Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van pregabaline en placebo bij patiënten met aanhoudende globussensatie (Lyrica)

30 juni 2022 bijgewerkt door: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin pregabaline en placebo worden vergeleken bij patiënten met aanhoudende globussensatie

Om de relatieve verdiensten, veiligheid en effectiviteit van pregabaline bij globuspatiënten te evalueren in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Globus, gedefinieerd als een gevoel van een brok in de keel, onverklaard door structurele laesies, GORZ of op histopathologie gebaseerde slokdarmmotiliteitsstoornissen, is een veel voorkomend symptoom van onbekende etiologie. Vandaag is er geen geschikte behandeling voor patiënten met een globusgevoel. Pathofysiologische mechanismen die betrokken zijn bij de pathogenese van globus omvatten gastro-oesofageale refluxziekte, oesofageale motorische stoornissen, overactieve cricopharyngeale spier, psychologische factoren, maageilandjes in de proximale slokdarm en vervormingen van de cervicale wervelkolom. Geen van deze verklaart echter op overtuigende wijze het klinische beeld bij globuspatiënten.

Onderzoekers hebben onlangs geconstateerd dat bij een grote meerderheid (80%) van de patiënten met aanhoudend globusgevoel een pathologisch EMG-onderzoek van het strottenhoofd wordt uitgevoerd, wat wijst op neuropathie in het strottenhoofdgebied. De onderzoekers zijn van mening dat deze neuropathie enkele van de symptomen kan verklaren die worden ervaren door patiënten met globus, en zelfs kan bijdragen aan enkele waarnemingen van onduidelijke pathofysiologische relevantie, zoals een hyperreactieve kringspier. Neuropathieën kunnen reageren op specifieke therapieën, zoals pregabaline.

Het doel van de studie is om te evalueren of behandeling met pregabaline (Lyrica®) effectief is bij deze patiënten. Het effect van gabapentine, een ander anti-epilepticum met therapeutische werkzaamheid bij neuropathie, werd geëvalueerd bij patiënten met chronische hoest als teken van laryngeale sensorische neuropathie. In deze studie ervoer 68% van de patiënten verbetering, met een nog hogere werkzaamheid in de groep patiënten met een pathologisch EMG (80%).

Om de onderliggende pathofysiologie beter te begrijpen, en hoe deze reageert op therapie, zullen de onderzoekers tijdens het onderzoek ook de hoge resolutie manometrische eigenschappen van de bovenste slokdarmsfincter evalueren. Een verhoogde rustdruk in de bovenste sluitspier werd al gerapporteerd in eerdere studies, maar werd niet bevestigd in een recentere studie, die wel een hyperreactieve UES rapporteerde, voornamelijk gekenmerkt door een hyperdynamische verandering van de ademhalingsdruk.

Slokdarminlaatpleisters zijn ook betrokken bij de pathogenese van globus, hoewel het exacte mechanisme onduidelijk blijft. In de huidige studie ondergaan alle patiënten een strikte evaluatie van het bovenste deel van de slokdarm tijdens endoscopie, om de aanwezigheid of afwezigheid van inlaatpleisters te documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Globussymptomen gedurende meer dan drie maanden
  • Eerste symptomen > 6 maanden geleden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gabapentine/pregabaline behandeling
  • Onstabiele behandeling met neuroleptica of antidepressiva (stabiele dosis gedurende min. 8 weken)
  • Symptoomverlichting onder PPI-behandeling (min. 8 weken volledige dosis)
  • Patiënten met aanhoudende oesofagitis van Los Angeles graad B of hoger onder PPI op bovenste GI-endoscopie
  • Primaire slokdarmmotiliteitsstoornis (achalasie, sclerodermie, dermatomyositis, …)
  • Eosinofiele oesofagitis
  • Candida-oesofagitis
  • Mechanische verklaring van symptomen (bijv. vernauwing in de faryngo-oesofageale regio)
  • Zwangerschap of plannen voor zwangerschap in de komende 12 maanden (bij vrouwen)
  • Geschiedenis van eerdere resectieve maag- of slokdarmchirurgie, fusie van de cervicale wervelkolom, Zenker-divertikel, slokdarm-epiphrenisch divertikel,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pregabaline
Behandeling met pregabaline bij de behandeling van globusgevoel
Patiënten krijgen gedurende een week Pregabaline 75 mg en 7 weken Pregabaline 150 mg
Andere namen:
  • Lyrica
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandeling met placebo bij de behandeling van globussensatie
Patiënten krijgen gedurende 8 weken een placebobehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage patiënten in klinische remissie of verbetering na 8 weken gedefinieerd door de Glasgow Edinburgh Throat Scale vraag 12 ("Hoe vervelend vindt u uw keelsensatie op dit moment?") Variërend van 0-7, waarbij 7 een slechtere uitkomst is. Klinische remissie wordt gedefinieerd als het scoren van een 0 of 1 op deze vraag.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KRIJGT algemene scores
Tijdsspanne: 8 weken
Verbetering van de algemene scores van de Glasgow Edinburgh Throat Scale (GETS) vergeleken tussen beide groepen zal na 8 weken worden geëvalueerd. De totale GETS-score is 70, hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
8 weken
Klinische remissie
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage patiënten in klinische remissie of verbetering na 4 weken gedefinieerd door de Glasgow Edinburgh Throat Scale vraag 12 ("Hoe vervelend vindt u uw keelsensatie op dit moment?") Variërend van 0-7, waarbij 7 een slechtere uitkomst is. Klinische remissie wordt gedefinieerd als het scoren van een 0 of 1 op deze vraag.
4 weken
KRIJGT algemene scores
Tijdsspanne: 4 weken
Verbetering van de algehele scores van de Glasgow Edinburgh Throat Scale vergeleken tussen beide groepen zal na 4 weken worden geëvalueerd. De totale GETS-score is 70, hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
4 weken
Algehele werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
De evaluatie van de algehele werkzaamheid van de behandeling zal worden geanalyseerd door de score na 8 weken te beschouwen. Variërend van 0-6, waarbij 6 een lagere effectiviteit van de behandeling is.
8 weken
Wekelijkse GETS algemene scores
Tijdsspanne: week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7 en week 8
Verbetering van de algemene scores van de Glasgow Edinburgh Throat Scale vergeleken tussen beide groepen, geëvalueerd voor elke week tijdens de behandelingsperiode. Variërend van 0-7, waarbij 7 een slechtere uitkomst is. Klinische remissie wordt gedefinieerd als het scoren van een 0 of 1 op deze vraag.
week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7 en week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlaties
Tijdsspanne: 8 weken
De correlatie tussen scores op de Hospital Anxiety Depression Scale, scores op vragenlijsten over de gezondheid van de patiënt en therapeutische respons geëvalueerd na 8 weken.
8 weken
Correlatie vragenlijsten en neuropathie
Tijdsspanne: 8 weken
De correlatie tussen scores op de Hospital Anxiety Depression Scale, scores op vragenlijsten over de gezondheid van de patiënt en neuropathie wordt na 8 weken geëvalueerd. Hoe hoger de score op de Hospital Anxiety Depression Scale en de Patient Health Questionnaire, hoe slechter de patiënten zich voelen: depressiever en angstiger en meer lichamelijke klachten.
8 weken
De impact op manometrie van de bovenste slokdarm.
Tijdsspanne: 8 weken
De impact van actieve of placebobehandeling op manometrie na 8 weken. Specifieke parameters voor manometrie van de bovenste slokdarm zijn nog niet gedefinieerd.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren