Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pregabalinu a placeba u pacientů s přetrvávající globusovou senzací (Lyrica)

30. června 2022 aktualizováno: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pregabalin a placebo u pacientů s přetrvávající globusovou senzací

Zhodnotit relativní přednosti, bezpečnost a účinnost pregabalinu u pacientů s globusem ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Globus, definovaný jako pocit knedlíku v krku, nevysvětlitelný strukturálními lézemi, GERD nebo histopatologickými poruchami motility jícnu, je často se vyskytujícím příznakem neznámé etiologie. Dnes neexistuje vhodná léčba pro pacienty s globusovým pocitem. Patofyziologické mechanismy, které se podílejí na patogenezi globusu, zahrnují gastroezofageální refluxní chorobu, motorické poruchy jícnu, hyperaktivní krikofaryngeální sval, psychologické faktory, skvrny žaludečních ostrůvků v proximálním jícnu a deformace krční páteře. Nic z toho však přesvědčivě nevysvětluje klinický obraz u pacientů s globusem.

Vyšetřovatelé nedávno pozorovali, že velká většina (80 %) pacientů s přetrvávajícím pocitem globusu má patologické EMG vyšetření hrtanu, což svědčí pro neuropatii v oblasti hrtanu. Výzkumníci se domnívají, že tato neuropatie může vysvětlit některé symptomy, které pociťují pacienti s globusem, a může ve skutečnosti přispět k některým pozorováním nejasné patofyziologické relevance, jako je hyperreaktivní cirikofaryngeální sval. Neuropatie mohou reagovat na specifické terapie, jako je pregabalin.

Cílem studie je zhodnotit, zda je léčba pregabalinem (Lyrica®) u těchto pacientů účinná. Účinek gabapentinu, dalšího antiepileptika s terapeutickou účinností u neuropatie, byl hodnocen u pacientů s chronickým kašlem jako známka laryngeální senzorické neuropatie. V této studii došlo u 68 % pacientů ke zlepšení, s ještě vyšší účinností ve skupině pacientů s patologickým EMG (80 %).

Aby bylo možné lépe porozumět základní patofyziologii a její reakci na terapii, vyšetřovatelé během studie také vyhodnotí manometrické vlastnosti horního jícnového svěrače s vysokým rozlišením. Zvýšený klidový tlak v horním svěrači byl již popsán v předchozí studii, ale nebyl potvrzen v novější studii, která hlásila hyperreaktivní UES, charakterizovanou především hyperdynamickou změnou respiračního tlaku.

Náplasti jícnových vstupů se také účastní patogeneze globusu, ačkoli přesný mechanismus zůstává nejasný. V této studii všichni pacienti podstoupí přísné hodnocení horní části jícnu během endoskopie, aby se zdokumentovala přítomnost nebo nepřítomnost vstupních náplastí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
    • België
      • Leuven, België, Belgie, 3000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Globus příznaky déle než tři měsíce
  • První příznaky před > 6 měsíci
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba gabapentinem/pregabalinem
  • Nestabilní neuroleptická nebo antidepresivní léčba (stabilní dávka po dobu min. 8 týdnů)
  • Úleva od symptomů při léčbě PPI (min. 8 týdnů plná dávka)
  • Pacienti s přetrvávající ezofagitidou losangeleského stupně B nebo vyššího pod PPI při endoskopii horního GI traktu
  • Primární porucha motility jícnu (achalázie, sklerodermie, dermatomyozitida, …)
  • Eozinofilní ezofagitida
  • Candida ezofagitida
  • Mechanické vysvětlení symptomů (např. striktury v oblasti hltanu a jícnu)
  • Těhotenství nebo plány na těhotenství v následujících 12 měsících (u žen)
  • Předchozí resektivní operace žaludku nebo jícnu v anamnéze, fúze krční páteře, Zenkerův divertikl, epifrenní divertikl jícnu,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pregabalin
Léčba pregabalinem při léčbě globusového vnímání
Lék: Pregabalin
Pacienti dostávají po dobu jednoho týdne Pregabalin 75 mg a 7 týdnů Pregabalin 150 mg
Ostatní jména:
  • Lyrica
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem při léčbě pocitu globusu
Lék: Placebo
Pacienti dostávají léčbu placebem po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů v klinické remisi nebo zlepšení po 8 týdnech definovaný na Glasgow Edinburgh Throat Scale otázka 12 („Jak otravný je podle vás pocit v krku?“) V rozmezí 0-7, kde 7 je horší výsledek. Klinická remise je definována jako skóre 0 nebo 1 v této otázce.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GETS celkové skóre
Časové okno: 8 týdnů
Zlepšení celkového skóre Glasgow Edinburgh Throat Scale (GETS) ve srovnání mezi oběma skupinami bude vyhodnoceno po 8 týdnech. Celkové skóre GETS je 70, čím vyšší skóre, tím mnohem horší jsou příznaky.
8 týdnů
Klinická remise
Časové okno: 4 týdny
Podíl pacientů v klinické remisi nebo zlepšení po 4 týdnech definovaný na Glasgow Edinburgh Throat Scale otázka 12 ("Jak nepříjemné je v současnosti pocity v krku?") V rozmezí 0-7, kde 7 je horší výsledek. Klinická remise je definována jako skóre 0 nebo 1 v této otázce.
4 týdny
GETS celkové skóre
Časové okno: 4 týdny
Zlepšení celkového skóre Glasgow Edinburgh Throat Scale ve srovnání mezi oběma skupinami bude vyhodnoceno po 4 týdnech. Celkové skóre GETS je 70, čím vyšší skóre, tím mnohem horší jsou příznaky.
4 týdny
Celková účinnost léčby
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení celkové účinnosti léčby bude analyzováno zvážením skóre po 8 týdnech. V rozmezí 0-6, kde 6 je nižší účinnost léčby.
8 týdnů
Týdenní celkové skóre GETS
Časové okno: týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7 a týden 8
Zlepšení celkového skóre Glasgow Edinburgh Throat Scale ve srovnání mezi oběma skupinami hodnocenými pro každý týden během období léčby. V rozmezí 0-7, kde 7 je horší výsledek. Klinická remise je definována jako skóre 0 nebo 1 v této otázce.
týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7 a týden 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace
Časové okno: 8 týdnů
Korelace mezi skóre Hospital Anxiety Depression Scale, skóre dotazníků o zdraví pacienta a terapeutickou odpovědí hodnocenou po 8 týdnech.
8 týdnů
Korelační dotazníky a neuropatie
Časové okno: 8 týdnů
Po 8 týdnech bude vyhodnocena korelace mezi skóre na škále nemocniční úzkostné deprese, skóre z dotazníků o zdraví pacientů a neuropatie. Čím vyšší skóre na škále nemocniční úzkostné deprese a dotazníku o zdraví pacientů, tím hůře se pacienti cítí: více depresivní a úzkostnější a více somatických potíží.
8 týdnů
Vliv na manometrii horního jícnu.
Časové okno: 8 týdnů
Vliv aktivní léčby nebo léčby placebem na manometrii po 8 týdnech. Specifické parametry manometrie horního jícnu zatím nejsou definovány.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S52107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit