Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin ja lumelääkkeen vertailu potilailla, joilla on jatkuva maapallon tunne (Lyrica)

torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin pregabaliinia ja lumelääkettä potilailla, joilla on jatkuva maapallon tunne

Arvioida pregabaliinin suhteellisia etuja, turvallisuutta ja tehokkuutta globus-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Globus, joka määritellään kyhmyn tunteeksi kurkussa, jota ei selitä rakenteelliset vauriot, GERD tai histopatologiaan perustuvat ruokatorven motiliteettihäiriöt, on usein esiintyvä oire, jonka etiologiaa ei tunneta. Nykyään ei ole olemassa asianmukaista hoitoa potilaille, joilla on globus-tuntemus. Patofysiologisia mekanismeja, jotka on liitetty globuksen patogeneesiin, ovat gastroesofageaalinen refluksitauti, ruokatorven motoriset häiriöt, yliaktiivinen krikonielun lihas, psykologiset tekijät, mahalaukun saarekelaikkuja proksimaalisessa ruokatorvessa ja kaularangan epämuodostumia. Mikään näistä ei kuitenkaan selitä vakuuttavasti globus-potilaiden kliinistä kuvaa.

Tutkijat havaitsivat äskettäin, että suurella enemmistöllä (80 %) potilaista, joilla on jatkuva globus-tuntemus, on kurkunpään patologinen EMG-tutkimus, joka viittaa kurkunpään alueen neuropatiaan. Tutkijat uskovat, että tämä neuropatia voi selittää joitain oireita, joita globus-potilaat kokevat, ja se voi itse asiassa myötävaikuttaa joihinkin epäselvän patofysiologisen merkityksen havaintoihin, kuten hyperreaktiiviseen sirikonielun lihakseen. Neuropatiat voivat reagoida tiettyihin hoitoihin, kuten pregabaliiniin.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko pregabaliinihoito (Lyrica®) tehokas näillä potilailla. Gabapentiinin, toisen epilepsialääkkeen, jolla on terapeuttinen teho neuropatiassa, vaikutus arvioitiin potilailla, joilla oli krooninen yskä kurkunpään sensorisen neuropatian merkkinä. Tässä tutkimuksessa 68 % potilaista koki paranemista, ja tehokkuus oli vieläkin suurempi potilaiden ryhmässä, joilla oli patologinen EMG (80 %).

Ymmärtääkseen paremmin taustalla olevaa patofysiologiaa ja sitä, kuinka tämä reagoi hoitoon, tutkijat arvioivat myös ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen korkean resoluution manometrisiä ominaisuuksia tutkimuksen aikana. Yläsulkijalihaksen kohonnut lepopaine raportoitiin jo edellisessä tutkimuksessa, mutta sitä ei vahvistettu uudemmassa tutkimuksessa, joka raportoi hyperreaktiivisen UES:n, jolle on pääasiassa ominaista hyperdynaaminen hengityspaineen muutos.

Ruokatorven sisääntulopaikat on myös liitetty globuksen patogeneesiin, vaikka tarkka mekanismi on edelleen epäselvä. Tässä tutkimuksessa kaikille potilaille tehdään ruokatorven yläosan tiukka arviointi endoskopian aikana, jotta voidaan dokumentoida sisääntulolaastarien olemassaolo tai puuttuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Annelies Geeraerts
        • Ottaa yhteyttä:
    • België
      • Leuven, België, Belgia, 3000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Globus-oireet yli kolme kuukautta
  • Ensimmäiset oireet > 6 kuukautta sitten
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Gabapentiini/pregabaliinihoito
  • Epästabiili neurolepti- tai masennuslääkehoito (vakaa annos vähintään 8 viikon ajan)
  • Oireiden lievitys PPI-hoidon aikana (vähintään 8 viikon täysi annos)
  • Potilaat, joilla on Los Angelesin asteen B tai korkeampi esofagiitti PPI:n alla ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa
  • Primaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö (akkalasia, skleroderma, dermatomyosiitti jne.)
  • Eosinofiilinen esofagiitti
  • Candida esofagiitti
  • Oireiden mekaaninen selitys (esim. ahtauma nielun ja ruokatorven alueella)
  • Raskaus tai raskaussuunnitelmat seuraavien 12 kuukauden aikana (naisilla)
  • Aikaisempi resektiivinen mahalaukun tai ruokatorven leikkaus, kaularangan fuusio, Zenkerin divertikulaatio, ruokatorven epifreninen divertikula,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pregabaliini
Hoito pregabaliinilla globus-tuntemuksen hoidossa
Potilaat saavat viikon ajan 75 mg pregabaliinia ja 7 viikon ajan 150 mg pregabaliinia
Muut nimet:
  • Lyrica
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito lumella globus-sensaatioiden hoidossa
Potilaat saavat lumelääkitystä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliinisessä remissiossa tai paranemisessa 8 viikon jälkeen saaneiden potilaiden osuus Glasgow Edinburghin kurkkuasteikon kysymyksessä 12 ("Kuinka ärsyttävää tunnet kurkussasi tällä hetkellä?") Vaihtelee 0-7, jossa 7 on huonompi tulos. Kliininen remissio määritellään arvosanaksi 0 tai 1 tässä kysymyksessä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAADA yleispisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Glasgow Edinburgh Throat Scale (GETS) -kokonaispisteiden paraneminen molempien ryhmien välillä arvioidaan 8 viikon kuluttua. GETS-pistemäärä on 70, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempia oireet ovat.
8 viikkoa
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kliinisessä remissiossa tai paranemisessa 4 viikon jälkeen saaneiden potilaiden osuus Glasgow Edinburghin kurkkuasteikon kysymyksessä 12 ("Kuinka ärsyttävä tunne kurkussasi on tällä hetkellä?") Vaihtelee 0-7, jossa 7 on huonompi tulos. Kliininen remissio määritellään arvosanaksi 0 tai 1 tässä kysymyksessä.
4 viikkoa
SAADA yleispisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Glasgow Edinburghin kurkkuasteikon kokonaispisteiden paraneminen molempien ryhmien välillä arvioidaan 4 viikon kuluttua. GETS-pistemäärä on 70, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempia oireet ovat.
4 viikkoa
Hoidon kokonaistehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hoidon kokonaistehokkuuden arviointi analysoidaan ottamalla huomioon pisteet 8 viikon kohdalla. Vaihtelee välillä 0-6, jossa 6 tarkoittaa alhaisempaa hoidon tehoa.
8 viikkoa
Viikoittainen GETS kokonaispisteet
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7 ja viikko 8
Glasgow Edinburghin kurkkuasteikon kokonaispisteiden paraneminen molempien ryhmien välillä arvioituina kullekin viikolle hoitojakson aikana. Vaihtelee 0-7, jossa 7 on huonompi tulos. Kliininen remissio määritellään arvosanaksi 0 tai 1 tässä kysymyksessä.
viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7 ja viikko 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatiot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Korrelaatio sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikon pisteiden, potilaiden terveyskyselyn tulosten ja terapeuttisen vasteen välillä arvioituna 8 viikon kohdalla.
8 viikkoa
Korrelaatiokyselyt ja neuropatia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Korrelaatio sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikon tulosten, potilaiden terveyskyselyiden pisteiden ja neuropatian välillä arvioidaan 8 viikon kohdalla. Mitä korkeampi pistemäärä sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikossa ja potilaan terveyskyselyssä, sitä huonommin potilaiden olo on: masentuneempi, ahdistuneempi ja somaattisempi vaiva.
8 viikkoa
Vaikutus ylemmän ruokatorven manometriaan.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Aktiivihoidon tai lumelääkehoidon vaikutus manometriaan 8 viikon kohdalla. Erityisiä ylemmän ruokatorven manometriaparametreja ei ole vielä määritelty.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa