode explicar alguns dos sintomas que são experimentados por pacientes com globus, e pode realmente contribuir para algumas observações de relevância fisiopatológica obscura, como um músculo ciricofaríngeo hiper-reativo. As neuropatias podem responder a terapias específicas, como a pregabalina.
O objetivo do estudo é avaliar se o tratamento com pregabalina (Lyrica®) é eficaz nesses pacientes. O efeito da gabapentina, outro antiepiléptico com eficácia terapêutica na neuropatia, foi avaliado em pacientes com tosse crônica como sinal de neuropatia sensitiva laríngea. Neste estudo, 68% dos pacientes apresentaram melhora, com eficácia ainda maior no grupo de pacientes com EMG patológico (80%).
Para entender melhor a fisiopatologia subjacente e como ela responde à terapia, os investigadores também avaliarão as propriedades manométricas de alta resolução do esfíncter esofágico superior durante o estudo. Uma pressão de repouso elevada no esfíncter superior já havia sido relatada em estudo anterior, mas não confirmada em um estudo mais recente, que relatou um EES hiper-reativo, caracterizado principalmente por uma alteração hiperdinâmica da pressão respiratória.
Placas de entrada esofágica também foram implicadas na patogênese do globo, embora o mecanismo exato permaneça incerto. No presente estudo, todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação rigorosa da parte superior do esôfago durante a endoscopia, para documentar a presença ou ausência de placas de entrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Annelies Geeraerts, MsC
- Número de telefone: 016343385
- E-mail: Annelies.Geeraerts@kuleuven.be
Locais de estudo
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-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Annelies Geeraerts
-
Contato:
- Annelies Geeraerts, PhD student
- Número de telefone: 01643385
- E-mail: annelies.geeraerts@kuleuven.be
-
-
België
-
Leuven, België, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospital Leuven
-
Contato:
- Annelies Geeraerts
- Número de telefone: +32497671229
- E-mail: annelies.geeraerts@kuleuven.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Sintomas de globus por mais de três meses
- Primeiros sintomas > 6 meses atrás
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tratamento com gabapentina/pregabalina
- Tratamento neuroléptico ou antidepressivo instável (dose estável durante no mínimo 8 semanas)
- Alívio dos sintomas sob tratamento com IBP (mín. 8 semanas de dose completa)
- Pacientes com esofagite persistente de Los Angeles grau B ou superior sob IBP na endoscopia digestiva alta
- Distúrbio primário da motilidade esofágica (acalasia, esclerodermia, dermatomiosite, …)
- Esofagite eosinofílica
- Esofagite por Candida
- Explicação mecânica dos sintomas (por exemplo, estenose na região faringoesofágica)
- Gravidez ou planos de gravidez nos próximos 12 meses (em mulheres)
- História de cirurgia ressectiva gástrica ou esofágica anterior, fusão da coluna cervical, divertículo de Zenker, divertículo epifrênico esofágico,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pregabalina
Tratamento com pregabalina no tratamento da sensação de globo
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Os pacientes recebem por uma semana Pregabalina 75 mg e 7 semanas Pregabalina 150 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento com placebo no tratamento da sensação de globo
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Os pacientes recebem um tratamento com placebo por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão clínica
Prazo: 8 semanas
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Proporção de pacientes em remissão clínica ou melhora após 8 semanas definida pela questão 12 da Escala de Garganta de Edimburgo de Glasgow ("Atualmente, quão irritante você acha sua sensação na garganta?")
Variando de 0-7, onde 7 é um resultado pior.
A remissão clínica é definida como pontuação 0 ou 1 nesta questão.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OBTEM pontuações gerais
Prazo: 8 semanas
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A melhora dos escores gerais da Escala de Garganta de Edimburgo de Glasgow (GETS) em comparação entre os dois grupos será avaliada após 8 semanas.
A pontuação total do GETS é 70, quanto maior a pontuação, piores são os sintomas.
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8 semanas
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Remissão clínica
Prazo: 4 semanas
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Proporção de pacientes em remissão clínica ou melhora após 4 semanas definida pela questão 12 da Escala de Garganta de Edimburgo de Glasgow ("Atualmente, quão irritante você acha sua sensação na garganta?")
Variando de 0-7, onde 7 é um resultado pior.
A remissão clínica é definida como pontuação 0 ou 1 nesta questão.
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4 semanas
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OBTEM pontuações gerais
Prazo: 4 semanas
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A melhoria das pontuações gerais da Escala de Garganta de Edimburgo de Glasgow comparada entre os dois grupos será avaliada após 4 semanas.
A pontuação total do GETS é 70, quanto maior a pontuação, piores são os sintomas.
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4 semanas
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Eficácia geral do tratamento
Prazo: 8 semanas
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A avaliação da eficácia geral do tratamento será analisada considerando a pontuação em 8 semanas.
Variando de 0-6, onde 6 é uma eficácia de tratamento inferior.
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8 semanas
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Pontuações gerais semanais do GETS
Prazo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7 e semana 8
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Melhoria dos escores gerais da Escala de Garganta de Edimburgo de Glasgow em comparação entre os dois grupos avaliados para cada semana durante o período de tratamento.
Variando de 0-7, onde 7 é um resultado pior.
A remissão clínica é definida como pontuação 0 ou 1 nesta questão.
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semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7 e semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlações
Prazo: 8 semanas
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A correlação entre os escores da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, os escores dos Questionários de Saúde do Paciente e a resposta terapêutica avaliada em 8 semanas.
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8 semanas
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Questionários de correlação e neuropatia
Prazo: 8 semanas
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A correlação entre os escores da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, os escores dos Questionários de Saúde do Paciente e a neuropatia serão avaliados em 8 semanas.
Quanto maior a pontuação na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e no Questionário de Saúde do Paciente, pior os pacientes se sentem: mais deprimidos, mais ansiosos e com mais queixas somáticas.
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8 semanas
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O impacto na manometria esofágica superior.
Prazo: 8 semanas
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O impacto do tratamento ativo ou placebo na manometria em 8 semanas.
Parâmetros específicos da manometria do esôfago superior ainda não estão definidos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbio de conversão
- Transtornos Somatoformes
- Sensação Globus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- S52107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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