- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05432843
Сравнение прегабалина и плацебо у пациентов с персистирующим ощущением глобуса (Lyrica)
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали прегабалин и плацебо у пациентов с персистирующим ощущением глобуса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глобус, определяемый как ощущение комка в горле, необъяснимое структурными поражениями, ГЭРБ или нарушениями моторики пищевода на основе гистологических исследований, является частым симптомом неизвестной этиологии. На сегодняшний день не существует надлежащего лечения пациентов с ощущением комка. Патофизиологические механизмы, участвующие в патогенезе глобуса, включают гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, моторные расстройства пищевода, гиперактивность перстнеглоточной мышцы, психологические факторы, островковые участки желудка в проксимальном отделе пищевода и деформации шейного отдела позвоночника. Однако ни один из них убедительно не объясняет клиническую картину у пациентов с глобусом.
Исследователи недавно заметили, что у подавляющего большинства (80%) пациентов с персистирующим ощущением комка в гортани есть патологические ЭМГ-исследования гортани, указывающие на невропатию в области гортани. Исследователи считают, что эта невропатия может объяснить некоторые симптомы, которые испытывают пациенты с глобусом, и может фактически способствовать некоторым наблюдениям неясной патофизиологической значимости, таким как гиперреактивность цирикофарингеальной мышцы. Нейропатии могут отвечать на специфические методы лечения, такие как прегабалин.
Цель исследования — оценить эффективность лечения прегабалином (Лирика®) у этих пациентов. Эффект габапентина, другого противоэпилептического препарата с терапевтической эффективностью при невропатии, оценивали у пациентов с хроническим кашлем как признаком сенсорной невропатии гортани. В этом исследовании у 68% пациентов наблюдалось улучшение, с еще более высокой эффективностью в группе пациентов с патологической ЭМГ (80%).
Чтобы лучше понять лежащую в основе патофизиологию и ее реакцию на терапию, исследователи также будут оценивать манометрические свойства высокого разрешения верхнего пищеводного сфинктера во время исследования. О повышенном давлении в верхнем сфинктере уже сообщалось в предыдущем исследовании, но оно не было подтверждено в более позднем исследовании, в котором сообщалось о гиперреактивном УЭС, в основном характеризующемся гипердинамическим изменением дыхательного давления.
Заплаты входа в пищевод также участвуют в патогенезе глобуса, хотя точный механизм остается неясным. В настоящем исследовании всем пациентам будет проведена строгая оценка верхней части пищевода во время эндоскопии, чтобы задокументировать наличие или отсутствие входных пятен.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Annelies Geeraerts, MsC
- Номер телефона: 016343385
- Электронная почта: Annelies.Geeraerts@kuleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Annelies Geeraerts
-
Контакт:
- Annelies Geeraerts, PhD student
- Номер телефона: 01643385
- Электронная почта: annelies.geeraerts@kuleuven.be
-
-
België
-
Leuven, België, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- University Hospital Leuven
-
Контакт:
- Annelies Geeraerts
- Номер телефона: +32497671229
- Электронная почта: annelies.geeraerts@kuleuven.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Симптомы глобуса более трех месяцев
- Первые симптомы > 6 месяцев назад
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Лечение габапентином/прегабалином
- Нестабильное нейролептическое или антидепрессивное лечение (стабильная доза в течение минимум 8 недель)
- Облегчение симптомов при лечении ИПП (минимум 8 недель полной дозы)
- Пациенты с персистирующим эзофагитом лос-анджелесской степени В или выше под ИПП при эндоскопии верхних отделов ЖКТ.
- Первичное нарушение моторики пищевода (ахалазия, склеродермия, дерматомиозит, …)
- Эозинофильный эзофагит
- Кандидозный эзофагит
- Механическое объяснение симптомов (например, стриктуры в глоточно-пищеводной области)
- Беременность или планы на беременность в ближайшие 12 месяцев (у женщин)
- Резекционные операции на желудке или пищеводе в анамнезе, спондилодез шейного отдела позвоночника, дивертикул Ценкера, наддиафрагмальный дивертикул пищевода,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Прегабалин
Лечение прегабалином при лечении ощущения глобуса
|
Пациенты получают в течение одной недели Прегабалин 75 мг и 7 недель Прегабалин 150 мг.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение плацебо при лечении ощущения глобуса
|
Пациенты получают лечение плацебо в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля пациентов с клинической ремиссией или улучшением состояния через 8 недель, определяемая с помощью вопроса 12 Эдинбургской горловой шкалы Глазго («Насколько вас раздражает ощущение в горле в настоящее время?»)
В диапазоне от 0 до 7, где 7 — худший результат.
Клиническая ремиссия определяется как оценка 0 или 1 по этому вопросу.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
GETS общие баллы
Временное ограничение: 8 недель
|
Улучшение общих показателей по Эдинбургской горловой шкале Глазго (GETS) по сравнению с обеими группами будет оцениваться через 8 недель.
Общий балл по шкале GETS равен 70, чем выше балл, тем хуже выражены симптомы.
|
8 недель
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля пациентов с клинической ремиссией или улучшением состояния через 4 недели, определяемая с помощью вопроса 12 Эдинбургской горловой шкалы Глазго («Насколько вас раздражает ощущение в горле в настоящее время?»)
В диапазоне от 0 до 7, где 7 — худший результат.
Клиническая ремиссия определяется как оценка 0 или 1 по этому вопросу.
|
4 недели
|
GETS общие баллы
Временное ограничение: 4 недели
|
Улучшение общего балла по Эдинбургской шкале горла Глазго по сравнению между обеими группами будет оцениваться через 4 недели.
Общий балл по шкале GETS равен 70, чем выше балл, тем хуже выражены симптомы.
|
4 недели
|
Общая эффективность лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка общей эффективности лечения будет проанализирована путем рассмотрения балла через 8 недель.
В диапазоне от 0 до 6, где 6 — более низкая эффективность лечения.
|
8 недель
|
Еженедельные общие баллы GETS
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 3 неделя, 4 неделя, 5 неделя, 6 неделя, 7 неделя и 8 неделя
|
Улучшение общего балла по Эдинбургской шкале Глазго для горла по сравнению с обеими группами, оцениваемыми каждую неделю в течение периода лечения.
В диапазоне от 0 до 7, где 7 — худший результат.
Клиническая ремиссия определяется как оценка 0 или 1 по этому вопросу.
|
1 неделя, 2 неделя, 3 неделя, 4 неделя, 5 неделя, 6 неделя, 7 неделя и 8 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляции
Временное ограничение: 8 недель
|
Корреляцию между баллами по госпитальной шкале тревоги и депрессии, баллами по опросникам о состоянии здоровья пациентов и терапевтическим ответом оценивали через 8 недель.
|
8 недель
|
Корреляционные опросники и невропатия
Временное ограничение: 8 недель
|
Корреляцию между баллами по госпитальной шкале тревоги и депрессии, баллами по опросникам о состоянии здоровья пациентов и невропатией будут оценивать через 8 недель.
Чем выше балл по Госпитальной шкале тревожно-депрессивного состояния и Опроснику здоровья пациента, тем хуже самочувствие пациентов: больше депрессивных и тревожных, больше соматических жалоб.
|
8 недель
|
Влияние на верхнюю пищеводную манометрию.
Временное ограничение: 8 недель
|
Влияние активного лечения или плацебо на манометрию через 8 недель.
Специфические параметры верхней пищеводной манометрии еще не определены.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Конверсионное расстройство
- Соматоформные расстройства
- Глобус Сенсация
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- S52107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .