- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05432843
Pregabaliinin ja lumelääkkeen vertailu potilailla, joilla on jatkuva maapallon tunne (Lyrica)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin pregabaliinia ja lumelääkettä potilailla, joilla on jatkuva maapallon tunne
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Globus, joka määritellään kyhmyn tunteeksi kurkussa, jota ei selitä rakenteelliset vauriot, GERD tai histopatologiaan perustuvat ruokatorven motiliteettihäiriöt, on usein esiintyvä oire, jonka etiologiaa ei tunneta. Nykyään ei ole olemassa asianmukaista hoitoa potilaille, joilla on globus-tuntemus. Patofysiologisia mekanismeja, jotka on liitetty globuksen patogeneesiin, ovat gastroesofageaalinen refluksitauti, ruokatorven motoriset häiriöt, yliaktiivinen krikonielun lihas, psykologiset tekijät, mahalaukun saarekelaikkuja proksimaalisessa ruokatorvessa ja kaularangan epämuodostumia. Mikään näistä ei kuitenkaan selitä vakuuttavasti globus-potilaiden kliinistä kuvaa.
Tutkijat havaitsivat äskettäin, että suurella enemmistöllä (80 %) potilaista, joilla on jatkuva globus-tuntemus, on kurkunpään patologinen EMG-tutkimus, joka viittaa kurkunpään alueen neuropatiaan. Tutkijat uskovat, että tämä neuropatia voi selittää joitain oireita, joita globus-potilaat kokevat, ja se voi itse asiassa myötävaikuttaa joihinkin epäselvän patofysiologisen merkityksen havaintoihin, kuten hyperreaktiiviseen sirikonielun lihakseen. Neuropatiat voivat reagoida tiettyihin hoitoihin, kuten pregabaliiniin.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko pregabaliinihoito (Lyrica®) tehokas näillä potilailla. Gabapentiinin, toisen epilepsialääkkeen, jolla on terapeuttinen teho neuropatiassa, vaikutus arvioitiin potilailla, joilla oli krooninen yskä kurkunpään sensorisen neuropatian merkkinä. Tässä tutkimuksessa 68 % potilaista koki paranemista, ja tehokkuus oli vieläkin suurempi potilaiden ryhmässä, joilla oli patologinen EMG (80 %).
Ymmärtääkseen paremmin taustalla olevaa patofysiologiaa ja sitä, kuinka tämä reagoi hoitoon, tutkijat arvioivat myös ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen korkean resoluution manometrisiä ominaisuuksia tutkimuksen aikana. Yläsulkijalihaksen kohonnut lepopaine raportoitiin jo edellisessä tutkimuksessa, mutta sitä ei vahvistettu uudemmassa tutkimuksessa, joka raportoi hyperreaktiivisen UES:n, jolle on pääasiassa ominaista hyperdynaaminen hengityspaineen muutos.
Ruokatorven sisääntulopaikat on myös liitetty globuksen patogeneesiin, vaikka tarkka mekanismi on edelleen epäselvä. Tässä tutkimuksessa kaikille potilaille tehdään ruokatorven yläosan tiukka arviointi endoskopian aikana, jotta voidaan dokumentoida sisääntulolaastarien olemassaolo tai puuttuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annelies Geeraerts, MsC
- Puhelinnumero: 016343385
- Sähköposti: Annelies.Geeraerts@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Annelies Geeraerts
-
Ottaa yhteyttä:
- Annelies Geeraerts, PhD student
- Puhelinnumero: 01643385
- Sähköposti: annelies.geeraerts@kuleuven.be
-
-
België
-
Leuven, België, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospital Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Annelies Geeraerts
- Puhelinnumero: +32497671229
- Sähköposti: annelies.geeraerts@kuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Globus-oireet yli kolme kuukautta
- Ensimmäiset oireet > 6 kuukautta sitten
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Gabapentiini/pregabaliinihoito
- Epästabiili neurolepti- tai masennuslääkehoito (vakaa annos vähintään 8 viikon ajan)
- Oireiden lievitys PPI-hoidon aikana (vähintään 8 viikon täysi annos)
- Potilaat, joilla on Los Angelesin asteen B tai korkeampi esofagiitti PPI:n alla ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa
- Primaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö (akkalasia, skleroderma, dermatomyosiitti jne.)
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Candida esofagiitti
- Oireiden mekaaninen selitys (esim. ahtauma nielun ja ruokatorven alueella)
- Raskaus tai raskaussuunnitelmat seuraavien 12 kuukauden aikana (naisilla)
- Aikaisempi resektiivinen mahalaukun tai ruokatorven leikkaus, kaularangan fuusio, Zenkerin divertikulaatio, ruokatorven epifreninen divertikula,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pregabaliini
Hoito pregabaliinilla globus-tuntemuksen hoidossa
|
Potilaat saavat viikon ajan 75 mg pregabaliinia ja 7 viikon ajan 150 mg pregabaliinia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito lumella globus-sensaatioiden hoidossa
|
Potilaat saavat lumelääkitystä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinisessä remissiossa tai paranemisessa 8 viikon jälkeen saaneiden potilaiden osuus Glasgow Edinburghin kurkkuasteikon kysymyksessä 12 ("Kuinka ärsyttävää tunnet kurkussasi tällä hetkellä?")
Vaihtelee 0-7, jossa 7 on huonompi tulos.
Kliininen remissio määritellään arvosanaksi 0 tai 1 tässä kysymyksessä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAADA yleispisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Glasgow Edinburgh Throat Scale (GETS) -kokonaispisteiden paraneminen molempien ryhmien välillä arvioidaan 8 viikon kuluttua.
GETS-pistemäärä on 70, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempia oireet ovat.
|
8 viikkoa
|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kliinisessä remissiossa tai paranemisessa 4 viikon jälkeen saaneiden potilaiden osuus Glasgow Edinburghin kurkkuasteikon kysymyksessä 12 ("Kuinka ärsyttävä tunne kurkussasi on tällä hetkellä?")
Vaihtelee 0-7, jossa 7 on huonompi tulos.
Kliininen remissio määritellään arvosanaksi 0 tai 1 tässä kysymyksessä.
|
4 viikkoa
|
|
SAADA yleispisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Glasgow Edinburghin kurkkuasteikon kokonaispisteiden paraneminen molempien ryhmien välillä arvioidaan 4 viikon kuluttua.
GETS-pistemäärä on 70, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempia oireet ovat.
|
4 viikkoa
|
|
Hoidon kokonaistehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoidon kokonaistehokkuuden arviointi analysoidaan ottamalla huomioon pisteet 8 viikon kohdalla.
Vaihtelee välillä 0-6, jossa 6 tarkoittaa alhaisempaa hoidon tehoa.
|
8 viikkoa
|
|
Viikoittainen GETS kokonaispisteet
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7 ja viikko 8
|
Glasgow Edinburghin kurkkuasteikon kokonaispisteiden paraneminen molempien ryhmien välillä arvioituina kullekin viikolle hoitojakson aikana.
Vaihtelee 0-7, jossa 7 on huonompi tulos.
Kliininen remissio määritellään arvosanaksi 0 tai 1 tässä kysymyksessä.
|
viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7 ja viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Korrelaatio sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikon pisteiden, potilaiden terveyskyselyn tulosten ja terapeuttisen vasteen välillä arvioituna 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
|
Korrelaatiokyselyt ja neuropatia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Korrelaatio sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikon tulosten, potilaiden terveyskyselyiden pisteiden ja neuropatian välillä arvioidaan 8 viikon kohdalla.
Mitä korkeampi pistemäärä sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikossa ja potilaan terveyskyselyssä, sitä huonommin potilaiden olo on: masentuneempi, ahdistuneempi ja somaattisempi vaiva.
|
8 viikkoa
|
|
Vaikutus ylemmän ruokatorven manometriaan.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aktiivihoidon tai lumelääkehoidon vaikutus manometriaan 8 viikon kohdalla.
Erityisiä ylemmän ruokatorven manometriaparametreja ei ole vielä määritelty.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Muunnoshäiriö
- Somatoformiset häiriöt
- Globus Sensation
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- S52107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .