- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05432843
Vergelijking van pregabaline en placebo bij patiënten met aanhoudende globussensatie (Lyrica)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin pregabaline en placebo worden vergeleken bij patiënten met aanhoudende globussensatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Globus, gedefinieerd als een gevoel van een brok in de keel, onverklaard door structurele laesies, GORZ of op histopathologie gebaseerde slokdarmmotiliteitsstoornissen, is een veel voorkomend symptoom van onbekende etiologie. Vandaag is er geen geschikte behandeling voor patiënten met een globusgevoel. Pathofysiologische mechanismen die betrokken zijn bij de pathogenese van globus omvatten gastro-oesofageale refluxziekte, oesofageale motorische stoornissen, overactieve cricopharyngeale spier, psychologische factoren, maageilandjes in de proximale slokdarm en vervormingen van de cervicale wervelkolom. Geen van deze verklaart echter op overtuigende wijze het klinische beeld bij globuspatiënten.
Onderzoekers hebben onlangs geconstateerd dat bij een grote meerderheid (80%) van de patiënten met aanhoudend globusgevoel een pathologisch EMG-onderzoek van het strottenhoofd wordt uitgevoerd, wat wijst op neuropathie in het strottenhoofdgebied. De onderzoekers zijn van mening dat deze neuropathie enkele van de symptomen kan verklaren die worden ervaren door patiënten met globus, en zelfs kan bijdragen aan enkele waarnemingen van onduidelijke pathofysiologische relevantie, zoals een hyperreactieve kringspier. Neuropathieën kunnen reageren op specifieke therapieën, zoals pregabaline.
Het doel van de studie is om te evalueren of behandeling met pregabaline (Lyrica®) effectief is bij deze patiënten. Het effect van gabapentine, een ander anti-epilepticum met therapeutische werkzaamheid bij neuropathie, werd geëvalueerd bij patiënten met chronische hoest als teken van laryngeale sensorische neuropathie. In deze studie ervoer 68% van de patiënten verbetering, met een nog hogere werkzaamheid in de groep patiënten met een pathologisch EMG (80%).
Om de onderliggende pathofysiologie beter te begrijpen, en hoe deze reageert op therapie, zullen de onderzoekers tijdens het onderzoek ook de hoge resolutie manometrische eigenschappen van de bovenste slokdarmsfincter evalueren. Een verhoogde rustdruk in de bovenste sluitspier werd al gerapporteerd in eerdere studies, maar werd niet bevestigd in een recentere studie, die wel een hyperreactieve UES rapporteerde, voornamelijk gekenmerkt door een hyperdynamische verandering van de ademhalingsdruk.
Slokdarminlaatpleisters zijn ook betrokken bij de pathogenese van globus, hoewel het exacte mechanisme onduidelijk blijft. In de huidige studie ondergaan alle patiënten een strikte evaluatie van het bovenste deel van de slokdarm tijdens endoscopie, om de aanwezigheid of afwezigheid van inlaatpleisters te documenteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Annelies Geeraerts, MsC
- Telefoonnummer: 016343385
- E-mail: Annelies.Geeraerts@kuleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- Annelies Geeraerts
-
Contact:
- Annelies Geeraerts, PhD student
- Telefoonnummer: 01643385
- E-mail: annelies.geeraerts@kuleuven.be
-
-
België
-
Leuven, België, België, 3000
- Werving
- University Hospital Leuven
-
Contact:
- Annelies Geeraerts
- Telefoonnummer: +32497671229
- E-mail: annelies.geeraerts@kuleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Globussymptomen gedurende meer dan drie maanden
- Eerste symptomen > 6 maanden geleden
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gabapentine/pregabaline behandeling
- Onstabiele behandeling met neuroleptica of antidepressiva (stabiele dosis gedurende min. 8 weken)
- Symptoomverlichting onder PPI-behandeling (min. 8 weken volledige dosis)
- Patiënten met aanhoudende oesofagitis van Los Angeles graad B of hoger onder PPI op bovenste GI-endoscopie
- Primaire slokdarmmotiliteitsstoornis (achalasie, sclerodermie, dermatomyositis, …)
- Eosinofiele oesofagitis
- Candida-oesofagitis
- Mechanische verklaring van symptomen (bijv. vernauwing in de faryngo-oesofageale regio)
- Zwangerschap of plannen voor zwangerschap in de komende 12 maanden (bij vrouwen)
- Geschiedenis van eerdere resectieve maag- of slokdarmchirurgie, fusie van de cervicale wervelkolom, Zenker-divertikel, slokdarm-epiphrenisch divertikel,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pregabaline
Behandeling met pregabaline bij de behandeling van globusgevoel
|
Patiënten krijgen gedurende een week Pregabaline 75 mg en 7 weken Pregabaline 150 mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandeling met placebo bij de behandeling van globussensatie
|
Patiënten krijgen gedurende 8 weken een placebobehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage patiënten in klinische remissie of verbetering na 8 weken gedefinieerd door de Glasgow Edinburgh Throat Scale vraag 12 ("Hoe vervelend vindt u uw keelsensatie op dit moment?")
Variërend van 0-7, waarbij 7 een slechtere uitkomst is.
Klinische remissie wordt gedefinieerd als het scoren van een 0 of 1 op deze vraag.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KRIJGT algemene scores
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verbetering van de algemene scores van de Glasgow Edinburgh Throat Scale (GETS) vergeleken tussen beide groepen zal na 8 weken worden geëvalueerd.
De totale GETS-score is 70, hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
|
8 weken
|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage patiënten in klinische remissie of verbetering na 4 weken gedefinieerd door de Glasgow Edinburgh Throat Scale vraag 12 ("Hoe vervelend vindt u uw keelsensatie op dit moment?")
Variërend van 0-7, waarbij 7 een slechtere uitkomst is.
Klinische remissie wordt gedefinieerd als het scoren van een 0 of 1 op deze vraag.
|
4 weken
|
|
KRIJGT algemene scores
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verbetering van de algehele scores van de Glasgow Edinburgh Throat Scale vergeleken tussen beide groepen zal na 4 weken worden geëvalueerd.
De totale GETS-score is 70, hoe hoger de score, hoe erger de symptomen.
|
4 weken
|
|
Algehele werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
De evaluatie van de algehele werkzaamheid van de behandeling zal worden geanalyseerd door de score na 8 weken te beschouwen.
Variërend van 0-6, waarbij 6 een lagere effectiviteit van de behandeling is.
|
8 weken
|
|
Wekelijkse GETS algemene scores
Tijdsspanne: week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7 en week 8
|
Verbetering van de algemene scores van de Glasgow Edinburgh Throat Scale vergeleken tussen beide groepen, geëvalueerd voor elke week tijdens de behandelingsperiode.
Variërend van 0-7, waarbij 7 een slechtere uitkomst is.
Klinische remissie wordt gedefinieerd als het scoren van een 0 of 1 op deze vraag.
|
week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7 en week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlaties
Tijdsspanne: 8 weken
|
De correlatie tussen scores op de Hospital Anxiety Depression Scale, scores op vragenlijsten over de gezondheid van de patiënt en therapeutische respons geëvalueerd na 8 weken.
|
8 weken
|
|
Correlatie vragenlijsten en neuropathie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De correlatie tussen scores op de Hospital Anxiety Depression Scale, scores op vragenlijsten over de gezondheid van de patiënt en neuropathie wordt na 8 weken geëvalueerd.
Hoe hoger de score op de Hospital Anxiety Depression Scale en de Patient Health Questionnaire, hoe slechter de patiënten zich voelen: depressiever en angstiger en meer lichamelijke klachten.
|
8 weken
|
|
De impact op manometrie van de bovenste slokdarm.
Tijdsspanne: 8 weken
|
De impact van actieve of placebobehandeling op manometrie na 8 weken.
Specifieke parameters voor manometrie van de bovenste slokdarm zijn nog niet gedefinieerd.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Omzettingsfout
- Somatoforme stoornissen
- Globus-sensatie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- S52107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .